Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MUSK-piller på patienter med bröstsmärta på grund av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (LESS)

21 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Effekt och säkerhet av MUSK-piller på patienter med bröstsmärta på grund av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Patienterna behandlades med försöksläkemedlet eller placebo i förhållandet 1:1. Kontrollgruppen behandlades med placebo 4 piller/dag, 3 gånger/dag på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen, medan experimentgruppen behandlades med MUSK Pill 4 piller/dag, 3 gånger/dag på grundval av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern var 18-75 år och könet var inte begränsat;
  • Den kliniska diagnosen angina pectoris eller angina pectoris likvärdiga symtom (attack minst två gånger i veckan), och koronar CTA eller kranskärlsangiografi undersökning av normal kransartär eller lesioner < 50 %;
  • Villig att följa upp och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter valdes ut och hade ingen angina pectoris utan medicinering
  • De maximala lesionerna av större grenar av större kärl var ≥ 50 % vid CTA eller angiografisk undersökning;
  • Allvarliga kardiovaskulära och pulmonella kärlsjukdomar: envis hjärtsvikt eller kardiogen chock, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår aortastenos, ofullständig stängning, aortadissektion, lungemboli;
  • Det var tre månader av akut hjärtinfarkt;
  • Allvarlig luftvägssjukdom, KOL eller aktiv lunginfektion;
  • Även om patienter med dålig blodtryckskontroll behandlades med hypertoni, var hypertoni inte kontrollerad och/eller systoliskt tryck ≥ 180 mmhg och diastoliskt tryck ≥ 110 mmhg före slutet av screeningsperioden;
  • Allvarliga lever- och njursjukdomar, såsom lever- och njursvikt (alt, AST ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr > 1,5 gånger normalvärdet), aktiv leversjukdom, cirros eller uremipatienter;
  • Andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som elakartad tumör, svår anemi, svår njurartärstenos, svår ångestdepression (HAMD-17) och självmords- eller galningssjukdom;
  • Deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före urvalet, eller deltar för närvarande i andra kliniska studier;
  • Gravida, ammande kvinnor och kvinnor och män med nya födelseplaner;
  • Allergisk konstitution eller allergi mot kända komponenter i studieläkemedlet;
  • Forskarna bedömde att de patienter som inte var lämpliga för studien inte var lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Experimentgruppen behandlades med Shexiang Baoxin-piller (MUSKARDIA) (4 piller/dag, 3 gånger/dag) på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen
På basis av rutinbehandling tillsattes MUSK-piller till 4 kapslar/dag, 3 gånger per dag tills uppföljningen avslutades.
Andra namn:
  • rutinbehandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgruppen fick placebo (4 kapslar/dag, 3 gånger/dag) på basis av konventionell behandling fram till slutet av uppföljningen.
På grundval av rutinbehandling tillsattes placebo till 4 kapslar/dag, 3 gånger per dag fram till slutet av uppföljningen.
Andra namn:
  • rutinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Seattle angina pectoris skala
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Huvudsakliga utvärderingsindikatorer
12 veckor ± 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal angina attacker per vecka
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Sekundärt utvärderingsindex
12 veckor ± 1 vecka
Förändringar i den totala dosen av sublinguala nitroglycerin buckala tabletter
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Sekundärt utvärderingsindex
12 veckor ± 1 vecka
Förändringar av angina pectoris klassificering i CCS
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Sekundärt utvärderingsindex
12 veckor ± 1 vecka
Förekomst av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Sekundärt utvärderingsindex
12 veckor ± 1 vecka
det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) användes som utvärderingsindex
Tidsram: 12 veckor ± 1 vecka
Farmakoekonomisk utvärdering
12 veckor ± 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera