- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04897126
A MUSK tabletta hatása a nem obstruktív koszorúér-betegség miatti mellkasi fájdalomban szenvedő betegekre (LESS)
2024. április 21. frissítette: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
A MUSK tabletta hatékonysága és biztonságossága nem obstruktív koszorúér-betegség miatti mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A betegeket 1:1 arányban kezelték a kísérleti gyógyszerrel vagy placebóval.
A kontrollcsoportot placebóval kezelték napi 4 tablettával, napi 3 alkalommal hagyományos kezelés alapján a követés végéig, míg a kísérleti csoportot MUSK Pill-lel kezelték napi 4 tablettával, napi 3 alkalommal a konvencionális kezelés alapján a követés végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun Liang
- Telefonszám: +8613801731588
- E-mail: chunliangliang@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui Chen
- Telefonszám: +8615026930037
- E-mail: Chenhui_64@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 18-75 év volt, a nemet nem korlátozták;
- Az angina pectoris vagy angina pectoris ekvivalens tünetek klinikai diagnózisa (legalább hetente kétszeri roham), valamint a koszorúér CTA vagy koszorúér angiográfiás vizsgálata a koszorúér normál vagy 50%-nál kisebb léziók esetén;
- Hajlandó követni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kiválasztottuk, és nem volt angina pectorisuk gyógyszer nélkül
- A fő erek fő ágainak maximális elváltozása ≥ 50% volt CTA vagy angiográfiás vizsgálat során;
- Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőérrendszeri betegségek: makacs szívelégtelenség vagy kardiogén sokk, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos aorta szűkület, hiányos záródás, aorta disszekció, tüdőembólia;
- Három hónapja volt akut szívinfarktus;
- Súlyos légúti betegség, COPD vagy aktív tüdőfertőzés;
- Bár a rossz vérnyomás-kontrollal rendelkező betegeket hypertoniával kezelték, a hypertonia nem volt kontrollálva és/vagy a szisztolés nyomás ≥ 180 mmhg és a diasztolés nyomás ≥ 110 mmhg a szűrési időszak vége előtt;
- Súlyos máj- és vesebetegségek, például máj- és veseelégtelenség (alt, AST ≥ a normál érték felső határának 1,5-szerese, Cr > 1,5-szerese a normál értéknek), aktív májbetegség, cirrhosis vagy urémiás betegek;
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, például rosszindulatú daganat, súlyos vérszegénység, súlyos veseartéria szűkület, súlyos szorongásos depresszió (HAMD-17) és öngyilkosság vagy mániákus mentális betegség;
- a kiválasztást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- Terhes, szoptató nők, valamint a közelmúltban szülési tervekkel rendelkező nők és férfiak;
- Allergiás alkat vagy allergia a vizsgált gyógyszer ismert összetevőire;
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak a vizsgálatra, nem voltak alkalmasak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot Shexiang Baoxin tablettával (MUSKARDIA) kezelték (4 tabletta/nap, 3-szor/nap) hagyományos kezelés alapján a követés végéig.
|
A rutin kezelés alapján a MUSK tablettát napi 4 kapszulához adták, naponta háromszor a követés végéig.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport placebót kapott (4 kapszula/nap, 3-szor/nap) a hagyományos kezelés alapján a követés végéig.
|
A rutinkezelés alapján a placebót napi 4 kapszulához adták, naponta háromszor a követés végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Seattle-i angina pectoris skála változásai
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Főbb értékelési mutatók
|
12 hét ± 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anginás rohamok átlagos száma hetente
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Másodlagos értékelési index
|
12 hét ± 1 hét
|
Változások a szublingvális nitroglicerin bukkális tabletták teljes adagjában
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Másodlagos értékelési index
|
12 hét ± 1 hét
|
Az angina pectoris osztályozásának változásai a CCS-ben
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Másodlagos értékelési index
|
12 hét ± 1 hét
|
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása (MACE)
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Másodlagos értékelési index
|
12 hét ± 1 hét
|
az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) használtuk értékelési indexként
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
|
Farmakoökonómiai értékelés
|
12 hét ± 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Ischaemia
- Angina pectoris
- Mikrovaszkuláris angina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESS202010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen
-
University Hospital TuebingenAcrostakIsmeretlenSzívizom ischaemia | Stabil vagy instabil angina pectorisNémetország