Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUSK-pillerin vaikutus potilaisiin, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu (LESS)

sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

MUSK-pillerin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin aiheuttama rintakipu

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaita hoidettiin koelääkkeellä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Kontrolliryhmää hoidettiin lumelääkkeellä 4 pilleriä/vrk, 3 kertaa/vrk tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti, kun taas koeryhmää hoidettiin MUSK Pillillä 4 pilleriä/vrk, 3 kertaa/vrk. tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä oli 18-75 vuotta vanha, eikä sukupuolta ollut rajoitettu;
  • Angina pectoriksen tai angina pectorista vastaavien oireiden kliininen diagnoosi (kohtaus vähintään kahdesti viikossa) ja sepelvaltimon CTA tai sepelvaltimon angiografiatutkimus sepelvaltimon normaali tai leesioiden < 50 %;
  • Halukas seuraamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat valittiin, ja heillä ei ollut angina pectorista ilman lääkitystä
  • Suurten verisuonten päähaarojen maksimivauriot olivat ≥ 50 % CTA- tai angiografisessa tutkimuksessa;
  • Vakavat sydän- ja keuhkovaskulaariset sairaudet: itsepäinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, epätäydellinen sulkeutuminen, aortan dissektio, keuhkoembolia;
  • Akuutti sydäninfarkti oli kolme kuukautta;
  • Vaikea hengitystiesairaus, keuhkoahtaumatauti tai aktiivinen keuhkoinfektio;
  • Vaikka potilaita, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa, hoidettiin hypertensiolla, verenpaine ei ollut hallinnassa ja/tai systolinen paine ≥ 180 mmhg ja diastolinen paine ≥ 110 mmhg ennen seulontajakson loppua;
  • Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alt, AST ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr > 1,5 kertaa normaaliarvo), aktiivinen maksasairaus, kirroosi tai uremiapotilaat;
  • Kaikki muut vakavat sairaudet tai tilat, kuten pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vaikea munuaisvaltimon ahtauma, vakava ahdistuneisuusmasennus (HAMD-17) ja itsemurha tai mielisairaus;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen valintaa tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Raskaana olevat, imettävät naiset ja naiset ja miehet, joilla on äskettäin synnytyssuunnitelmat;
  • Allerginen rakenne tai allergia tutkimuslääkkeen tunnetuille aineosille;
  • Tutkijat arvioivat, että potilaat, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen, eivät olleet sopivia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin Shexiang Baoxin -pillereillä (MUSKARDIA) (4 pilleriä / vrk, 3 kertaa / vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
Rutiinihoidon perusteella MUSK-pillereitä lisättiin 4 kapseliin/vrk, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
  • rutiinihoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä (4 kapselia/vrk, 3 kertaa/vrk) tavanomaisen hoidon perusteella seurannan loppuun asti.
Rutiinihoidon perusteella lumelääkettä lisättiin 4 kapseliin päivässä, 3 kertaa päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
  • rutiinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Seattlen angina pectoriksen asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Tärkeimmät arviointiindikaattorit
12 viikkoa ± 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen anginakohtausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Toissijainen arviointiindeksi
12 viikkoa ± 1 viikko
Muutokset sublingvaalisten nitroglyseriinibukkaalien kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Toissijainen arviointiindeksi
12 viikkoa ± 1 viikko
Angina pectoris -luokituksen muutokset CCS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Toissijainen arviointiindeksi
12 viikkoa ± 1 viikko
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Toissijainen arviointiindeksi
12 viikkoa ± 1 viikko
Arviointiindeksinä käytettiin inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER).
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 1 viikko
Farmakotaloudellinen arviointi
12 viikkoa ± 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa