Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva (LESS)

21 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Eficacia y seguridad de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes fueron tratados con el fármaco del ensayo o con placebo en una proporción de 1:1. El grupo control fue tratado con placebo 4 pastillas/día, 3 veces/día sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento, mientras que el grupo experimental fue tratado con MUSK Pill 4 pastillas/día, 3 veces/día sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento. base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Chen
  • Número de teléfono: +8615026930037
  • Correo electrónico: Chenhui_64@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad era de 18 a 75 años y el género no estaba limitado;
  • El diagnóstico clínico de angina de pecho o síntomas equivalentes de angina de pecho (ataque al menos dos veces por semana), y examen coronario por ATC o angiografía coronaria de arteria coronaria normal o lesiones < 50%;
  • Dispuesto a dar seguimiento y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron seleccionados y no tenían angina de pecho sin medicación.
  • Las lesiones máximas de las ramas principales de los vasos principales fueron ≥ 50% en el examen angiográfico o por ATC;
  • Enfermedades cardiovasculares y vasculares pulmonares graves: insuficiencia cardíaca obstinada o shock cardiogénico, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica grave, cierre incompleto, disección aórtica, embolia pulmonar;
  • Fueron tres meses de infarto agudo de miocardio;
  • Enfermedad respiratoria grave, EPOC o infección pulmonar activa;
  • Aunque los pacientes con mal control de la presión arterial fueron tratados con hipertensión, la hipertensión no estaba controlada y/o la presión sistólica ≥ 180 mmhg y la presión diastólica ≥ 110 mmhg antes del final del período de selección;
  • Enfermedades hepáticas y renales graves, como disfunción hepática y renal (alt, AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > 1,5 veces el valor normal), enfermedad hepática activa, pacientes con cirrosis o uremia;
  • Cualquier otra enfermedad o afección grave, como tumor maligno, anemia grave, estenosis grave de la arteria renal, depresión ansiosa grave (HAMD-17) y suicidio o enfermedad mental maníaca;
  • Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participa actualmente en otros estudios clínicos;
  • Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres y hombres con planes de parto recientes;
  • Constitución alérgica o alergia a componentes conocidos del fármaco del estudio;
  • Los investigadores juzgaron que los pacientes que no eran aptos para el estudio no lo eran.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con la píldora Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 píldoras/día, 3 veces/día) según el tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
Sobre la base del tratamiento de rutina, se agregaron MUSK Pills a razón de 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
  • tratamiento de rutina
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibió placebo (4 cápsulas/día, 3 veces/día) sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
Sobre la base del tratamiento de rutina, se añadió placebo a 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
  • tratamiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de angina de pecho de Seattle
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Principales indicadores de evaluación
12 semanas ± 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de evaluación secundaria
12 semanas ± 1 semana
Cambios en la dosis total de comprimidos bucales de nitroglicerina sublingual
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de evaluación secundaria
12 semanas ± 1 semana
Cambios en la clasificación de la angina de pecho en CCS
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de evaluación secundaria
12 semanas ± 1 semana
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de evaluación secundaria
12 semanas ± 1 semana
como índice de evaluación se utilizó la razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
Evaluación farmacoeconómica
12 semanas ± 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angina de pecho

Ensayos clínicos sobre Píldora Shexiang Baoxin (MUSKARDIA)

3
Suscribir