- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04897126
Effect van MUSK-pil op patiënten met pijn op de borst als gevolg van niet-obstructieve coronaire hartziekte (LESS)
21 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Werkzaamheid en veiligheid van MUSK-pil bij patiënten met pijn op de borst als gevolg van niet-obstructieve coronaire hartziekte
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Patiënten werden behandeld met het proefgeneesmiddel of placebo in een verhouding van 1:1.
De controlegroep werd behandeld met placebo 4 pillen / dag, 3 keer / dag op basis van de conventionele behandeling tot het einde van de follow-up, terwijl de experimentele groep werd behandeld met MUSK Pill 4 pillen / dag, 3 keer / dag op de basis van conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chun Liang
- Telefoonnummer: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Chen
- Telefoonnummer: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd was 18-75 jaar oud en het geslacht was niet beperkt;
- De klinische diagnose van angina pectoris of angina pectoris-equivalente symptomen (aanval minstens tweemaal per week), en coronaire CTA of coronair angiografieonderzoek van normale kransslagader of laesies < 50%;
- Bereid om geïnformeerde toestemming op te volgen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden geselecteerd en hadden zonder medicatie geen angina pectoris
- De maximale laesies van grote takken van grote bloedvaten waren ≥ 50% bij CTA of angiografisch onderzoek;
- Ernstige cardiovasculaire en pulmonaire vasculaire aandoeningen: hardnekkig hartfalen of cardiogene shock, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortastenose, onvolledige sluiting, aortadissectie, longembolie;
- Er waren drie maanden acuut myocardinfarct;
- Ernstige luchtwegaandoening, COPD of actieve longinfectie;
- Hoewel de patiënten met een slechte bloeddrukcontrole werden behandeld met hypertensie, was de hypertensie niet onder controle en/of systolische druk ≥ 180 mmhg en diastolische druk ≥ 110 mmhg voor het einde van de screeningperiode;
- Ernstige lever- en nieraandoeningen, zoals lever- en nierdisfunctie (alt, ASAT ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, Cr > 1,5 maal de normale waarde), patiënten met actieve leverziekte, cirrose of uremie;
- Alle andere ernstige ziekten of aandoeningen zoals een kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige nierarteriestenose, ernstige angstdepressie (HAMD-17) en zelfmoord of manische geestesziekte;
- Deelgenomen aan andere klinische studies binnen 30 dagen voor de selectie, of neemt momenteel deel aan andere klinische studies;
- Zwangere, zogende vrouwen en vrouwen en mannen met recente geboorteplannen;
- Allergische constitutie of allergie voor bekende bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- De onderzoekers oordeelden dat de patiënten die niet geschikt waren voor de studie, niet geschikt waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
De experimentele groep werd behandeld met de Shexiang Baoxin-pil (MUSKARDIA) (4 pillen / dag, 3 maal / dag) op basis van conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.
|
Op basis van de routinebehandeling werden MUSK-pillen toegevoegd aan 4 capsules / dag, 3 keer per dag tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De controlegroep kreeg een placebo (4 capsules/dag, 3 maal/dag) op basis van een conventionele behandeling tot het einde van de follow-up.
|
Op basis van de routinebehandeling werd Placebo driemaal daags toegevoegd aan 4 capsules per dag tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen van de schaal van angina pectoris in Seattle
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Belangrijkste evaluatie-indicatoren
|
12 weken ± 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal angina-aanvallen per week
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Secundaire evaluatie-index
|
12 weken ± 1 week
|
Veranderingen in de totale dosering van sublinguale nitroglycerine buccale tabletten
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Secundaire evaluatie-index
|
12 weken ± 1 week
|
Veranderingen van angina pectoris-classificatie bij CCS
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Secundaire evaluatie-index
|
12 weken ± 1 week
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Secundaire evaluatie-index
|
12 weken ± 1 week
|
de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) werd gebruikt als evaluatie-index
Tijdsspanne: 12 weken ± 1 week
|
Farmaco-economische evaluatie
|
12 weken ± 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LESS202010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angina pectoris
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
University Hospital, AntwerpWervingAngina pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-geïnduceerd | Angina pectoris met normaal coronair arteriogramBelgië
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceOnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisChina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...OnbekendStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisJapan
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAngina pectoris; Angiospastisch
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalIngetrokkenStabiele angina pectoris | Instabiele angina pectoris | Myocardinfarct
-
Benha UniversityVoltooidChronische stabiele angina pectoris
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyVoltooidRefractaire angina pectoris | Chronische stabiele angina pectorisServië
-
Roxane LaboratoriesVoltooidHypertensie | Vasospastische angina | Chronische stabiele angina pectorisVerenigde Staten
-
Laval UniversityOpsens, Inc.; International Chair on Interventional Cardiology and Transradial...VoltooidIschemie | Pijn op de borst | Stabiele angina pectoris | Instabiele angina pectorisCanada
Klinische onderzoeken op Shexiang Baoxin-pil (MUSKARDIA)
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedOnbekend