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Efeito da pílula de MUSK em pacientes com dor no peito devido a doença arterial coronariana não obstrutiva (LESS)

21 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Eficácia e Segurança da Pílula MUSK em Pacientes com Dor Torácica Devido a Doença Arterial Coronária Não Obstrutiva

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes foram tratados com o medicamento experimental ou placebo em uma proporção de 1:1. O grupo controle foi tratado com placebo 4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia na base do tratamento convencional até o final do seguimento, enquanto o grupo experimental foi tratado com MUSK Pill 4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia no base no tratamento convencional até o final do seguimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade era de 18 a 75 anos e o gênero não era limitado;
  • O diagnóstico clínico de angina pectoris ou sintomas equivalentes a angina pectoris (ataque pelo menos duas vezes por semana), e exame de angiotomografia coronariana ou coronariografia de artéria coronária normal ou com lesões < 50%;
  • Disposto a acompanhar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram selecionados e não apresentavam angina pectoris sem medicação
  • As lesões máximas de grandes ramos de grandes vasos foram ≥ 50% na angio-TC ou exame angiográfico;
  • Doenças vasculares cardiovasculares e pulmonares graves: insuficiência cardíaca persistente ou choque cardiogênico, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica grave, fechamento incompleto, dissecção aórtica, embolia pulmonar;
  • Houve três meses de infarto agudo do miocárdio;
  • Doença respiratória grave, DPOC ou infecção pulmonar ativa;
  • Embora os pacientes com mau controle da pressão arterial fossem tratados com hipertensão, a hipertensão não estava controlada e/ou pressão sistólica ≥ 180mmhg e pressão diastólica ≥ 110mmhg antes do final do período de triagem;
  • Doenças hepáticas e renais graves, como disfunção hepática e renal (alt, AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr > 1,5 vezes o valor normal), doença hepática ativa, cirrose ou uremia;
  • Quaisquer outras doenças ou condições graves, como tumor maligno, anemia grave, estenose arterial renal grave, depressão ansiosa grave (HAMD-17) e suicídio ou doença mental maníaca;
  • Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da seleção, ou está participando atualmente de outros estudos clínicos;
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres e homens com planos de parto recentes;
  • Constituição alérgica ou alergia a componentes conhecidos do medicamento em estudo;
  • Os pesquisadores julgaram que os pacientes que não eram adequados para o estudo não eram adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com pílula Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento
Com base no tratamento de rotina, os comprimidos MUSK foram adicionados 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
  • tratamento de rotina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle recebeu placebo (4 cápsulas/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento.
Com base no tratamento de rotina, foram adicionados Placebo 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
  • tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de angina de peito de Seattle
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Principais indicadores de avaliação
12 semanas ± 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de ataques de angina por semana
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de avaliação secundária
12 semanas ± 1 semana
Alterações na dosagem total de comprimidos bucais de nitroglicerina sublingual
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de avaliação secundária
12 semanas ± 1 semana
Alterações na classificação da angina de peito na SCC
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de avaliação secundária
12 semanas ± 1 semana
Incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Índice de avaliação secundária
12 semanas ± 1 semana
a razão de custo-efetividade incremental (ICER) foi usada como índice de avaliação
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
Avaliação farmacoeconômica
12 semanas ± 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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