Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk isolering av vänster förmaksbihang vid ihållande förmaksflimmer

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang vid kateterablation kombinerat med ocklusion av ihållande förmaksflimmer i vänster förmaksbihang

Detta projekt avser att rekrytera patienter med ihållande förmaksflimmer som planerar att genomgå kateterablation av förmaksflimmer. De två grupperna av patienter utfördes rutinmässigt förmaksflimmer lungvensisolering och linjär ablation med ocklusion av vänster förmaksbihang. Experimentgruppen fick ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang före ocklusion av vänster förmaksbihang, och kontrollgruppen utförde inte elektrisk isolering av vänster förmaksbihang. Vi har för avsikt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av engångsoperation av elektrisk isolering av vänster förmaksbihang kombinerat med ocklusion av vänster förmaksbihang vid behandling av ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt avser att registrera patienter med ihållande förmaksflimmer som är planerade att genomgå kateterablation med förmaksflimmer och kirurgi för stängning av vänster förmaksbihang, och slumpmässigt fördela dem till experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1. De två grupperna av patienter utfördes rutinmässigt förmaksflimmer lungvensisolering och linjär ablation med ocklusion av vänster förmaksbihang. Experimentgruppen fick ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang före ocklusion av vänster förmaksbihang, och kontrollgruppen utförde inte elektrisk isolering av vänster förmaksbihang. Uppföljning under 1 år, jämför skillnaderna i återfallsfrekvensen av förmaksflimmer mellan de två grupperna av patienter, och jämför vidare skillnaderna i kliniska händelser såsom stroke, systemisk emboli, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och kardiovaskulär död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85 år gammal;
  2. Symtomatisk, icke-valvulärt ihållande förmaksflimmer (förmaksflimmer varaktighet ≥ 1 vecka), och är ineffektivt för ett eller flera antiarytmika;
  3. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 poäng;
  4. Patienten är redo att genomgå förmaksflimmerkateterablation och operation för stängning av vänster förmaksbihang;
  5. Tillhandahåll ett informerat samtyckesformulär som är villig att delta i forskningen, uppföljningsförsöken och utvärderingsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vänster förmaksbihang ocklusion, förmaksflimmer kateterablation eller kirurgisk ablationshistoria;
  2. Det finns planer på hjärtkirurgi inom 90 dagar;
  3. Stroke/övergående ischemisk attack inträffade inom 30 dagar;
  4. Har reparerat förmaksseptumdefekter eller har en ASD/PFO-ockluderare i kroppen;
  5. Hjärtsvikt NYHA hjärtfunktion grad IV;
  6. LVEF <30%;
  7. I kombination med andra allvarliga sjukdomar är den förväntade livslängden mindre än 2 år;
  8. Inom 6 månader efter hjärtrevaskularisering eller annan hjärtkirurgi;
  9. Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte har använt tillförlitliga preventivmetoder;
  10. Uppenbarligen onormal lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk isolering av vänster förmaksbihang med en enda behandling av förmaksflimmer
Patienterna fick rutinmässig kateterablation av förmaksflimmer med ocklusion av vänster förmaksbihang och ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
Dessa patienter genomgick rutinmässig pulmonell venisolering och linjär ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang, kombinerat med ytterligare ocklusion av vänster förmaksbihang.
Övrig: One-stop-behandling av förmaksflimmer
Patienterna fick rutinmässig kateterablation av förmaksflimmer med ocklusion av vänster förmaksbihang.
Patienterna genomgick rutinmässig pulmonell venisolering och linjär ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: ett år efter operationen
utanför den 3-månaders blankperioden efter operationen registrerade EKG och Holter snabb förmaksarytmi större än 30S.
ett år efter operationen
Stroke/TIA
Tidsram: ett år efter operationen
Patienter kan ha cerebral ischemi, såsom plötsliga lemrörelser och känselstörningar, afasi, övergående blindhet i ett öga, etc., medvetandestörning eller symtom på vertebral artärischemi, såsom yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, dubbelsidighet, ostadig gång. och svårigheter att svälja etc. kan patienter ha uppenbara infarkter i hjärnan, vilket kan bekräftas kliniskt med CT eller MRT.
ett år efter operationen
Systemisk emboli
Tidsram: ett år efter operationen
De kliniska manifestationerna eller tecken på emboli i systemets blodkärl, inklusive njurartär, mjältartär, mesenterialartär, etc. under uppföljningen av patienten, och relevanta undersökningar kan användas för att bekräfta diagnosen.
ett år efter operationen
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av hjärtsvikt
Tidsram: ett år efter operationen
Under uppföljningsperioden behöver patienter inläggning på sjukhus för hjärtsvikt, inklusive akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt etc. som kan kombineras med kliniska symtom, tecken, biokemiska undersökningar (som NT-proBNP) och hjärt ultraljud Vänta på en tydlig diagnos.
ett år efter operationen
Kardiovaskulär död
Tidsram: ett år efter operationen
En patients död på grund av hjärtstruktur, funktion, kranskärlssjukdom och arytmi kan diagnostiseras i kombination med klinisk praxis.
ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera