- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04897204
Elektrisk isolering av vänster förmaksbihang vid ihållande förmaksflimmer
19 maj 2021 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang vid kateterablation kombinerat med ocklusion av ihållande förmaksflimmer i vänster förmaksbihang
Detta projekt avser att rekrytera patienter med ihållande förmaksflimmer som planerar att genomgå kateterablation av förmaksflimmer.
De två grupperna av patienter utfördes rutinmässigt förmaksflimmer lungvensisolering och linjär ablation med ocklusion av vänster förmaksbihang.
Experimentgruppen fick ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang före ocklusion av vänster förmaksbihang, och kontrollgruppen utförde inte elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
Vi har för avsikt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av engångsoperation av elektrisk isolering av vänster förmaksbihang kombinerat med ocklusion av vänster förmaksbihang vid behandling av ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Detta projekt avser att registrera patienter med ihållande förmaksflimmer som är planerade att genomgå kateterablation med förmaksflimmer och kirurgi för stängning av vänster förmaksbihang, och slumpmässigt fördela dem till experimentgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
De två grupperna av patienter utfördes rutinmässigt förmaksflimmer lungvensisolering och linjär ablation med ocklusion av vänster förmaksbihang.
Experimentgruppen fick ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang före ocklusion av vänster förmaksbihang, och kontrollgruppen utförde inte elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
Uppföljning under 1 år, jämför skillnaderna i återfallsfrekvensen av förmaksflimmer mellan de två grupperna av patienter, och jämför vidare skillnaderna i kliniska händelser såsom stroke, systemisk emboli, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och kardiovaskulär död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 008613621878542
- E-post: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år gammal;
- Symtomatisk, icke-valvulärt ihållande förmaksflimmer (förmaksflimmer varaktighet ≥ 1 vecka), och är ineffektivt för ett eller flera antiarytmika;
- CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 poäng;
- Patienten är redo att genomgå förmaksflimmerkateterablation och operation för stängning av vänster förmaksbihang;
- Tillhandahåll ett informerat samtyckesformulär som är villig att delta i forskningen, uppföljningsförsöken och utvärderingsprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vänster förmaksbihang ocklusion, förmaksflimmer kateterablation eller kirurgisk ablationshistoria;
- Det finns planer på hjärtkirurgi inom 90 dagar;
- Stroke/övergående ischemisk attack inträffade inom 30 dagar;
- Har reparerat förmaksseptumdefekter eller har en ASD/PFO-ockluderare i kroppen;
- Hjärtsvikt NYHA hjärtfunktion grad IV;
- LVEF <30%;
- I kombination med andra allvarliga sjukdomar är den förväntade livslängden mindre än 2 år;
- Inom 6 månader efter hjärtrevaskularisering eller annan hjärtkirurgi;
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte har använt tillförlitliga preventivmetoder;
- Uppenbarligen onormal lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk isolering av vänster förmaksbihang med en enda behandling av förmaksflimmer
Patienterna fick rutinmässig kateterablation av förmaksflimmer med ocklusion av vänster förmaksbihang och ytterligare elektrisk isolering av vänster förmaksbihang.
|
Dessa patienter genomgick rutinmässig pulmonell venisolering och linjär ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang, kombinerat med ytterligare ocklusion av vänster förmaksbihang.
|
|
Övrig: One-stop-behandling av förmaksflimmer
Patienterna fick rutinmässig kateterablation av förmaksflimmer med ocklusion av vänster förmaksbihang.
|
Patienterna genomgick rutinmässig pulmonell venisolering och linjär ablation och ocklusion av vänster förmaksbihang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: ett år efter operationen
|
utanför den 3-månaders blankperioden efter operationen registrerade EKG och Holter snabb förmaksarytmi större än 30S.
|
ett år efter operationen
|
|
Stroke/TIA
Tidsram: ett år efter operationen
|
Patienter kan ha cerebral ischemi, såsom plötsliga lemrörelser och känselstörningar, afasi, övergående blindhet i ett öga, etc., medvetandestörning eller symtom på vertebral artärischemi, såsom yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, dubbelsidighet, ostadig gång. och svårigheter att svälja etc. kan patienter ha uppenbara infarkter i hjärnan, vilket kan bekräftas kliniskt med CT eller MRT.
|
ett år efter operationen
|
|
Systemisk emboli
Tidsram: ett år efter operationen
|
De kliniska manifestationerna eller tecken på emboli i systemets blodkärl, inklusive njurartär, mjältartär, mesenterialartär, etc. under uppföljningen av patienten, och relevanta undersökningar kan användas för att bekräfta diagnosen.
|
ett år efter operationen
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av hjärtsvikt
Tidsram: ett år efter operationen
|
Under uppföljningsperioden behöver patienter inläggning på sjukhus för hjärtsvikt, inklusive akut hjärtsvikt, akut förvärring av kronisk hjärtsvikt etc. som kan kombineras med kliniska symtom, tecken, biokemiska undersökningar (som NT-proBNP) och hjärt ultraljud Vänta på en tydlig diagnos.
|
ett år efter operationen
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: ett år efter operationen
|
En patients död på grund av hjärtstruktur, funktion, kranskärlssjukdom och arytmi kan diagnostiseras i kombination med klinisk praxis.
|
ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-21-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .