- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04897204
Elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel bij aanhoudende atriumfibrillatie
19 mei 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van aanvullende elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel bij katheterablatie in combinatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel van aanhoudende atriumfibrillatie
Dit project is bedoeld om patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren in te schrijven die van plan zijn een katheterablatie van atriumfibrilleren te ondergaan.
De twee groepen patiënten werden routinematig uitgevoerd voor atriumfibrilleren, isolatie van de longader en lineaire ablatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel.
De experimentele groep kreeg extra elektrische isolatie van het linker atriumhartoor vóór de occlusie van het linker hartoor, en de controlegroep voerde geen elektrische isolatie van het linker hartoor uit.
We zijn van plan om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een eenmalige werking van elektrische isolatie van het linker atriumoor in combinatie met occlusie van het linker atriumoor bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die gepland zijn om atriumfibrillatiekatheterablatie en een sluitingsoperatie van het linker atrium te ondergaan, in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1.
De twee groepen patiënten werden routinematig uitgevoerd voor atriumfibrilleren, isolatie van de longader en lineaire ablatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel.
De experimentele groep kreeg extra elektrische isolatie van het linker atriumhartoor vóór de occlusie van het linker hartoor, en de controlegroep voerde geen elektrische isolatie van het linker hartoor uit.
Follow-up gedurende 1 jaar, vergelijk de verschillen in het recidiefpercentage van atriumfibrilleren tussen de twee groepen patiënten en vergelijk verder de verschillen in klinische gebeurtenissen zoals beroerte, systemische embolie, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en cardiovasculaire sterfte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar;
- Symptomatisch, niet-valvulair aanhoudend atriumfibrilleren (duur atriumfibrilleren ≥ 1 week), en is niet effectief bij één of meer anti-aritmica;
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 punten;
- De patiënt is klaar om atriumfibrillatiekatheterablatie en sluitingsoperatie van het linker atriumoor te ondergaan;
- Geef een geïnformeerd toestemmingsformulier dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek, de vervolgonderzoeken en de evaluatieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorbije occlusie van het linker atriumaanhangsel, atriumfibrillatiekatheterablatie of chirurgische ablatiegeschiedenis;
- Er zijn plannen voor een hartoperatie binnen 90 dagen;
- Beroerte/voorbijgaande ischemische aanval vond plaats binnen 30 dagen;
- Atriumseptumdefecten hebben laten repareren of een ASS/PFO-occluder in het lichaam hebben;
- Hartfalen NYHA hartfunctie graad IV;
- LVEF<30%;
- In combinatie met andere ernstige ziekten is de levensverwachting minder dan 2 jaar;
- Binnen 6 maanden na hartrevascularisatie of andere hartoperatie;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden hebben toegepast;
- Duidelijk abnormale lever- en nierfunctie en stollingsfunctie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel met one-stop-behandeling van atriumfibrilleren
De patiënten ondergingen routinematige katheterablatie van atriumfibrilleren met occlusie van het linker atriumoor en aanvullende elektrische isolatie van het linker atriumoor.
|
Deze patiënten ondergingen routinematige isolatie van de longader en lineaire ablatie en occlusie van het linker atriumhartoor, gecombineerd met aanvullende occlusie van het linker hartoor.
|
|
Ander: One-stop-behandeling van atriumfibrilleren
De patiënten ondergingen routinematige katheterablatie van atriumfibrilleren met occlusie van het linker atriumaanhangsel.
|
De patiënten ondergingen routinematige isolatie van de longader en lineaire ablatie en occlusie van het linker atriumaanhangsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
buiten de blanco periode van 3 maanden na de operatie registreerden ECG en Holter snelle atriale aritmie van meer dan 30S.
|
een jaar na de operatie
|
|
Beroerte/TIA
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Patiënten kunnen cerebrale ischemie hebben, zoals plotselinge bewegingen van ledematen en sensorische stoornissen, afasie, voorbijgaande blindheid in één oog, enz., bewustzijnsstoornissen of symptomen van ischemie van de wervelslagader, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies, diplopie, wankele gang en moeite met slikken, enz., kunnen patiënten duidelijke infarcten in de hersenen hebben, die klinisch kunnen worden bevestigd door CT of MRI.
|
een jaar na de operatie
|
|
Systemische embolie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De klinische manifestaties of bewijzen van embolie in de bloedvaten van het systeem, inclusief nierslagader, miltslagader, mesenteriale slagader, enz. tijdens de follow-up van de patiënt, en relevante onderzoeken kunnen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen.
|
een jaar na de operatie
|
|
Ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Tijdens de follow-upperiode moeten patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor hartfalen, waaronder acuut hartfalen, acute exacerbatie van chronisch hartfalen, enz., wat kan worden gecombineerd met klinische symptomen, tekenen, biochemische onderzoeken (zoals NT-proBNP) en hartfalen. echografie Wacht op een duidelijke diagnose.
|
een jaar na de operatie
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
De dood van een patiënt als gevolg van cardiale structuur, functie, coronaire hartziekte en aritmie kan worden gediagnosticeerd in combinatie met de klinische praktijk.
|
een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-21-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .