- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897126
Effekt av MUSK-piller på patienter med bröstsmärta på grund av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (LESS)
21 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited
Effekt och säkerhet av MUSK-piller på patienter med bröstsmärta på grund av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Patienterna behandlades med försöksläkemedlet eller placebo i förhållandet 1:1.
Kontrollgruppen behandlades med placebo 4 piller/dag, 3 gånger/dag på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen, medan experimentgruppen behandlades med MUSK Pill 4 piller/dag, 3 gånger/dag på grundval av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern var 18-75 år och könet var inte begränsat;
- Den kliniska diagnosen angina pectoris eller angina pectoris likvärdiga symtom (attack minst två gånger i veckan), och koronar CTA eller kranskärlsangiografi undersökning av normal kransartär eller lesioner < 50 %;
- Villig att följa upp och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter valdes ut och hade ingen angina pectoris utan medicinering
- De maximala lesionerna av större grenar av större kärl var ≥ 50 % vid CTA eller angiografisk undersökning;
- Allvarliga kardiovaskulära och pulmonella kärlsjukdomar: envis hjärtsvikt eller kardiogen chock, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår aortastenos, ofullständig stängning, aortadissektion, lungemboli;
- Det var tre månader av akut hjärtinfarkt;
- Allvarlig luftvägssjukdom, KOL eller aktiv lunginfektion;
- Även om patienter med dålig blodtryckskontroll behandlades med hypertoni, var hypertoni inte kontrollerad och/eller systoliskt tryck ≥ 180 mmhg och diastoliskt tryck ≥ 110 mmhg före slutet av screeningsperioden;
- Allvarliga lever- och njursjukdomar, såsom lever- och njursvikt (alt, AST ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr > 1,5 gånger normalvärdet), aktiv leversjukdom, cirros eller uremipatienter;
- Andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som elakartad tumör, svår anemi, svår njurartärstenos, svår ångestdepression (HAMD-17) och självmords- eller galningssjukdom;
- Deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före urvalet, eller deltar för närvarande i andra kliniska studier;
- Gravida, ammande kvinnor och kvinnor och män med nya födelseplaner;
- Allergisk konstitution eller allergi mot kända komponenter i studieläkemedlet;
- Forskarna bedömde att de patienter som inte var lämpliga för studien inte var lämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Experimentgruppen behandlades med Shexiang Baoxin-piller (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 gånger/dag) på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen
|
På basis av rutinbehandling tillsattes MUSK-piller till 4 kapslar/dag, 3 gånger per dag tills uppföljningen avslutades.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgruppen fick placebo (4 kapslar/dag, 3 gånger/dag) på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen.
|
På grundval av rutinbehandling tillsattes placebo till 4 kapslar/dag, 3 gånger per dag fram till slutet av uppföljningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Seattle angina pectoris skala
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Huvudsakliga utvärderingsindikatorer
|
12 veckor ± 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal angina attacker per vecka
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Sekundärt utvärderingsindex
|
12 veckor ± 1 vecka
|
|
Förändringar i den totala dosen av sublinguala nitroglycerin buckala tabletter
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Sekundärt utvärderingsindex
|
12 veckor ± 1 vecka
|
|
Förändringar av angina pectoris klassificering i CCS
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Sekundärt utvärderingsindex
|
12 veckor ± 1 vecka
|
|
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Sekundärt utvärderingsindex
|
12 veckor ± 1 vecka
|
|
det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) användes som utvärderingsindex
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
|
Farmakoekonomisk utvärdering
|
12 veckor ± 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chun Liang, Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LESS202010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .