Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MUSK tabletta hatása a nem obstruktív koszorúér-betegség miatti mellkasi fájdalomban szenvedő betegekre (LESS)

2024. április 21. frissítette: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

A MUSK tabletta hatékonysága és biztonságossága nem obstruktív koszorúér-betegség miatti mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban kezelték a kísérleti gyógyszerrel vagy placebóval. A kontrollcsoportot placebóval kezelték napi 4 tablettával, napi 3 alkalommal hagyományos kezelés alapján a követés végéig, míg a kísérleti csoportot MUSK Pill-lel kezelték napi 4 tablettával, napi 3 alkalommal a konvencionális kezelés alapján a követés végéig.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 18-75 év volt, a nemet nem korlátozták;
  • Az angina pectoris vagy angina pectoris ekvivalens tünetek klinikai diagnózisa (legalább hetente kétszeri roham), valamint a koszorúér CTA vagy koszorúér angiográfiás vizsgálata a koszorúér normál vagy 50%-nál kisebb léziók esetén;
  • Hajlandó követni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kiválasztottuk, és nem volt angina pectorisuk gyógyszer nélkül
  • A fő erek fő ágainak maximális elváltozása ≥ 50% volt CTA vagy angiográfiás vizsgálat során;
  • Súlyos szív- és érrendszeri és tüdőérrendszeri betegségek: makacs szívelégtelenség vagy kardiogén sokk, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos aorta szűkület, hiányos záródás, aorta disszekció, tüdőembólia;
  • Három hónapja volt akut szívinfarktus;
  • Súlyos légúti betegség, COPD vagy aktív tüdőfertőzés;
  • Bár a rossz vérnyomás-kontrollal rendelkező betegeket hypertoniával kezelték, a hypertonia nem volt kontrollálva és/vagy a szisztolés nyomás ≥ 180 mmhg és a diasztolés nyomás ≥ 110 mmhg a szűrési időszak vége előtt;
  • Súlyos máj- és vesebetegségek, például máj- és veseelégtelenség (alt, AST ≥ a normál érték felső határának 1,5-szerese, Cr > 1,5-szerese a normál értéknek), aktív májbetegség, cirrhosis vagy urémiás betegek;
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, például rosszindulatú daganat, súlyos vérszegénység, súlyos veseartéria szűkület, súlyos szorongásos depresszió (HAMD-17) és öngyilkosság vagy mániákus mentális betegség;
  • a kiválasztást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  • Terhes, szoptató nők, valamint a közelmúltban szülési tervekkel rendelkező nők és férfiak;
  • Allergiás alkat vagy allergia a vizsgált gyógyszer ismert összetevőire;
  • A kutatók úgy ítélték meg, hogy azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak a vizsgálatra, nem voltak alkalmasak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot Shexiang Baoxin tablettával (MUSKARDIA) kezelték (4 tabletta/nap, 3-szor/nap) hagyományos kezelés alapján a követés végéig.
A rutin kezelés alapján a MUSK tablettát napi 4 kapszulához adták, naponta háromszor a követés végéig.
Más nevek:
  • rutin kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport placebót kapott (4 kapszula/nap, 3-szor/nap) a hagyományos kezelés alapján a követés végéig.
A rutinkezelés alapján a placebót napi 4 kapszulához adták, naponta háromszor a követés végéig.
Más nevek:
  • rutin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Seattle-i angina pectoris skála változásai
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Főbb értékelési mutatók
12 hét ± 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anginás rohamok átlagos száma hetente
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Másodlagos értékelési index
12 hét ± 1 hét
Változások a szublingvális nitroglicerin bukkális tabletták teljes adagjában
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Másodlagos értékelési index
12 hét ± 1 hét
Az angina pectoris osztályozásának változásai a CCS-ben
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Másodlagos értékelési index
12 hét ± 1 hét
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása (MACE)
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Másodlagos értékelési index
12 hét ± 1 hét
az inkrementális költséghatékonysági mutatót (ICER) használtuk értékelési indexként
Időkeret: 12 hét ± 1 hét
Farmakoökonómiai értékelés
12 hét ± 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

3
Iratkozz fel