- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897204
Elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng ved vedvarende atrieflimmer
19. mai 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv randomisert kontrollert studie av ekstra elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng i kateterablasjon kombinert med okklusjon av vedvarende atrieflimmer
Dette prosjektet har til hensikt å inkludere pasienter med vedvarende atrieflimmer som planlegger å gjennomgå kateterablasjon av atrieflimmer.
De to gruppene av pasienter ble rutinemessig utført atrieflimmer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon med okklusjon av venstre atrievedheng.
Eksperimentgruppen mottok ytterligere elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng før okklusjonen av venstre atrie vedheng, og kontrollgruppen utførte ikke elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng.
Vi har til hensikt å evaluere sikkerheten og effektiviteten av engangsoperasjon av elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng kombinert med okklusjon av venstre atrie vedheng i behandlingen av vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere pasienter med vedvarende atrieflimmer som planlegges å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon og venstre atriell vedheng lukkeoperasjon, og tilfeldig allokere dem til forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1.
De to gruppene av pasienter ble rutinemessig utført atrieflimmer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon med okklusjon av venstre atrievedheng.
Eksperimentgruppen mottok ytterligere elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng før okklusjonen av venstre atrie vedheng, og kontrollgruppen utførte ikke elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng.
Oppfølging i 1 år, sammenlikn forskjellene i residivraten av atrieflimmer mellom de to gruppene av pasienter, og sammenlign videre forskjellene i kliniske hendelser som hjerneslag, systemisk emboli, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og kardiovaskulær død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 008613621878542
- E-post: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år gammel;
- Symptomatisk, ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer (atrieflimmervarighet ≥ 1 uke), og er ineffektiv for ett eller flere antiarytmiske legemidler;
- CHA2DS2-VASc poengsum ≥ 2 poeng;
- Pasienten er klar til å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon og lukking av venstre atrievedheng;
- Gi et informert samtykkeskjema som er villig til å delta i forskningen, oppfølgingsforsøkene og evalueringsprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrie vedheng okklusjon, atrieflimmer kateter ablasjon eller kirurgisk ablasjon historie;
- Det er planer om hjertekirurgi innen 90 dager;
- Hjerneslag/forbigående iskemisk anfall oppstod innen 30 dager;
- Har reparert atrieseptumdefekt eller har en ASD/PFO okkluderer i kroppen;
- Hjertesvikt NYHA hjertefunksjon grad IV;
- LVEF <30%;
- Kombinert med andre alvorlige sykdommer er forventet levealder mindre enn 2 år;
- Innen 6 måneder etter kardial revaskularisering eller annen hjertekirurgi;
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke har tatt i bruk pålitelige prevensjonsmetoder;
- Åpenbart unormal lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng med One-stop-behandling av atrieflimmer
Pasientene fikk rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer med okklusjon av venstre atrieappendage og ytterligere elektrisk isolasjonsoperasjon for venstre atrieappendage.
|
Disse pasientene gjennomgikk rutineisolasjon av lungevene og lineær ablasjon og okklusjon av venstre atriell vedheng, kombinert med ytterligere okklusjon av venstre forkammer.
|
|
Annen: One-stop behandling av atrieflimmer
Pasientene fikk rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer med okklusjon av venstre atrie vedheng.
|
Pasientene gjennomgikk rutinemessig pulmonal veneisolasjon og lineær ablasjon og okklusjon av venstre atrie vedheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
utenfor den 3-måneders blanke perioden etter operasjonen, registrerte EKG og Holter rask atriearytmi større enn 30S.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Hjerneslag/TIA
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Pasienter kan ha cerebral iskemi, slik som plutselige bevegelser i lemmer og sanseforstyrrelser, afasi, forbigående blindhet i det ene øyet, etc., bevissthetsforstyrrelse eller symptomer på vertebral arterieiskemi, som svimmelhet, tinnitus, hørselshemming, diplopi, ustø gange og svelgevansker etc. kan pasienter ha tydelige infarkter i hjernen, som kan bekreftes klinisk ved CT eller MR.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
De kliniske manifestasjoner eller tegn på emboli i systemets blodårer, inkludert nyrearterie, miltarterie, mesenterialarterie, etc. under oppfølging av pasienten, og relevante undersøkelser kan benyttes for å bekrefte diagnosen.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
I oppfølgingsperioden trenger pasienter innleggelse på sykehus for hjertesvikt, inkludert akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt etc. som kan kombineres med kliniske symptomer, tegn, biokjemiske undersøkelser (som NT-proBNP) og hjerte ultralyd Vent på en klar diagnose.
|
ett år etter operasjonen
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
En pasients død på grunn av hjertestruktur, funksjon, koronarsykdom og arytmi kan diagnostiseres i kombinasjon med klinisk praksis.
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-21-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .