Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel bij aanhoudende atriumfibrillatie

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van aanvullende elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel bij katheterablatie in combinatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel van aanhoudende atriumfibrillatie

Dit project is bedoeld om patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren in te schrijven die van plan zijn een katheterablatie van atriumfibrilleren te ondergaan. De twee groepen patiënten werden routinematig uitgevoerd voor atriumfibrilleren, isolatie van de longader en lineaire ablatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel. De experimentele groep kreeg extra elektrische isolatie van het linker atriumhartoor vóór de occlusie van het linker hartoor, en de controlegroep voerde geen elektrische isolatie van het linker hartoor uit. We zijn van plan om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een eenmalige werking van elektrische isolatie van het linker atriumoor in combinatie met occlusie van het linker atriumoor bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is bedoeld om patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die gepland zijn om atriumfibrillatiekatheterablatie en een sluitingsoperatie van het linker atrium te ondergaan, in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de experimentele groep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. De twee groepen patiënten werden routinematig uitgevoerd voor atriumfibrilleren, isolatie van de longader en lineaire ablatie met occlusie van het linker atriumaanhangsel. De experimentele groep kreeg extra elektrische isolatie van het linker atriumhartoor vóór de occlusie van het linker hartoor, en de controlegroep voerde geen elektrische isolatie van het linker hartoor uit. Follow-up gedurende 1 jaar, vergelijk de verschillen in het recidiefpercentage van atriumfibrilleren tussen de twee groepen patiënten en vergelijk verder de verschillen in klinische gebeurtenissen zoals beroerte, systemische embolie, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en cardiovasculaire sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar;
  2. Symptomatisch, niet-valvulair aanhoudend atriumfibrilleren (duur atriumfibrilleren ≥ 1 week), en is niet effectief bij één of meer anti-aritmica;
  3. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 punten;
  4. De patiënt is klaar om atriumfibrillatiekatheterablatie en sluitingsoperatie van het linker atriumoor te ondergaan;
  5. Geef een geïnformeerd toestemmingsformulier dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek, de vervolgonderzoeken en de evaluatieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorbije occlusie van het linker atriumaanhangsel, atriumfibrillatiekatheterablatie of chirurgische ablatiegeschiedenis;
  2. Er zijn plannen voor een hartoperatie binnen 90 dagen;
  3. Beroerte/voorbijgaande ischemische aanval vond plaats binnen 30 dagen;
  4. Atriumseptumdefecten hebben laten repareren of een ASS/PFO-occluder in het lichaam hebben;
  5. Hartfalen NYHA hartfunctie graad IV;
  6. LVEF<30%;
  7. In combinatie met andere ernstige ziekten is de levensverwachting minder dan 2 jaar;
  8. Binnen 6 maanden na hartrevascularisatie of andere hartoperatie;
  9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethoden hebben toegepast;
  10. Duidelijk abnormale lever- en nierfunctie en stollingsfunctie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische isolatie van het linker atriumaanhangsel met one-stop-behandeling van atriumfibrilleren
De patiënten ondergingen routinematige katheterablatie van atriumfibrilleren met occlusie van het linker atriumoor en aanvullende elektrische isolatie van het linker atriumoor.
Deze patiënten ondergingen routinematige isolatie van de longader en lineaire ablatie en occlusie van het linker atriumhartoor, gecombineerd met aanvullende occlusie van het linker hartoor.
Ander: One-stop-behandeling van atriumfibrilleren
De patiënten ondergingen routinematige katheterablatie van atriumfibrilleren met occlusie van het linker atriumaanhangsel.
De patiënten ondergingen routinematige isolatie van de longader en lineaire ablatie en occlusie van het linker atriumaanhangsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
buiten de blanco periode van 3 maanden na de operatie registreerden ECG en Holter snelle atriale aritmie van meer dan 30S.
een jaar na de operatie
Beroerte/TIA
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Patiënten kunnen cerebrale ischemie hebben, zoals plotselinge bewegingen van ledematen en sensorische stoornissen, afasie, voorbijgaande blindheid in één oog, enz., bewustzijnsstoornissen of symptomen van ischemie van de wervelslagader, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies, diplopie, wankele gang en moeite met slikken, enz., kunnen patiënten duidelijke infarcten in de hersenen hebben, die klinisch kunnen worden bevestigd door CT of MRI.
een jaar na de operatie
Systemische embolie
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
De klinische manifestaties of bewijzen van embolie in de bloedvaten van het systeem, inclusief nierslagader, miltslagader, mesenteriale slagader, enz. tijdens de follow-up van de patiënt, en relevante onderzoeken kunnen worden gebruikt om de diagnose te bevestigen.
een jaar na de operatie
Ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Tijdens de follow-upperiode moeten patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen voor hartfalen, waaronder acuut hartfalen, acute exacerbatie van chronisch hartfalen, enz., wat kan worden gecombineerd met klinische symptomen, tekenen, biochemische onderzoeken (zoals NT-proBNP) en hartfalen. echografie Wacht op een duidelijke diagnose.
een jaar na de operatie
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
De dood van een patiënt als gevolg van cardiale structuur, functie, coronaire hartziekte en aritmie kan worden gediagnosticeerd in combinatie met de klinische praktijk.
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren