- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04897126
Effetto della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva (LESS)
21 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Efficacia e sicurezza della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti sono stati trattati con il farmaco sperimentale o con il placebo in un rapporto 1:1.
Il gruppo di controllo è stato trattato con placebo 4 pillole/die, 3 volte/die sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up, mentre il gruppo sperimentale è stato trattato con MUSK Pill 4 pillole/die, 3 volte/die sul base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età era di 18-75 anni e il genere non era limitato;
- La diagnosi clinica di angina pectoris o sintomi equivalenti all'angina pectoris (attacco almeno due volte a settimana) e CTA coronarico o esame angiografico coronarico dell'arteria coronarica normale o lesioni < 50%;
- Disposto a seguire e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati selezionati e non avevano angina pectoris senza farmaci
- Le lesioni massime dei rami principali dei vasi maggiori erano ≥ 50% alla CTA o all'esame angiografico;
- Gravi malattie vascolari cardiovascolari e polmonari: insufficienza cardiaca testarda o shock cardiogeno, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica grave, chiusura incompleta, dissezione aortica, embolia polmonare;
- Ci sono stati tre mesi di infarto miocardico acuto;
- Grave malattia respiratoria, BPCO o infezione polmonare attiva;
- Sebbene i pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa fossero trattati con ipertensione, l'ipertensione non era controllata e/o la pressione sistolica ≥ 180 mmhg e la pressione diastolica ≥ 110 mmhg prima della fine del periodo di screening;
- Malattie epatiche e renali gravi, come disfunzione epatica e renale (alt, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > 1,5 volte il valore normale), pazienti con malattia epatica attiva, cirrosi o uremia;
- Qualsiasi altra grave malattia o condizione come tumore maligno, grave anemia, grave stenosi dell'arteria renale, grave depressione ansiosa (HAMD-17) e suicidio o malattia mentale maniacale;
- Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la selezione, o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici;
- Donne incinte, in allattamento e donne e uomini con piani di parto recenti;
- Costituzione allergica o allergia a componenti noti del farmaco in studio;
- I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non idonei allo studio non lo fossero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola Shexiang Baoxin(MUSKARDIA) (4 pillole al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
|
Sulla base del trattamento di routine, alle MUSK Pills sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo (4 capsule al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up.
|
Sulla base del trattamento di routine, al Placebo sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della scala dell'angina pectoris di Seattle
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Principali indicatori di valutazione
|
12 settimane ± 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Indice di valutazione secondario
|
12 settimane ± 1 settimana
|
|
Cambiamenti nel dosaggio totale delle compresse buccali sublinguali di nitroglicerina
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Indice di valutazione secondario
|
12 settimane ± 1 settimana
|
|
Cambiamenti della classificazione dell'angina pectoris nella CCS
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Indice di valutazione secondario
|
12 settimane ± 1 settimana
|
|
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Indice di valutazione secondario
|
12 settimane ± 1 settimana
|
|
come indice di valutazione è stato utilizzato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER).
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
|
Valutazione farmacoeconomica
|
12 settimane ± 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Ischemia
- Angina pectoris
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- LESS202010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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