Elektrická izolace ouška levé síně při přetrvávající fibrilaci síně
19. května 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie dodatečné elektrické izolace ouška levé síně při katetrizační ablaci v kombinaci s okluzí ouško levé síně perzistující fibrilace síní
Tento projekt má za cíl zařadit pacienty s perzistující fibrilací síní, kteří plánují podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní.
U dvou skupin pacientů byla rutinně provedena fibrilace síní, izolace plicní žíly a lineární ablace s okluzí ouška levé síně.
Experimentální skupina dostala další elektrickou izolaci ouška levé síně před okluzí ouška levé síně a kontrolní skupina neprováděla elektrickou izolaci ouška levé síně.
Máme v úmyslu vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové operace elektrické izolace ouška levé síně v kombinaci s okluzí ouška levé síně při léčbě perzistující fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tento projekt má za cíl zařadit pacienty s perzistující fibrilací síní, u kterých je plánována katetrizační ablace fibrilace síní a operaci uzávěru ouška levé síně, a náhodně je zařadit do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
U dvou skupin pacientů byla rutinně provedena fibrilace síní, izolace plicní žíly a lineární ablace s okluzí ouška levé síně.
Experimentální skupina dostala další elektrickou izolaci ouška levé síně před okluzí ouška levé síně a kontrolní skupina neprováděla elektrickou izolaci ouška levé síně.
Sledování po dobu 1 roku, porovnání rozdílů v míře recidivy fibrilace síní mezi oběma skupinami pacientů a dále srovnání rozdílů v klinických příhodách, jako je cévní mozková příhoda, systémová embolie, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let;
- Symptomatická, nevalvulární perzistující fibrilace síní (trvání fibrilace síní ≥ 1 týden) a je neúčinná na jedno nebo více antiarytmik;
- skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 body;
- Pacient je připraven podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní a operaci uzávěru ouška levé síně;
- Poskytněte formulář informovaného souhlasu, který je ochoten účastnit se výzkumu, následných zkoušek a postupů hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Prodělaná okluze ouška levé síně, katétrová ablace fibrilace síní nebo anamnéza chirurgické ablace;
- Existují plány na srdeční operaci do 90 dnů;
- Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka se objevila během 30 dnů;
- podstoupili opravu defektu síňového septa nebo máte v těle okluzor ASD/PFO;
- Srdeční selhání NYHA srdeční funkce IV.
- LVEF <30 %;
- V kombinaci s jinými závažnými nemocemi je délka života kratší než 2 roky;
- Do 6 měsíců po srdeční revaskularizaci nebo jiné srdeční operaci;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku, které nepřijaly spolehlivé metody antikoncepce;
- Zjevně abnormální funkce jater a ledvin a koagulační funkce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická izolace ouška levé síně s jednorázovou léčbou fibrilace síní
Pacienti podstoupili rutinní katetrizační ablaci fibrilace síní s okluzí ouška levé síně a další operaci elektrické izolace ouška levé síně.
|
Tito pacienti podstoupili rutinní izolaci plicní žíly a lineární ablaci a okluzi ouška levé síně v kombinaci s další okluzí ouška levé síně.
|
|
Jiný: Jednorázová léčba fibrilace síní
Pacienti dostávali rutinní katetrizační ablaci fibrilace síní s okluzí ouška levé síně.
|
Pacienti podstoupili rutinní izolaci plicních žil a lineární ablaci a okluzi ouška levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: jeden rok po operaci
|
mimo 3měsíční slepé období po operaci, EKG a Holter zaznamenaly rychlou síňovou arytmii větší než 30S.
|
jeden rok po operaci
|
|
Mrtvice/TIA
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Pacienti mohou trpět cerebrální ischemií, jako je náhlý pohyb končetin a porucha čití, afázie, přechodná slepota na jedno oko atd., porucha vědomí nebo příznaky ischemie vertebrální arterie, jako je vertigo, tinitus, porucha sluchu, diplopie, nejistá chůze a potíže s polykáním atd., pacienti mohou mít zjevné infarkty v mozku, které lze klinicky potvrdit CT nebo MRI.
|
jeden rok po operaci
|
|
Systémová embolie
Časové okno: jeden rok po operaci
|
K potvrzení diagnózy lze použít klinické projevy nebo průkaz embolie do krevních cév systému, včetně renální tepny, slezinné tepny, mezenterické tepny atd. během sledování pacienta a příslušných vyšetření.
|
jeden rok po operaci
|
|
Míra hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: jeden rok po operaci
|
V období sledování pacienti potřebují hospitalizaci pro srdeční selhání, včetně akutního srdečního selhání, akutní exacerbace chronického srdečního selhání atd., kterou lze kombinovat s klinickými příznaky, známkami, biochemickými vyšetřeními (např. NT-proBNP) a srdečními ultrazvuk Počkejte na jasnou diagnózu.
|
jeden rok po operaci
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Smrt pacienta v důsledku srdeční struktury, funkce, onemocnění koronárních tepen a arytmie lze diagnostikovat v kombinaci s klinickou praxí.
|
jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-21-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika