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Effetto della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva (LESS)

21 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Efficacia e sicurezza della pillola MUSK sui pazienti con dolore toracico dovuto a malattia coronarica non ostruttiva

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati trattati con il farmaco sperimentale o con il placebo in un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo è stato trattato con placebo 4 pillole/die, 3 volte/die sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up, mentre il gruppo sperimentale è stato trattato con MUSK Pill 4 pillole/die, 3 volte/die sul base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età era di 18-75 anni e il genere non era limitato;
  • La diagnosi clinica di angina pectoris o sintomi equivalenti all'angina pectoris (attacco almeno due volte a settimana) e CTA coronarico o esame angiografico coronarico dell'arteria coronarica normale o lesioni < 50%;
  • Disposto a seguire e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati selezionati e non avevano angina pectoris senza farmaci
  • Le lesioni massime dei rami principali dei vasi maggiori erano ≥ 50% alla CTA o all'esame angiografico;
  • Gravi malattie vascolari cardiovascolari e polmonari: insufficienza cardiaca testarda o shock cardiogeno, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica grave, chiusura incompleta, dissezione aortica, embolia polmonare;
  • Ci sono stati tre mesi di infarto miocardico acuto;
  • Grave malattia respiratoria, BPCO o infezione polmonare attiva;
  • Sebbene i pazienti con scarso controllo della pressione arteriosa fossero trattati con ipertensione, l'ipertensione non era controllata e/o la pressione sistolica ≥ 180 mmhg e la pressione diastolica ≥ 110 mmhg prima della fine del periodo di screening;
  • Malattie epatiche e renali gravi, come disfunzione epatica e renale (alt, AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > 1,5 volte il valore normale), pazienti con malattia epatica attiva, cirrosi o uremia;
  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione come tumore maligno, grave anemia, grave stenosi dell'arteria renale, grave depressione ansiosa (HAMD-17) e suicidio o malattia mentale maniacale;
  • Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la selezione, o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici;
  • Donne incinte, in allattamento e donne e uomini con piani di parto recenti;
  • Costituzione allergica o allergia a componenti noti del farmaco in studio;
  • I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non idonei allo studio non lo fossero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con la pillola Shexiang Baoxin(MUSKARDIA) (4 pillole al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up
Sulla base del trattamento di routine, alle MUSK Pills sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
  • trattamento di routine
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo di controllo è stato somministrato placebo (4 capsule al giorno, 3 volte al giorno) sulla base del trattamento convenzionale fino alla fine del follow-up.
Sulla base del trattamento di routine, al Placebo sono state aggiunte 4 capsule/die, 3 volte al giorno fino alla fine del follow-up.
Altri nomi:
  • trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della scala dell'angina pectoris di Seattle
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Principali indicatori di valutazione
12 settimane ± 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di attacchi di angina a settimana
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Indice di valutazione secondario
12 settimane ± 1 settimana
Cambiamenti nel dosaggio totale delle compresse buccali sublinguali di nitroglicerina
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Indice di valutazione secondario
12 settimane ± 1 settimana
Cambiamenti della classificazione dell'angina pectoris nella CCS
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Indice di valutazione secondario
12 settimane ± 1 settimana
Incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Indice di valutazione secondario
12 settimane ± 1 settimana
come indice di valutazione è stato utilizzato il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER).
Lasso di tempo: 12 settimane ± 1 settimana
Valutazione farmacoeconomica
12 settimane ± 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris

Prove cliniche su Pillola Shexiang Baoxin (MUSKARDIA)

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