- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897126
Efeito da pílula de MUSK em pacientes com dor no peito devido a doença arterial coronariana não obstrutiva (LESS)
21 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Eficácia e Segurança da Pílula MUSK em Pacientes com Dor Torácica Devido a Doença Arterial Coronária Não Obstrutiva
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os pacientes foram tratados com o medicamento experimental ou placebo em uma proporção de 1:1.
O grupo controle foi tratado com placebo 4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia na base do tratamento convencional até o final do seguimento, enquanto o grupo experimental foi tratado com MUSK Pill 4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia no base no tratamento convencional até o final do seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade era de 18 a 75 anos e o gênero não era limitado;
- O diagnóstico clínico de angina pectoris ou sintomas equivalentes a angina pectoris (ataque pelo menos duas vezes por semana), e exame de angiotomografia coronariana ou coronariografia de artéria coronária normal ou com lesões < 50%;
- Disposto a acompanhar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram selecionados e não apresentavam angina pectoris sem medicação
- As lesões máximas de grandes ramos de grandes vasos foram ≥ 50% na angio-TC ou exame angiográfico;
- Doenças vasculares cardiovasculares e pulmonares graves: insuficiência cardíaca persistente ou choque cardiogênico, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica grave, fechamento incompleto, dissecção aórtica, embolia pulmonar;
- Houve três meses de infarto agudo do miocárdio;
- Doença respiratória grave, DPOC ou infecção pulmonar ativa;
- Embora os pacientes com mau controle da pressão arterial fossem tratados com hipertensão, a hipertensão não estava controlada e/ou pressão sistólica ≥ 180mmhg e pressão diastólica ≥ 110mmhg antes do final do período de triagem;
- Doenças hepáticas e renais graves, como disfunção hepática e renal (alt, AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr > 1,5 vezes o valor normal), doença hepática ativa, cirrose ou uremia;
- Quaisquer outras doenças ou condições graves, como tumor maligno, anemia grave, estenose arterial renal grave, depressão ansiosa grave (HAMD-17) e suicídio ou doença mental maníaca;
- Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da seleção, ou está participando atualmente de outros estudos clínicos;
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres e homens com planos de parto recentes;
- Constituição alérgica ou alergia a componentes conhecidos do medicamento em estudo;
- Os pesquisadores julgaram que os pacientes que não eram adequados para o estudo não eram adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com pílula Shexiang Baoxin (MUSKARDIA) (4 comprimidos/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento
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Com base no tratamento de rotina, os comprimidos MUSK foram adicionados 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle recebeu placebo (4 cápsulas/dia, 3 vezes/dia) com base no tratamento convencional até o final do acompanhamento.
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Com base no tratamento de rotina, foram adicionados Placebo 4 cápsulas/dia, 3 vezes ao dia até o final do acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala de angina de peito de Seattle
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Principais indicadores de avaliação
|
12 semanas ± 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de ataques de angina por semana
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
|
12 semanas ± 1 semana
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Alterações na dosagem total de comprimidos bucais de nitroglicerina sublingual
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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Alterações na classificação da angina de peito na SCC
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
|
Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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Incidência de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Índice de avaliação secundária
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12 semanas ± 1 semana
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a razão de custo-efetividade incremental (ICER) foi usada como índice de avaliação
Prazo: 12 semanas ± 1 semana
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Avaliação farmacoeconômica
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12 semanas ± 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LESS202010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .