지속성 심방세동에서 좌심방이 전기적 고립
2021년 5월 19일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
지속성 심방 세동의 좌심방이 폐색과 결합된 카테터 절제술에서 추가적인 좌심방이 전기적 격리에 대한 전향적 무작위 통제 연구
이 프로젝트는 심방세동의 카테터 절제술을 받을 계획인 지속성 심방세동 환자를 등록하기 위한 것입니다.
두 그룹의 환자는 일상적으로 심방세동 폐정맥 분리술과 좌심방이 폐색을 동반한 선형 절제술을 시행받았다.
실험군은 좌심방이 폐색 전에 추가적인 좌심방이 전기절연을 시행하였고, 대조군은 좌심방이 전기절연을 시행하지 않았다.
지속성 심방세동 치료에서 좌심방이 폐색과 병용한 좌심방이 전기절연의 원스톱 수술의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 프로젝트는 심방세동 카테터 절제술과 좌심방이 폐쇄 수술을 계획하고 있는 지속성 심방세동 환자를 모집하여 실험군과 대조군으로 1:1의 비율로 무작위로 배정하는 것을 목적으로 한다.
두 그룹의 환자는 일상적으로 심방세동 폐정맥 분리술과 좌심방이 폐색을 동반한 선형 절제술을 시행받았다.
실험군은 좌심방이 폐색 전에 추가적인 좌심방이 전기절연을 시행하였고, 대조군은 좌심방이 전기절연을 시행하지 않았다.
1년 동안 추적 관찰하여 두 그룹의 심방세동 재발률 차이를 비교하고 뇌졸중, 전신 색전증, 심부전으로 인한 입원 및 심혈관계 사망과 같은 임상적 사건의 차이를 추가로 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qun Shan Wang, Doctor
- 전화번호: 008613621878542
- 이메일: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 증상이 있는 비판막 지속성 심방세동(심방세동 지속 기간 ≥ 1주), 하나 이상의 항부정맥제에 효과가 없음;
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2점;
- 환자는 심방세동 카테터 절제술 및 좌심방이 폐쇄 수술을 받을 준비가 되어 있습니다.
- 연구, 후속 시험 및 평가 절차에 참여할 의향이 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 과거의 좌심방 부속기 폐색, 심방 세동 카테터 절제 또는 수술 절제 이력;
- 90일 이내에 심장 수술 계획이 있습니다.
- 뇌졸중/일과성 허혈 발작이 30일 이내에 발생했습니다.
- 심방 중격 결손 치료를 받았거나 신체에 ASD/PFO 폐색기가 있습니다.
- 심부전 NYHA 심장 기능 등급 IV;
- LVEF<30%;
- 다른 심각한 질병과 결합하면 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 심장 재관류술 또는 기타 심장 수술 후 6개월 이내;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하지 않은 가임 여성
- 분명히 비정상적인 간 및 신장 기능 및 응고 기능;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방세동의 원스톱 치료를 통한 좌심방이 전기적 격리
환자들은 좌심방이 폐색 및 추가적인 좌심방이 전기적 격리 수술을 동반한 심방 세동의 일상적인 카테터 절제술을 받았습니다.
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이 환자들은 추가적인 좌심방이 폐쇄와 함께 일상적인 폐정맥 격리 및 선형 절제 및 좌심방이 폐쇄를 받았습니다.
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다른: 심방세동 원스톱 치료
환자들은 좌심방 부속기 폐색이 있는 심방 세동의 일상적인 카테터 절제술을 받았습니다.
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환자들은 일상적인 폐정맥 분리 및 선형 절제 및 좌심방 부속기 폐색을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 재발
기간: 수술 후 1년
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수술 후 3개월 공백 기간 외에 ECG와 Holter는 30S 이상의 빠른 심방 부정맥을 기록했습니다.
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수술 후 1년
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뇌졸중/TIA
기간: 수술 후 1년
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환자는 갑작스러운 사지 운동 및 감각 장애와 같은 뇌 허혈, 실어증, 한쪽 눈의 일시적인 실명 등, 의식 장애 또는 현기증, 이명, 청력 장애, 복시, 불안정한 보행과 같은 척추 동맥 허혈 증상이 나타날 수 있습니다. 및 삼키기 어려움 등 환자는 뇌에 명백한 경색이 있을 수 있으며 이는 CT 또는 MRI로 임상적으로 확인할 수 있습니다.
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수술 후 1년
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전신 색전증
기간: 수술 후 1년
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신동맥, 비장동맥, 장간막동맥 등을 포함한 계통의 혈관에서 임상적 소견이나 색전증의 증거는 환자의 추적관찰과 관련 검사를 통해 진단을 확정할 수 있다.
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수술 후 1년
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심부전으로 인한 입원율
기간: 수술 후 1년
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추적 관찰 기간 동안 환자는 급성 심부전, 만성 심부전의 급성 악화 등 심부전으로 입원이 필요하며 임상 증상, 징후, 생화학적 검사(예: NT-proBNP) 및 심장 초음파 명확한 진단을 기다리십시오.
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수술 후 1년
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심혈관 사망
기간: 수술 후 1년
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심장의 구조, 기능, 관상동맥질환, 부정맥 등으로 인한 환자의 사망은 임상진료와 병행하여 진단할 수 있다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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