持続性心房細動における左心耳の電気的絶縁
持続性心房細動の左心耳閉塞と組み合わせたカテーテルアブレーションにおける追加の左心耳電気的絶縁に関する前向きランダム化対照研究
このプロジェクトは、心房細動のカテーテルアブレーションを受ける予定の持続性心房細動患者を登録することを目的としています。
2 つの患者グループには、心房細動肺静脈の隔離と左心耳閉塞を伴う線状アブレーションが定期的に行われました。
実験グループは、左心耳の閉塞前に追加の左心耳の電気的絶縁を受けましたが、対照グループは左心耳の電気的絶縁を実行しませんでした。
我々は、持続性心房細動の治療において、左心耳閉塞と組み合わせた左心耳電気絶縁のワンストップ操作の安全性と有効性を評価する予定です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、心房細動カテーテルアブレーションおよび左心耳閉鎖手術を受ける予定の持続性心房細動患者を登録し、実験群と対照群に1:1の比率でランダムに割り当てることを目的としています。
2 つの患者グループには、心房細動肺静脈の隔離と左心耳閉塞を伴う線状アブレーションが定期的に行われました。
実験グループは、左心耳の閉塞前に追加の左心耳の電気的絶縁を受けましたが、対照グループは左心耳の電気的絶縁を実行しませんでした。
1年間の追跡調査では、2つの患者グループ間の心房細動の再発率の違いを比較し、さらに脳卒中、全身性塞栓症、心不全による入院、心血管死などの臨床事象の違いを比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qun Shan Wang, Doctor
- 電話番号:008613621878542
- メール:wangqunshan@xinhuamed.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 85 歳。
- 症候性の非弁膜性持続性心房細動(心房細動の持続期間が1週間以上)、1つまたは複数の抗不整脈薬が無効。
- CHA2DS2-VASc スコア ≥ 2 ポイント;
- 患者は心房細動カテーテルアブレーションと左心耳閉鎖手術を受ける準備ができています。
- 研究、追跡試験、評価手順に参加する意思のあるインフォームドコンセントフォームを提供してください。
除外基準:
- 過去の左心耳閉塞、心房細動カテーテルアブレーションまたは外科的アブレーションの履歴。
- 90日以内に心臓手術の計画がある。
- 脳卒中/一過性脳虚血発作が 30 日以内に発生した。
- 心房中隔欠損の修復を受けたことがある、または体内にASD/PFO閉塞器がある。
- 心不全 NYHA 心機能グレード IV;
- LVEF<30%;
- 他の重篤な病気を合わせると、平均余命は 2 年未満になります。
- 心臓血行再建術またはその他の心臓手術後6か月以内。
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊法を採用していない出産適齢期の女性。
- 明らかに肝臓、腎臓の機能、凝固機能に異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心房細動のワンストップ治療による左心耳の電気的絶縁
患者は、左心耳閉塞を伴う心房細動に対するルーチンのカテーテルアブレーションと、追加の左心耳電気絶縁手術を受けました。
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これらの患者は、ルーチンの肺静脈隔離、線状アブレーション、および追加の左心耳閉塞と組み合わせた左心耳閉塞を受けた。
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他の:心房細動のワンストップ治療
患者は、左心耳閉塞を伴う心房細動に対して定期的なカテーテルアブレーションを受けました。
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患者は定期的な肺静脈隔離、線状切除、および左心耳閉塞を受けた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発
時間枠:術後1年
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術後の 3 か月の空白期間を除くと、ECG とホルター心電図で 30 秒を超える急速な心房性不整脈が記録されました。
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術後1年
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脳卒中/TIA
時間枠:術後1年
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患者は、突然の手足の動きや感覚障害などの脳虚血、失語症、片目の一過性の失明など、意識障害、または椎骨動脈虚血の症状(めまい、耳鳴り、聴覚障害、複視、不安定な歩行など)を患っている可能性があります。嚥下困難などの症状がある場合、患者には明らかな脳梗塞がある可能性があり、CT または MRI によって臨床的に確認できます。
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術後1年
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全身性塞栓症
時間枠:術後1年
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患者の追跡調査中に、腎動脈、脾動脈、腸間膜動脈などを含む全身の血管における塞栓症の臨床症状や証拠、および関連する検査を使用して診断を確認できます。
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術後1年
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心不全による入院率
時間枠:術後1年
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追跡調査期間中、患者は、臨床症状、徴候、生化学的検査(NT-proBNPなど)および心臓病と組み合わせることができる、急性心不全、慢性心不全の急性増悪などの心不全のため入院が必要となります。超音波検査 明確な診断を待ちます。
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術後1年
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心血管死
時間枠:術後1年
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心臓の構造、機能、冠状動脈疾患、不整脈による患者の死亡は、臨床診療と組み合わせて診断できます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。