- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04897204
Электрическая изоляция ушка левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий
19 мая 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование дополнительной электрической изоляции ушка левого предсердия при катетерной аблации в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий
В этот проект планируется включить пациентов с персистирующей мерцательной аритмией, которые планируют пройти катетерную аблацию мерцательной аритмии.
Двум группам пациентов в плановом порядке выполняли изоляцию легочных вен при мерцательной аритмии и линейную аблацию с окклюзией ушка левого предсердия.
В экспериментальной группе перед окклюзией ушка левого предсердия проводилась дополнительная электрическая изоляция ушка левого предсердия, а в контрольной группе электрическая изоляция ушка левого предсердия не проводилась.
Мы намерены оценить безопасность и эффективность универсальной операции электрической изоляции ушка левого предсердия в сочетании с окклюзией ушка левого предсердия при лечении персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этот проект предполагается включить пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, которым планируется катетерная аблация мерцательной аритмии и операция по закрытию ушка левого предсердия, и рандомизировать их в экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1.
Двум группам пациентов в плановом порядке выполняли изоляцию легочных вен при мерцательной аритмии и линейную аблацию с окклюзией ушка левого предсердия.
В экспериментальной группе перед окклюзией ушка левого предсердия проводилась дополнительная электрическая изоляция ушка левого предсердия, а в контрольной группе электрическая изоляция ушка левого предсердия не проводилась.
Последующее наблюдение в течение 1 года, сравнение различий в частоте рецидивов фибрилляции предсердий между двумя группами пациентов и дальнейшее сравнение различий в клинических событиях, таких как инсульт, системная эмболия, госпитализация из-за сердечной недостаточности и сердечно-сосудистая смерть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qun Shan Wang, Doctor
- Номер телефона: 008613621878542
- Электронная почта: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет;
- Симптоматическая неклапанная персистирующая фибрилляция предсердий (длительность фибрилляции предсердий ≥ 1 недели), неэффективная при лечении одним или несколькими антиаритмическими препаратами;
- CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 баллов;
- Пациент готов пройти катетерную аблацию мерцательной аритмии и операцию по закрытию ушка левого предсердия;
- Предоставьте форму информированного согласия, которая выражает желание участвовать в исследованиях, последующих испытаниях и процедурах оценки.
Критерий исключения:
- Прошлая окклюзия ушка левого предсердия, катетерная аблация мерцательной аритмии или хирургическая аблация в анамнезе;
- Есть планы кардиохирургии в течение 90 дней;
- Инсульт/транзиторная ишемическая атака произошли в течение 30 дней;
- У вас был ремонт дефекта межпредсердной перегородки или у вас был окклюдер ASD/PFO в теле;
- Сердечная недостаточность IV степени сердечной недостаточности по NYHA;
- ФВ ЛЖ<30%;
- В сочетании с другими тяжелыми заболеваниями продолжительность жизни составляет менее 2 лет;
- В течение 6 мес после реваскуляризации сердца или других кардиохирургических вмешательств;
- Беременные женщины, кормящие грудью, планирующие беременность или женщины детородного возраста, не принявшие надежные методы контрацепции;
- Явные нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая изоляция ушка левого предсердия с комплексным лечением мерцательной аритмии
Пациентам была выполнена рутинная катетерная аблация фибрилляции предсердий с окклюзией ушка левого предсердия и дополнительная операция по электрической изоляции ушка левого предсердия.
|
Этим пациентам была выполнена рутинная изоляция легочных вен и линейная абляция, а также окклюзия ушка левого предсердия в сочетании с дополнительной окклюзией ушка левого предсердия.
|
|
Другой: Комплексное лечение мерцательной аритмии
Пациентам проводилась рутинная катетерная аблация мерцательной аритмии с окклюзией ушка левого предсердия.
|
Пациентам была выполнена рутинная изоляция легочных вен, линейная абляция и окклюзия ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: через год после операции
|
вне 3-месячного пустого периода после операции ЭКГ и Холтер регистрировали быструю предсердную аритмию более 30S.
|
через год после операции
|
|
Инсульт/ТИА
Временное ограничение: через год после операции
|
Пациенты могут иметь церебральную ишемию, такую как внезапные движения конечностей и нарушение чувствительности, афазию, преходящую слепоту на один глаз и т. д., нарушение сознания или симптомы ишемии позвоночной артерии, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха, диплопия, неустойчивая походка. затрудненное глотание и т. д., у пациентов могут быть явные инфаркты в головном мозге, что может быть подтверждено клинически с помощью КТ или МРТ.
|
через год после операции
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: через год после операции
|
Клинические проявления или признаки эмболии в кровеносных сосудах системы, включая почечную артерию, селезеночную артерию, мезентериальную артерию и т. д., во время наблюдения за пациентом и соответствующие обследования могут быть использованы для подтверждения диагноза.
|
через год после операции
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через год после операции
|
В период наблюдения больные нуждаются в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, в том числе острой сердечной недостаточности, острого обострения хронической сердечной недостаточности и др., которые могут сочетаться с клиническими симптомами, признаками, биохимическими исследованиями (такими как NT-proBNP) и сердечными УЗИ Дождитесь четкого диагноза.
|
через год после операции
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: через год после операции
|
Смерть пациента из-за сердечной структуры, функции, ишемической болезни сердца и аритмии может быть диагностирована в сочетании с клинической практикой.
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .