Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая изоляция ушка левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование дополнительной электрической изоляции ушка левого предсердия при катетерной аблации в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий

В этот проект планируется включить пациентов с персистирующей мерцательной аритмией, которые планируют пройти катетерную аблацию мерцательной аритмии. Двум группам пациентов в плановом порядке выполняли изоляцию легочных вен при мерцательной аритмии и линейную аблацию с окклюзией ушка левого предсердия. В экспериментальной группе перед окклюзией ушка левого предсердия проводилась дополнительная электрическая изоляция ушка левого предсердия, а в контрольной группе электрическая изоляция ушка левого предсердия не проводилась. Мы намерены оценить безопасность и эффективность универсальной операции электрической изоляции ушка левого предсердия в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия при лечении персистирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Подробное описание

В этот проект предполагается включить пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, которым планируется катетерная аблация мерцательной аритмии и операция по закрытию ушка левого предсердия, и рандомизировать их в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1. Двум группам пациентов в плановом порядке выполняли изоляцию легочных вен при мерцательной аритмии и линейную аблацию с окклюзией ушка левого предсердия. В экспериментальной группе перед окклюзией ушка левого предсердия проводилась дополнительная электрическая изоляция ушка левого предсердия, а в контрольной группе электрическая изоляция ушка левого предсердия не проводилась. Последующее наблюдение в течение 1 года, сравнение различий в частоте рецидивов фибрилляции предсердий между двумя группами пациентов и дальнейшее сравнение различий в клинических событиях, таких как инсульт, системная эмболия, госпитализация из-за сердечной недостаточности и сердечно-сосудистая смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qun Shan Wang, Doctor
  • Номер телефона: 008613621878542
  • Электронная почта: wangqunshan@xinhuamed.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет;
  2. Симптоматическая неклапанная персистирующая фибрилляция предсердий (длительность фибрилляции предсердий ≥ 1 недели), неэффективная при лечении одним или несколькими антиаритмическими препаратами;
  3. CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 баллов;
  4. Пациент готов пройти катетерную аблацию мерцательной аритмии и операцию по закрытию ушка левого предсердия;
  5. Предоставьте форму информированного согласия, которая выражает желание участвовать в исследованиях, последующих испытаниях и процедурах оценки.

Критерий исключения:

  1. Прошлая окклюзия ушка левого предсердия, катетерная аблация мерцательной аритмии или хирургическая аблация в анамнезе;
  2. Есть планы кардиохирургии в течение 90 дней;
  3. Инсульт/транзиторная ишемическая атака произошли в течение 30 дней;
  4. У вас был ремонт дефекта межпредсердной перегородки или у вас был окклюдер ASD/PFO в теле;
  5. Сердечная недостаточность IV степени сердечной недостаточности по NYHA;
  6. ФВ ЛЖ<30%;
  7. В сочетании с другими тяжелыми заболеваниями продолжительность жизни составляет менее 2 лет;
  8. В течение 6 мес после реваскуляризации сердца или других кардиохирургических вмешательств;
  9. Беременные женщины, кормящие грудью, планирующие беременность или женщины детородного возраста, не принявшие надежные методы контрацепции;
  10. Явные нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая изоляция ушка левого предсердия с комплексным лечением мерцательной аритмии
Пациентам была выполнена рутинная катетерная аблация фибрилляции предсердий с окклюзией ушка левого предсердия и дополнительная операция по электрической изоляции ушка левого предсердия.
Этим пациентам была выполнена рутинная изоляция легочных вен и линейная абляция, а также окклюзия ушка левого предсердия в сочетании с дополнительной окклюзией ушка левого предсердия.
Другой: Комплексное лечение мерцательной аритмии
Пациентам проводилась рутинная катетерная аблация мерцательной аритмии с окклюзией ушка левого предсердия.
Пациентам была выполнена рутинная изоляция легочных вен, линейная абляция и окклюзия ушка левого предсердия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: через год после операции
вне 3-месячного пустого периода после операции ЭКГ и Холтер регистрировали быструю предсердную аритмию более 30S.
через год после операции
Инсульт/ТИА
Временное ограничение: через год после операции
Пациенты могут иметь церебральную ишемию, такую ​​как внезапные движения конечностей и нарушение чувствительности, афазию, преходящую слепоту на один глаз и т. д., нарушение сознания или симптомы ишемии позвоночной артерии, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха, диплопия, неустойчивая походка. затрудненное глотание и т. д., у пациентов могут быть явные инфаркты в головном мозге, что может быть подтверждено клинически с помощью КТ или МРТ.
через год после операции
Системная эмболия
Временное ограничение: через год после операции
Клинические проявления или признаки эмболии в кровеносных сосудах системы, включая почечную артерию, селезеночную артерию, мезентериальную артерию и т. д., во время наблюдения за пациентом и соответствующие обследования могут быть использованы для подтверждения диагноза.
через год после операции
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через год после операции
В период наблюдения больные нуждаются в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, в том числе острой сердечной недостаточности, острого обострения хронической сердечной недостаточности и др., которые могут сочетаться с клиническими симптомами, признаками, биохимическими исследованиями (такими как NT-proBNP) и сердечными УЗИ Дождитесь четкого диагноза.
через год после операции
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: через год после операции
Смерть пациента из-за сердечной структуры, функции, ишемической болезни сердца и аритмии может быть диагностирована в сочетании с клинической практикой.
через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться