Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk isolation til venstre atrielt vedhæng ved vedvarende atrieflimren

19. maj 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af yderligere elektrisk isolation af venstre atrielt vedhæng i kateterablation kombineret med okklusion af vedhængende atrieflimren i venstre forkammer

Dette projekt har til hensigt at optage patienter med vedvarende atrieflimren, som planlægger at gennemgå kateterablation af atrieflimren. De to grupper af patienter blev rutinemæssigt udført atrieflimren pulmonal vene isolation og lineær ablation med venstre atriel appendage okklusion. Forsøgsgruppen modtog yderligere elektrisk isolation af venstre atriel appendage før okklusion af venstre atriel appendage, og kontrolgruppen udførte ikke elektrisk isolation af venstre atrial appendage. Vi har til hensigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​one-stop operation af elektrisk isolation af venstre atriel appendage kombineret med venstre atriel appendage okklusion i behandlingen af ​​vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at indskrive patienter med vedvarende atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå atrieflimren kateterablation og venstre atriel appendage lukning, og tilfældigt allokere dem til forsøgsgruppen og kontrolgruppen i forholdet 1:1. De to grupper af patienter blev rutinemæssigt udført atrieflimren pulmonal vene isolation og lineær ablation med venstre atriel appendage okklusion. Forsøgsgruppen modtog yderligere elektrisk isolation af venstre atriel appendage før okklusion af venstre atriel appendage, og kontrolgruppen udførte ikke elektrisk isolation af venstre atrial appendage. Opfølgning i 1 år, sammenlign forskellene i recidivhyppigheden af ​​atrieflimren mellem de to grupper af patienter, og sammenlign yderligere forskellene i kliniske hændelser som slagtilfælde, systemisk emboli, indlæggelse på grund af hjertesvigt og kardiovaskulær død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år gammel;
  2. Symptomatisk, ikke-valvulær vedvarende atrieflimren (atrieflimren varighed ≥ 1 uge), og er ineffektiv over for et eller flere antiarytmiske lægemidler;
  3. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 point;
  4. Patienten er klar til at gennemgå atrieflimren kateter ablation og venstre atriel vedhæng lukning kirurgi;
  5. Giv en informeret samtykkeformular, der er villig til at deltage i forskningen, opfølgende forsøg og evalueringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere venstre atriel appendage okklusion, atrieflimren kateter ablation eller kirurgisk ablation historie;
  2. Der er planer om hjertekirurgi inden for 90 dage;
  3. Slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 30 dage;
  4. Har fået repareret atrieseptumdefekt eller har en ASD/PFO-okkkluder i kroppen;
  5. Hjertesvigt NYHA hjertefunktion grad IV;
  6. LVEF <30%;
  7. Kombineret med andre alvorlige sygdomme er den forventede levetid mindre end 2 år;
  8. Inden for 6 måneder efter kardial revaskularisering eller anden hjertekirurgi;
  9. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget pålidelige præventionsmetoder i brug;
  10. Åbenbart unormal lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk isolation til venstre atrielt vedhæng med One-stop-behandling af atrieflimren
Patienterne modtog rutinemæssig kateterablation af atrieflimren med okklusion af venstre atriel appendage og yderligere elektrisk isolationsoperation for venstre atrielt appendage.
Procedure: Yderligere elektrisk isolering af venstre atriel appendage kombineret med kateterablation og okklusion af venstre atrielt appendage
Disse patienter gennemgik rutinemæssig pulmonal veneisolering og lineær ablation og venstre atriel appendage-okklusion kombineret med yderligere venstre atriel appendage-okklusion.
Andet: One-stop behandling af atrieflimren
Patienterne modtog rutinemæssig kateterablation af atrieflimren med okklusion af venstre atrielt vedhæng.
Procedure: Kateterablation og okklusion af venstre atriel appendage
Patienterne gennemgik rutinemæssig pulmonal veneisolering og lineær ablation og okklusion af venstre atrielt vedhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: et år efter operationen
uden for den 3-måneders blanke periode efter operationen registrerede EKG og Holter hurtig atriel arytmi større end 30S.
et år efter operationen
Slagtilfælde/TIA
Tidsramme: et år efter operationen
Patienter kan have cerebral iskæmi, såsom pludselige lemmerbevægelser og sanseforstyrrelser, afasi, forbigående blindhed på det ene øje osv., bevidsthedsforstyrrelse eller symptomer på vertebral arterieiskæmi, såsom vertigo, tinnitus, hørenedsættelse, dobbeltsyn, ustabil gang og synkebesvær osv., kan patienter have tydelige infarkter i hjernen, som kan bekræftes klinisk ved CT eller MR.
et år efter operationen
Systemisk emboli
Tidsramme: et år efter operationen
De kliniske manifestationer eller tegn på emboli i systemets blodkar, herunder nyrearterie, miltarterie, mesenterialarterie osv. under opfølgningen af ​​patienten, og relevante undersøgelser kan bruges til at bekræfte diagnosen.
et år efter operationen
Indlæggelsesrate på grund af hjertesvigt
Tidsramme: et år efter operationen
I opfølgningsperioden har patienter behov for indlæggelse for hjertesvigt, herunder akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt mv., som kan kombineres med kliniske symptomer, tegn, biokemiske undersøgelser (såsom NT-proBNP) og hjertesygdomme ultralyd Vent på en klar diagnose.
et år efter operationen
Kardiovaskulær død
Tidsramme: et år efter operationen
En patients død på grund af hjertestruktur, funktion, koronararteriesygdom og arytmi kan diagnosticeres i kombination med klinisk praksis.
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner