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Wirkung der MUSK-Pille auf Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit (LESS)

21. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Wirksamkeit und Sicherheit der MUSK-Pille bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 mit dem Studienmedikament oder Placebo behandelt. Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo 4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag auf der Grundlage der konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung behandelt, während die Versuchsgruppe mit MUSK Pill 4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag behandelt wurde Grundlage der konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren und das Geschlecht war nicht beschränkt;
  • Die klinische Diagnose von Angina pectoris oder Angina pectoris-äquivalenten Symptomen (Anfall mindestens zweimal pro Woche) und Koronar-CTA oder Koronarangiographie-Untersuchung, ob die Koronararterien normal sind oder Läsionen < 50 % aufweisen;
  • Bereit, die Einverständniserklärung weiterzuverfolgen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden ausgewählt und hatten ohne Medikamente keine Angina pectoris
  • Die maximalen Läsionen der Hauptäste großer Gefäße betrugen ≥ 50 % bei CTA oder angiographischer Untersuchung;
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungengefäßerkrankungen: hartnäckige Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, unvollständiger Verschluss, Aortendissektion, Lungenembolie;
  • Es gab drei Monate lang einen akuten Myokardinfarkt;
  • Schwere Atemwegserkrankung, COPD oder aktive Lungeninfektion;
  • Obwohl die Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle mit Bluthochdruck behandelt wurden, war die Hypertonie nicht kontrolliert und/oder der systolische Druck ≥ 180 mmhg und der diastolische Druck ≥ 110 mmhg vor dem Ende des Screening-Zeitraums;
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, wie z. B. Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Alt, AST ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Cr > 1,5-fach des Normalwerts), aktive Lebererkrankung, Patienten mit Leberzirrhose oder Urämie;
  • Alle anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände wie bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwere Nierenarterienstenose, schwere Angstdepression (HAMD-17) und Selbstmord oder manische Geisteskrankheit;
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen und Männer mit kürzlichen Geburtsplänen;
  • Allergische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des Studienmedikaments;
  • Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Patienten, die für die Studie nicht geeignet waren, nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wurde bis zum Ende der Nachuntersuchung mit der Shexiang Baoxin-Pille (MUSKARDIA) (4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt
Auf der Grundlage der Routinebehandlung wurden bis zum Ende der Nachbeobachtung dreimal täglich MUSK Pills in einer Dosierung von 4 Kapseln pro Tag hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Routinebehandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt bis zum Ende der Nachuntersuchung ein Placebo (4 Kapseln/Tag, 3-mal/Tag) auf Basis der konventionellen Behandlung.
Basierend auf der Routinebehandlung wurden bis zum Ende der Nachuntersuchung dreimal täglich 4 Kapseln Placebo hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Routinebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Seattle-Angina-pectoris-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Hauptbewertungsindikatoren
12 Wochen ± 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Angina-Anfällen pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Sekundärer Bewertungsindex
12 Wochen ± 1 Woche
Änderungen der Gesamtdosis von sublingualen Nitroglycerin-Buccaltabletten
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Sekundärer Bewertungsindex
12 Wochen ± 1 Woche
Änderungen der Angina-pectoris-Klassifikation bei CCS
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Sekundärer Bewertungsindex
12 Wochen ± 1 Woche
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Sekundärer Bewertungsindex
12 Wochen ± 1 Woche
Als Bewertungsindex wurde die inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (ICER) verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
Pharmakoökonomische Bewertung
12 Wochen ± 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina pectoris

Klinische Studien zur Shexiang Baoxin Pille (MUSKARDIA)

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