Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pigułki MUSK na pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową (LESS)

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki MUSK u pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Pacjenci byli leczeni badanym lekiem lub placebo w stosunku 1:1. Grupa kontrolna była leczona placebo 4 tabletki/dzień, 3 razy/dzień na zasadzie leczenia konwencjonalnego do końca obserwacji, natomiast grupa eksperymentalna była leczona MUSK Pill 4 tabletki/dzień, 3 razy/dzień na podstawie leczenia konwencjonalnego do końca obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wynosił 18-75 lat, a płeć nie była ograniczona;
  • Rozpoznanie kliniczne dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej (napad co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz badanie TK lub koronarografii tętnic wieńcowych prawidłowych lub zmian < 50%;
  • Gotowość do dalszych działań i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wybrani i nie mieli dusznicy bolesnej bez leków
  • Maksymalne uszkodzenia głównych gałęzi głównych naczyń wynosiły ≥ 50% w badaniu CTA lub angiograficznym;
  • Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń płucnych: uporczywa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie aorty, niepełne zamknięcie, rozwarstwienie aorty, zatorowość płucna;
  • Były trzy miesiące ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • Ciężka choroba układu oddechowego, POChP lub aktywna infekcja płuc;
  • Chociaż pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie nie było kontrolowane i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmhg i ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmhg przed końcem okresu przesiewowego;
  • Ciężkie choroby wątroby i nerek, takie jak dysfunkcja wątroby i nerek (alt, AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > 1,5-krotność normalnej wartości), czynna choroba wątroby, marskość lub mocznica;
  • Wszelkie inne poważne choroby lub stany, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka niedokrwistość, ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej, ciężka depresja lękowa (HAMD-17) i samobójcze lub maniakalne choroby psychiczne;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed selekcją lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni z niedawnymi planami porodu;
  • Konstytucja alergiczna lub alergia na znane składniki badanego leku;
  • Naukowcy uznali, że pacjenci, którzy nie nadawali się do badania, nie nadawali się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono pigułką Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 tabletki dziennie, 3 razy dziennie) w oparciu o leczenie konwencjonalne do końca okresu kontrolnego
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodano MUSK Pills w dawce 4 kapsułek/dzień, 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • rutynowe leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupie kontrolnej podawano placebo (4 kapsułki/dobę, 3 razy/dobę) na podstawie leczenia konwencjonalnego do końca okresu obserwacji.
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodawano Placebo w dawce 4 kapsułek/dobę 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • rutynowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skali dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Główne wskaźniki oceny
12 tygodni ± 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Wtórny wskaźnik oceny
12 tygodni ± 1 tydzień
Zmiany całkowitej dawki podjęzykowych tabletek nitrogliceryny podpoliczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Wtórny wskaźnik oceny
12 tygodni ± 1 tydzień
Zmiany klasyfikacji dławicy piersiowej w CCS
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Wtórny wskaźnik oceny
12 tygodni ± 1 tydzień
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Wtórny wskaźnik oceny
12 tygodni ± 1 tydzień
Jako wskaźnik oceny zastosowano inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
Ocena farmakoekonomiczna
12 tygodni ± 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Pigułka Shexiang Baoxin (MUSKARDIA)

3
Subskrybuj