Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pilulky MUSK na pacienty s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen (LESS)

21. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Účinnost a bezpečnost pilulky MUSK u pacientů s bolestí na hrudi v důsledku neobstrukčního onemocnění koronárních tepen

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Pacienti byli léčeni zkušebním lékem nebo placebem v poměru 1:1. Kontrolní skupina byla až do konce sledování léčena placebem 4 pilulky/den, 3x/den na základě konvenční léčby, zatímco experimentální skupina byla léčena pilulkou MUSK 4 pilulky/den, 3x/den ve dnech základ konvenční léčby až do konce sledování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk byl 18-75 let a pohlaví nebylo omezeno;
  • Klinická diagnóza anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků anginy pectoris (atak alespoň dvakrát týdně) a koronární CTA nebo koronární angiografické vyšetření koronární arterie normální nebo léze < 50 %;
  • Ochotný následovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vybráni a bez medikace neměli anginu pectoris
  • Maximální léze hlavních větví velkých cév byly ≥ 50 % při CTA nebo angiografickém vyšetření;
  • Závažná kardiovaskulární a plicní vaskulární onemocnění: tvrdohlavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, neúplný uzávěr, disekce aorty, plicní embolie;
  • Byly tři měsíce akutního infarktu myokardu;
  • Závažné respirační onemocnění, CHOPN nebo aktivní plicní infekce;
  • Přestože pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku byli léčeni hypertenzí, hypertenze nebyla kontrolována a/nebo systolický tlak ≥ 180 mmhg a diastolický tlak ≥ 110 mmhg před koncem období screeningu;
  • Závažná onemocnění jater a ledvin, jako je dysfunkce jater a ledvin (alt, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > 1,5násobek normální hodnoty), aktivní onemocnění jater, cirhóza nebo uremie;
  • Jakákoli jiná závažná onemocnění nebo stavy, jako je zhoubný nádor, těžká anémie, závažná stenóza renální tepny, těžká úzkostná deprese (HAMD-17) a sebevražda nebo maniakální duševní onemocnění;
  • Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před výběrem nebo se v současné době účastní jiných klinických studií;
  • Těhotné a kojící ženy a ženy a muži s nedávnými porodními plány;
  • Alergická konstituce nebo alergie na známé složky studovaného léku;
  • Vědci usoudili, že pacienti, kteří nebyli vhodní pro studii, nebyli vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla až do konce sledování léčena pilulkou Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 pilulky/den, 3x/den) na základě konvenční léčby
Na základě rutinní léčby byly MUSK Pills přidány do 4 kapslí/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
  • rutinní léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupině bylo až do konce sledování podáváno placebo (4 kapsle/den, 3krát/den) na základě konvenční léčby.
Na základě rutinní léčby bylo placebo přidáno do 4 tobolek/den, 3x denně až do konce sledování.
Ostatní jména:
  • rutinní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice Seattle anginy pectoris
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Hlavní ukazatele hodnocení
12 týdnů ± 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet záchvatů anginy za týden
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Sekundární hodnotící index
12 týdnů ± 1 týden
Změny v celkové dávce sublingválních bukálních tablet s nitroglycerinem
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Sekundární hodnotící index
12 týdnů ± 1 týden
Změny klasifikace anginy pectoris u CCS
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Sekundární hodnotící index
12 týdnů ± 1 týden
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Sekundární hodnotící index
12 týdnů ± 1 týden
jako hodnotící index byl použit inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER).
Časové okno: 12 týdnů ± 1 týden
Farmakoekonomické hodnocení
12 týdnů ± 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Předplatit