- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897126
Efecto de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva (LESS)
21 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Eficacia y seguridad de la píldora MUSK en pacientes con dolor torácico debido a enfermedad arterial coronaria no obstructiva
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes fueron tratados con el fármaco del ensayo o con placebo en una proporción de 1:1.
El grupo control fue tratado con placebo 4 pastillas/día, 3 veces/día sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento, mientras que el grupo experimental fue tratado con MUSK Pill 4 pastillas/día, 3 veces/día sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento. base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Liang
- Número de teléfono: +8613801731588
- Correo electrónico: chunliangliang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Chen
- Número de teléfono: +8615026930037
- Correo electrónico: Chenhui_64@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad era de 18 a 75 años y el género no estaba limitado;
- El diagnóstico clínico de angina de pecho o síntomas equivalentes de angina de pecho (ataque al menos dos veces por semana), y examen coronario por ATC o angiografía coronaria de arteria coronaria normal o lesiones < 50%;
- Dispuesto a dar seguimiento y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron seleccionados y no tenían angina de pecho sin medicación.
- Las lesiones máximas de las ramas principales de los vasos principales fueron ≥ 50% en el examen angiográfico o por ATC;
- Enfermedades cardiovasculares y vasculares pulmonares graves: insuficiencia cardíaca obstinada o shock cardiogénico, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, estenosis aórtica grave, cierre incompleto, disección aórtica, embolia pulmonar;
- Fueron tres meses de infarto agudo de miocardio;
- Enfermedad respiratoria grave, EPOC o infección pulmonar activa;
- Aunque los pacientes con mal control de la presión arterial fueron tratados con hipertensión, la hipertensión no estaba controlada y/o la presión sistólica ≥ 180 mmhg y la presión diastólica ≥ 110 mmhg antes del final del período de selección;
- Enfermedades hepáticas y renales graves, como disfunción hepática y renal (alt, AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > 1,5 veces el valor normal), enfermedad hepática activa, pacientes con cirrosis o uremia;
- Cualquier otra enfermedad o afección grave, como tumor maligno, anemia grave, estenosis grave de la arteria renal, depresión ansiosa grave (HAMD-17) y suicidio o enfermedad mental maníaca;
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o participa actualmente en otros estudios clínicos;
- Mujeres embarazadas, lactantes y mujeres y hombres con planes de parto recientes;
- Constitución alérgica o alergia a componentes conocidos del fármaco del estudio;
- Los investigadores juzgaron que los pacientes que no eran aptos para el estudio no lo eran.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con la píldora Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 píldoras/día, 3 veces/día) según el tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
|
Sobre la base del tratamiento de rutina, se agregaron MUSK Pills a razón de 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibió placebo (4 cápsulas/día, 3 veces/día) sobre la base del tratamiento convencional hasta el final del seguimiento.
|
Sobre la base del tratamiento de rutina, se añadió placebo a 4 cápsulas/día, 3 veces al día hasta el final del seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de angina de pecho de Seattle
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Principales indicadores de evaluación
|
12 semanas ± 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Promedio de ataques de angina por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Índice de evaluación secundaria
|
12 semanas ± 1 semana
|
Cambios en la dosis total de comprimidos bucales de nitroglicerina sublingual
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Índice de evaluación secundaria
|
12 semanas ± 1 semana
|
Cambios en la clasificación de la angina de pecho en CCS
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Índice de evaluación secundaria
|
12 semanas ± 1 semana
|
Incidencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Índice de evaluación secundaria
|
12 semanas ± 1 semana
|
como índice de evaluación se utilizó la razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 1 semana
|
Evaluación farmacoeconómica
|
12 semanas ± 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Angina de pecho
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- LESS202010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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