- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04897126
Wpływ pigułki MUSK na pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową (LESS)
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki MUSK u pacjentów z bólem w klatce piersiowej spowodowanym nieobturacyjną chorobą wieńcową
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Pacjenci byli leczeni badanym lekiem lub placebo w stosunku 1:1.
Grupa kontrolna była leczona placebo 4 tabletki/dzień, 3 razy/dzień na zasadzie leczenia konwencjonalnego do końca obserwacji, natomiast grupa eksperymentalna była leczona MUSK Pill 4 tabletki/dzień, 3 razy/dzień na podstawie leczenia konwencjonalnego do końca obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wynosił 18-75 lat, a płeć nie była ograniczona;
- Rozpoznanie kliniczne dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej (napad co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz badanie TK lub koronarografii tętnic wieńcowych prawidłowych lub zmian < 50%;
- Gotowość do dalszych działań i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wybrani i nie mieli dusznicy bolesnej bez leków
- Maksymalne uszkodzenia głównych gałęzi głównych naczyń wynosiły ≥ 50% w badaniu CTA lub angiograficznym;
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń płucnych: uporczywa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie zwężenie aorty, niepełne zamknięcie, rozwarstwienie aorty, zatorowość płucna;
- Były trzy miesiące ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Ciężka choroba układu oddechowego, POChP lub aktywna infekcja płuc;
- Chociaż pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia tętniczego byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie nie było kontrolowane i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmhg i ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmhg przed końcem okresu przesiewowego;
- Ciężkie choroby wątroby i nerek, takie jak dysfunkcja wątroby i nerek (alt, AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > 1,5-krotność normalnej wartości), czynna choroba wątroby, marskość lub mocznica;
- Wszelkie inne poważne choroby lub stany, takie jak nowotwór złośliwy, ciężka niedokrwistość, ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej, ciężka depresja lękowa (HAMD-17) i samobójcze lub maniakalne choroby psychiczne;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed selekcją lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety i mężczyźni z niedawnymi planami porodu;
- Konstytucja alergiczna lub alergia na znane składniki badanego leku;
- Naukowcy uznali, że pacjenci, którzy nie nadawali się do badania, nie nadawali się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono pigułką Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 tabletki dziennie, 3 razy dziennie) w oparciu o leczenie konwencjonalne do końca okresu kontrolnego
|
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodano MUSK Pills w dawce 4 kapsułek/dzień, 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupie kontrolnej podawano placebo (4 kapsułki/dobę, 3 razy/dobę) na podstawie leczenia konwencjonalnego do końca okresu obserwacji.
|
Na podstawie rutynowego leczenia do końca obserwacji dodawano Placebo w dawce 4 kapsułek/dobę 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany skali dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Główne wskaźniki oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia liczba ataków dusznicy bolesnej na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Zmiany całkowitej dawki podjęzykowych tabletek nitrogliceryny podpoliczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Zmiany klasyfikacji dławicy piersiowej w CCS
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Wtórny wskaźnik oceny
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Jako wskaźnik oceny zastosowano inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER).
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 1 tydzień
|
Ocena farmakoekonomiczna
|
12 tygodni ± 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LESS202010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angina Pectoris
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterFABPulous B.V.ZakończonyOstry zespół wieńcowy | Choroby klatki piersiowej | Angina Pectoris, stabilna | Angina Pectoris, niestabilnaBelgia, Holandia
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRekrutacyjnyAngina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowaHolandia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...BayerJeszcze nie rekrutacja
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAngina Pectoris | Przewlekła stabilna angina | Angina Pectoris, stabilnaHolandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Belgia, Francja, Austria
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaDusznica bolesna; Angiospastyczny
Badania kliniczne na Pigułka Shexiang Baoxin (MUSKARDIA)
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany