麝香丸对非阻塞性冠状动脉疾病胸痛患者的疗效 (LESS)
2024年4月21日 更新者：Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
麝香丸治疗非阻塞性冠状动脉疾病所致胸痛的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
患者接受试验药物或安慰剂的治疗，比例为 1:1。
对照组在常规治疗基础上加用安慰剂4丸/日，3次/日至随访结束，实验组于随访结束时加用麝香丸4丸/日，3次/日。基础上常规治疗直至随访结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 临床诊断有心绞痛或心绞痛等同症状（每周至少发作2次），冠脉CTA或冠脉造影检查冠脉正常或病变<50%；
- 愿意随访并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者被选中并且在没有服药的情况下没有心绞痛
- CTA或血管造影检查主要血管主要分支最大病灶≥50%；
- 严重心肺血管疾病：顽固性心力衰竭或心源性休克、肥厚型梗阻性心肌病、严重主动脉瓣狭窄、闭合不全、主动脉夹层、肺栓塞；
- 有三个月的急性心肌梗死；
- 严重的呼吸道疾病、慢性阻塞性肺病或活动性肺部感染；
- 血压控制不佳的患者虽然接受了高血压治疗，但在筛选期结束前高血压未得到控制和/或收缩压≥180mmhg、舒张压≥110mmhg；
- 严重肝肾疾病，如肝肾功能不全（alt、AST≥正常值上限1.5倍，Cr>正常值1.5倍）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者；
- 任何其他严重疾病或病症，例如恶性肿瘤、严重贫血、严重肾动脉狭窄、严重焦虑抑郁症 (HAMD-17) 以及自杀或狂躁型精神疾病；
- 入选前30天内参加过其他临床研究，或目前正在参加其他临床研究；
- 孕妇、哺乳期妇女和近期有生育计划的男女；
- 过敏体质或对研究药物的已知成分过敏；
- 研究人员判断不适合研究的患者不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验组
实验组在常规治疗基础上加用麝香保心丸（MUSKARDIA）（4粒/日，3次/日）直至随访结束
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在常规治疗基础上加用麝香丸4粒/日，每日3次，直至随访结束。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
对照组在常规治疗基础上给予安慰剂（4粒/日，3次/日）直至随访结束。
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在常规治疗基础上加用安慰剂，每次4粒/日，每日3次，直至随访结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛量表变化
大体时间：12 周 ± 1 周
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主要评价指标
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12 周 ± 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均心绞痛发作次数
大体时间：12 周 ± 1 周
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二级评价指标
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12 周 ± 1 周
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舌下含服硝酸甘油含片总剂量的变化
大体时间：12 周 ± 1 周
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二级评价指标
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12 周 ± 1 周
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CCS心绞痛分类的变化
大体时间：12 周 ± 1 周
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二级评价指标
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12 周 ± 1 周
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主要心血管事件（MACE）的发生率
大体时间：12 周 ± 1 周
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二级评价指标
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12 周 ± 1 周
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以增量成本效益比（ICER）作为评价指标
大体时间：12 周 ± 1 周
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药物经济学评价
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12 周 ± 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chun Liang、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年7月4日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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