- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897126
MUSK-pillerin vaikutus potilaisiin, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu (LESS)
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
MUSK-pillerin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaita hoidettiin koelääkkeellä tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Kontrolliryhmää hoidettiin lumelääkkeellä 4 pilleriä/vrk, 3 kertaa/vrk tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti, kun taas koeryhmää hoidettiin MUSK Pillillä 4 pilleriä/vrk, 3 kertaa/vrk. tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä oli 18-75 vuotta vanha, eikä sukupuolta ollut rajoitettu;
- Angina pectoriksen tai angina pectorista vastaavien oireiden kliininen diagnoosi (kohtaus vähintään kahdesti viikossa) ja sepelvaltimon CTA tai sepelvaltimon angiografiatutkimus sepelvaltimon normaali tai leesioiden < 50 %;
- Halukas seuraamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat valittiin, ja heillä ei ollut angina pectorista ilman lääkitystä
- Suurten verisuonten päähaarojen maksimivauriot olivat ≥ 50 % CTA- tai angiografisessa tutkimuksessa;
- Vakavat sydän- ja keuhkovaskulaariset sairaudet: itsepäinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, epätäydellinen sulkeutuminen, aortan dissektio, keuhkoembolia;
- Akuutti sydäninfarkti oli kolme kuukautta;
- Vaikea hengitystiesairaus, keuhkoahtaumatauti tai aktiivinen keuhkoinfektio;
- Vaikka potilaita, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa, hoidettiin hypertensiolla, verenpaine ei ollut hallinnassa ja/tai systolinen paine ≥ 180 mmhg ja diastolinen paine ≥ 110 mmhg ennen seulontajakson loppua;
- Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alt, AST ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,5 kertaa normaaliarvo), aktiivinen maksasairaus, kirroosi tai uremiapotilaat;
- Kaikki muut vakavat sairaudet tai tilat, kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vaikea munuaisvaltimon ahtauma, vakava ahdistuneisuusmasennus (HAMD-17) ja itsemurha tai mielisairaus;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen valintaa tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja naiset ja miehet, joilla on äskettäin synnytyssuunnitelmat;
- Allerginen rakenne tai allergia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille;
- Tutkijat arvioivat, että potilaat, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen, eivät olleet sopivia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin Shexiang Baoxin -pillereillä (MUSKARDIA) (4 pilleriä / vrk, 3 kertaa / vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
|
Rutiinihoidon perusteella MUSK-pillereitä lisättiin 4 kapseliin/vrk, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä (4 kapselia/vrk, 3 kertaa/vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
|
Rutiinihoidon perusteella lumelääkettä lisättiin 4 kapseliin päivässä, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Seattlen angina pectoriksen asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Tärkeimmät arviointiindikaattorit
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen anginakohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Muutokset sublingvaalisten nitroglyseriinibukkaalien kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Angina pectoris -luokituksen muutokset CCS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Toissijainen arviointiindeksi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
|
Arviointiindeksinä käytettiin inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER).
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
|
Farmakotaloudellinen arviointi
|
12 viikkoa ± 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LESS202010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .