- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04897126
Wirkung der MUSK-Pille auf Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit (LESS)
21. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Wirksamkeit und Sicherheit der MUSK-Pille bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 mit dem Studienmedikament oder Placebo behandelt.
Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo 4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag auf der Grundlage der konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung behandelt, während die Versuchsgruppe mit MUSK Pill 4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag behandelt wurde Grundlage der konventionellen Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren und das Geschlecht war nicht beschränkt;
- Die klinische Diagnose von Angina pectoris oder Angina pectoris-äquivalenten Symptomen (Anfall mindestens zweimal pro Woche) und Koronar-CTA oder Koronarangiographie-Untersuchung, ob die Koronararterien normal sind oder Läsionen < 50 % aufweisen;
- Bereit, die Einverständniserklärung weiterzuverfolgen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden ausgewählt und hatten ohne Medikamente keine Angina pectoris
- Die maximalen Läsionen der Hauptäste großer Gefäße betrugen ≥ 50 % bei CTA oder angiographischer Untersuchung;
- Schwere Herz-Kreislauf- und Lungengefäßerkrankungen: hartnäckige Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, unvollständiger Verschluss, Aortendissektion, Lungenembolie;
- Es gab drei Monate lang einen akuten Myokardinfarkt;
- Schwere Atemwegserkrankung, COPD oder aktive Lungeninfektion;
- Obwohl die Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle mit Bluthochdruck behandelt wurden, war die Hypertonie nicht kontrolliert und/oder der systolische Druck ≥ 180 mmhg und der diastolische Druck ≥ 110 mmhg vor dem Ende des Screening-Zeitraums;
- Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, wie z. B. Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Alt, AST ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Cr > 1,5-fach des Normalwerts), aktive Lebererkrankung, Patienten mit Leberzirrhose oder Urämie;
- Alle anderen schwerwiegenden Krankheiten oder Zustände wie bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwere Nierenarterienstenose, schwere Angstdepression (HAMD-17) und Selbstmord oder manische Geisteskrankheit;
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Schwangere, stillende Frauen und Frauen und Männer mit kürzlichen Geburtsplänen;
- Allergische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des Studienmedikaments;
- Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Patienten, die für die Studie nicht geeignet waren, nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wurde bis zum Ende der Nachuntersuchung mit der Shexiang Baoxin-Pille (MUSKARDIA) (4 Tabletten/Tag, 3-mal/Tag) auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt
|
Auf der Grundlage der Routinebehandlung wurden bis zum Ende der Nachbeobachtung dreimal täglich MUSK Pills in einer Dosierung von 4 Kapseln pro Tag hinzugefügt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt bis zum Ende der Nachuntersuchung ein Placebo (4 Kapseln/Tag, 3-mal/Tag) auf Basis der konventionellen Behandlung.
|
Basierend auf der Routinebehandlung wurden bis zum Ende der Nachuntersuchung dreimal täglich 4 Kapseln Placebo hinzugefügt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Seattle-Angina-pectoris-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Hauptbewertungsindikatoren
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl von Angina-Anfällen pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Sekundärer Bewertungsindex
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
|
Änderungen der Gesamtdosis von sublingualen Nitroglycerin-Buccaltabletten
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Sekundärer Bewertungsindex
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
|
Änderungen der Angina-pectoris-Klassifikation bei CCS
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Sekundärer Bewertungsindex
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
|
Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Sekundärer Bewertungsindex
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
|
Als Bewertungsindex wurde die inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (ICER) verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen ± 1 Woche
|
Pharmakoökonomische Bewertung
|
12 Wochen ± 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LESS202010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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