Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MUSK-pil op patiënten met pijn op de borst als gevolg van niet-obstructieve coronaire hartziekte (LESS)

21 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Werkzaamheid en veiligheid van MUSK-pil bij patiënten met pijn op de borst als gevolg van niet-obstructieve coronaire hartziekte

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Patiënten werden behandeld met het proefgeneesmiddel of placebo in een verhouding van 1:1. De controlegroep werd behandeld met placebo 4 pillen / dag, 3 keer / dag op basis van de conventionele behandeling tot het einde van de follow-up, terwijl de experimentele groep werd behandeld met MUSK Pill 4 pillen / dag, 3 keer / dag op de basis van conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd was 18-75 jaar oud en het geslacht was niet beperkt;
  • De klinische diagnose van angina pectoris of angina pectoris-equivalente symptomen (aanval minstens tweemaal per week), en coronaire CTA of coronair angiografieonderzoek van normale kransslagader of laesies < 50%;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming op te volgen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden geselecteerd en hadden zonder medicatie geen angina pectoris
  • De maximale laesies van grote takken van grote bloedvaten waren ≥ 50% bij CTA of angiografisch onderzoek;
  • Ernstige cardiovasculaire en pulmonaire vasculaire aandoeningen: hardnekkig hartfalen of cardiogene shock, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortastenose, onvolledige sluiting, aortadissectie, longembolie;
  • Er waren drie maanden acuut myocardinfarct;
  • Ernstige luchtwegaandoening, COPD of actieve longinfectie;
  • Hoewel de patiënten met een slechte bloeddrukcontrole werden behandeld met hypertensie, was de hypertensie niet onder controle en/of systolische druk ≥ 180 mmhg en diastolische druk ≥ 110 mmhg voor het einde van de screeningperiode;
  • Ernstige lever- en nieraandoeningen, zoals lever- en nierdisfunctie (alt, ASAT ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr > 1,5 maal de normale waarde), patiënten met actieve leverziekte, cirrose of uremie;
  • Alle andere ernstige ziekten of aandoeningen zoals een kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige nierarteriestenose, ernstige angstdepressie (HAMD-17) en zelfmoord of manische geestesziekte;
  • Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 30 dagen voor de selectie, of neemt momenteel deel aan andere klinische studies;
  • Zwangere, zogende vrouwen en vrouwen en mannen met recente geboorteplannen;
  • Allergische constitutie of allergie voor bekende bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • De onderzoekers oordeelden dat de patiënten die niet geschikt waren voor de studie, niet geschikt waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele groep
De experimentele groep werd behandeld met de Shexiang Baoxin-pil (MUSKARDIA) (4 pillen / dag, 3 maal / dag) op basis van conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.
Op basis van de routinebehandeling werden MUSK-pillen toegevoegd aan 4 capsules / dag, 3 keer per dag tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
  • routinematige behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De controlegroep kreeg een placebo (4 capsules/dag, 3 maal/dag) op basis van een conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.
Op basis van de routinebehandeling werd Placebo driemaal daags toegevoegd aan 4 capsules per dag tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
  • routinematige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de schaal van angina pectoris in Seattle
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Belangrijkste evaluatie-indicatoren
12 weken ± 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal angina-aanvallen per week
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Secundaire evaluatie-index
12 weken ± 1 week
Veranderingen in de totale dosering van sublinguale nitroglycerine buccale tabletten
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Secundaire evaluatie-index
12 weken ± 1 week
Veranderingen van angina pectoris-classificatie bij CCS
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Secundaire evaluatie-index
12 weken ± 1 week
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Secundaire evaluatie-index
12 weken ± 1 week
de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd gebruikt als evaluatie-index
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
Farmaco-economische evaluatie
12 weken ± 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina pectoris

Klinische onderzoeken op Shexiang Baoxin-pil (MUSKARDIA)

3
Abonneren