- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04897126
Účinek pilulky MUSK na pacienty s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (LESS)
21. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Účinnost a bezpečnost pilulky MUSK u pacientů s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii.
Pacienti byli léčeni zkušebním lékem nebo placebem v poměru 1:1.
Kontrolní skupina byla až do konce sledování léčena placebem 4 pilulky/den, 3x/den na základě konvenční léčby, zatímco experimentální skupina byla léčena pilulkou MUSK 4 pilulky/den, 3x/den ve dnech základ konvenční léčby až do konce sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk byl 18-75 let a pohlaví nebylo omezeno;
- Klinická diagnóza anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků anginy pectoris (atak alespoň dvakrát týdně) a koronární CTA nebo koronární angiografické vyšetření koronární arterie normální nebo léze < 50 %;
- Ochotný následovat a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vybráni a bez medikace neměli anginu pectoris
- Maximální léze hlavních větví velkých cév byly ≥ 50 % při CTA nebo angiografickém vyšetření;
- Závažná kardiovaskulární a plicní vaskulární onemocnění: tvrdohlavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, neúplný uzávěr, disekce aorty, plicní embolie;
- Byly tři měsíce akutního infarktu myokardu;
- Závažné respirační onemocnění, CHOPN nebo aktivní plicní infekce;
- Přestože pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku byli léčeni hypertenzí, hypertenze nebyla kontrolována a/nebo systolický tlak ≥ 180 mmhg a diastolický tlak ≥ 110 mmhg před koncem období screeningu;
- Závažná onemocnění jater a ledvin, jako je dysfunkce jater a ledvin (alt, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > 1,5násobek normální hodnoty), aktivní onemocnění jater, cirhóza nebo uremie;
- Jakákoli jiná závažná onemocnění nebo stavy, jako je zhoubný nádor, těžká anémie, závažná stenóza renální tepny, těžká úzkostná deprese (HAMD-17) a sebevražda nebo maniakální duševní onemocnění;
- Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před výběrem nebo se v současné době účastní jiných klinických studií;
- Těhotné a kojící ženy a ženy a muži s nedávnými porodními plány;
- Alergická konstituce nebo alergie na známé složky studovaného léku;
- Vědci usoudili, že pacienti, kteří nebyli vhodní pro studii, nebyli vhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 pilulky/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
|
Na základě rutinní léčby byly MUSK Pills přidány do 4 kapslí/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupině bylo až do konce sledování podáváno placebo (4 kapsle/den, 3krát/den) na základě konvenční léčby.
|
Na základě rutinní léčby bylo placebo přidáno do 4 tobolek/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice Seattle anginy pectoris
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Hlavní ukazatele hodnocení
|
12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet záchvatů anginy za týden
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Změny v celkové dávce sublingválních bukálních tablet s nitroglycerinem
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Změny klasifikace anginy pectoris u CCS
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Sekundární hodnotící index
|
12 týdnů ± 1 týden
|
|
jako hodnotící index byl použit inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER).
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
|
Farmakoekonomické hodnocení
|
12 týdnů ± 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LESS202010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angina pectoris
-
Ge JunboRainMed MedicalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | Ischemie myokardu, angina pectoris
-
PressionDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSpojené státy
-
University Hospital, AntwerpNáborAngina pectoris, varianta | Angina pectoris; Vyvolané křeče | Angina pectoris s normálním koronárním arteriogramemBelgie
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceNeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisČína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...NeznámýStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectorisJaponsko
-
Fujian Provincial HospitalZatím nenabírámeStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | Akutní infarkt myokardu (AMI)Čína
-
Tan Tao University, School of MedicineZatím nenabíráme
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyDokončenoRefrakterní angina pectoris | Chronická stabilní angina pectorisSrbsko
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeAngina pectoris; Angiospastický