Isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra nella fibrillazione atriale persistente
19 maggio 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'isolamento elettrico aggiuntivo dell'appendice atriale sinistra nell'ablazione transcatetere combinata con l'occlusione dell'appendice atriale sinistra della fibrillazione atriale persistente
Questo progetto intende arruolare pazienti con fibrillazione atriale persistente che stanno pianificando di sottoporsi ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.
I due gruppi di pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare della fibrillazione atriale e all'ablazione lineare con occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un ulteriore isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra prima dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra e il gruppo di controllo non ha eseguito l'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
Intendiamo valutare la sicurezza e l'efficacia dell'operazione one-stop dell'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra combinata con l'occlusione dell'appendice atriale sinistra nel trattamento della fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto intende arruolare pazienti con fibrillazione atriale persistente che si prevede di sottoporsi ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e chirurgia di chiusura dell'appendice atriale sinistra, e assegnarli in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto di 1:1.
I due gruppi di pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare della fibrillazione atriale e all'ablazione lineare con occlusione dell'appendice atriale sinistra.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un ulteriore isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra prima dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra e il gruppo di controllo non ha eseguito l'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
Follow-up per 1 anno, confrontare le differenze nel tasso di recidiva della fibrillazione atriale tra i due gruppi di pazienti e confrontare ulteriormente le differenze negli eventi clinici come ictus, embolia sistemica, ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qun Shan Wang, Doctor
- Numero di telefono: 008613621878542
- Email: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni;
- Fibrillazione atriale persistente non valvolare sintomatica (durata della fibrillazione atriale ≥ 1 settimana) ed è inefficace per uno o più farmaci antiaritmici;
- punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 punti;
- Il paziente è pronto per essere sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e intervento chirurgico di chiusura dell'appendice atriale sinistra;
- Fornire un modulo di consenso informato che sia disposto a partecipare alla ricerca, agli studi di follow-up e alle procedure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pregressa occlusione dell'appendice atriale sinistra, ablazione con catetere di fibrillazione atriale o storia di ablazione chirurgica;
- Sono previsti interventi di cardiochirurgia entro 90 giorni;
- Ictus/attacco ischemico transitorio verificatosi entro 30 giorni;
- Hanno avuto una riparazione del difetto interatriale o hanno un occlusore ASD/PFO nel corpo;
- Insufficienza cardiaca Funzione cardiaca NYHA di grado IV;
- LVEF<30%;
- In combinazione con altre malattie gravi, l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni;
- Entro 6 mesi dalla rivascolarizzazione cardiaca o da altri interventi cardiochirurgici;
- Donne incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non hanno adottato metodi contraccettivi affidabili;
- Ovviamente funzionalità epatica e renale anormale e funzione della coagulazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra con trattamento completo della fibrillazione atriale
I pazienti hanno ricevuto ablazione transcatetere di routine della fibrillazione atriale con occlusione dell'appendice atriale sinistra e ulteriore operazione di isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
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Questi pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare e all'ablazione lineare e all'occlusione dell'appendice atriale sinistra, in combinazione con un'ulteriore occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Altro: Trattamento completo della fibrillazione atriale
I pazienti hanno ricevuto l'ablazione transcatetere di routine della fibrillazione atriale con occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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I pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare e all'ablazione lineare e all'occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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al di fuori del periodo vuoto di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, l'ECG e l'Holter hanno registrato un'aritmia atriale rapida superiore a 30S.
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un anno dopo l'operazione
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Ictus/TIA
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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I pazienti possono avere ischemia cerebrale, come movimento improvviso degli arti e disturbi sensoriali, afasia, cecità transitoria in un occhio, ecc., disturbi della coscienza o sintomi di ischemia dell'arteria vertebrale, come vertigini, tinnito, compromissione dell'udito, diplopia, andatura instabile e difficoltà a deglutire, ecc., i pazienti possono avere evidenti infarti nel cervello, che possono essere confermati clinicamente mediante TC o risonanza magnetica.
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un anno dopo l'operazione
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Embolia sistemica
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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Le manifestazioni cliniche o l'evidenza di embolia nei vasi sanguigni del sistema, tra cui l'arteria renale, l'arteria splenica, l'arteria mesenterica, ecc. durante il follow-up del paziente e gli esami pertinenti possono essere utilizzati per confermare la diagnosi.
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un anno dopo l'operazione
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Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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Durante il periodo di follow-up, i pazienti necessitano di ricovero per insufficienza cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca acuta, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica, ecc., che può essere associata a sintomi clinici, segni, esami biochimici (come NT-proBNP) e cardiopatie ecografia Attendere una diagnosi chiara.
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un anno dopo l'operazione
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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La morte di un paziente dovuta a struttura cardiaca, funzione, malattia coronarica e aritmia può essere diagnosticata in combinazione con la pratica clinica.
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un anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
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- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-21-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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