Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af MUSK-piller på patienter med brystsmerter på grund af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (LESS)

21. april 2024 opdateret af: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Effekt og sikkerhed af MUSK-piller på patienter med brystsmerter på grund af ikke-obstruktiv koronararteriesygdom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev behandlet med forsøgslægemidlet eller placebo i forholdet 1:1. Kontrolgruppen blev behandlet med placebo 4 piller/dag, 3 gange/dag på basis af konventionel behandling indtil slutningen af ​​opfølgningen, mens forsøgsgruppen blev behandlet med MUSK Pille 4 piller/dag, 3 gange/dag den grundlag af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen var 18-75 år gammel, og kønnet var ikke begrænset;
  • Den kliniske diagnose af angina pectoris eller angina pectoris ækvivalente symptomer (anfald mindst to gange om ugen), og koronar CTA eller koronar angiografi undersøgelse af koronar arterie normal eller læsioner < 50 %;
  • Er villig til at følge op og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev udvalgt og havde ingen angina pectoris uden medicin
  • De maksimale læsioner af større forgreninger af større kar var ≥ 50 % i CTA eller angiografisk undersøgelse;
  • Alvorlige kardiovaskulære og pulmonale karsygdomme: stædig hjertesvigt eller kardiogent shock, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær aortastenose, ufuldstændig lukning, aortadissektion, lungeemboli;
  • Der var tre måneder med akut myokardieinfarkt;
  • Alvorlig luftvejssygdom, KOL eller aktiv lungeinfektion;
  • Selvom patienterne med dårlig blodtrykskontrol blev behandlet med hypertension, var hypertensionen ikke kontrolleret og/eller systolisk tryk ≥ 180 mmhg og diastolisk tryk ≥ 110 mmhg inden udgangen af ​​screeningsperioden;
  • Alvorlige lever- og nyresygdomme, såsom lever- og nyredysfunktion (alt, AST ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, Cr > 1,5 gange normalværdien), aktiv leversygdom, cirrose eller uræmipatienter;
  • Andre alvorlige sygdomme eller tilstande såsom ondartet tumor, svær anæmi, alvorlig nyrearteriestenose, svær angstdepression (HAMD-17) og selvmord eller sindssyg sindslidelse;
  • Deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før udvælgelsen, eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser;
  • Gravide, ammende kvinder og kvinder og mænd med nylige fødselsplaner;
  • Allergisk konstitution eller allergi over for kendte komponenter i undersøgelseslægemidlet;
  • Forskerne vurderede, at de patienter, der ikke var egnede til undersøgelsen, ikke var egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med Shexiang Baoxin-pille (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil opfølgningens afslutning
Stråling: Shexiang Baoxin pille (MUSKARDIA)
På basis af rutinebehandling blev MUSK-piller tilsat 4 kapsler/dag, 3 gange dagligt indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Andre navne:
  • rutinemæssig behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen fik placebo (4 kapsler/dag, 3 gange/dag) på basis af konventionel behandling indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Stråling: Placebo
På basis af rutinebehandling blev placebo tilsat 4 kapsler/dag, 3 gange dagligt indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
Andre navne:
  • rutinemæssig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Seattle angina pectoris skala
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Vigtigste evalueringsindikatorer
12 uger ± 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal angina-anfald om ugen
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Sekundært evalueringsindeks
12 uger ± 1 uge
Ændringer i den samlede dosis af sublinguale nitroglycerin bukkaltabletter
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Sekundært evalueringsindeks
12 uger ± 1 uge
Ændringer af angina pectoris klassificering i CCS
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Sekundært evalueringsindeks
12 uger ± 1 uge
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Sekundært evalueringsindeks
12 uger ± 1 uge
det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blev brugt som evalueringsindeks
Tidsramme: 12 uger ± 1 uge
Farmakoøkonomisk evaluering
12 uger ± 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Samarbejdspartnere

Shanghai Changzheng Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Shanxi Cardiovascular Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Zibo Municipal Hospital
Tangshan Central Hospital
The Second People's Hospital Of Bengbu
Tie Fa Coal Group Ceneral Hospital of Liaoning Health Industry Group
Ceneral Hospital Of Benxi Iron And Steel of Liaoning Health Industry Group
General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LESS202010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Shexiang Baoxin pille (MUSKARDIA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner