Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng ved vedvarende atrieflimmer

En prospektiv randomisert kontrollert studie av ekstra elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng i kateterablasjon kombinert med okklusjon av vedvarende atrieflimmer

Dette prosjektet har til hensikt å inkludere pasienter med vedvarende atrieflimmer som planlegger å gjennomgå kateterablasjon av atrieflimmer. De to gruppene av pasienter ble rutinemessig utført atrieflimmer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon med okklusjon av venstre atrievedheng. Eksperimentgruppen mottok ytterligere elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng før okklusjonen av venstre atrie vedheng, og kontrollgruppen utførte ikke elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng. Vi har til hensikt å evaluere sikkerheten og effektiviteten av engangsoperasjon av elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng kombinert med okklusjon av venstre atrie vedheng i behandlingen av vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere pasienter med vedvarende atrieflimmer som planlegges å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon og venstre atriell vedheng lukkeoperasjon, og tilfeldig allokere dem til forsøksgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1. De to gruppene av pasienter ble rutinemessig utført atrieflimmer lungeveneisolasjon og lineær ablasjon med okklusjon av venstre atrievedheng. Eksperimentgruppen mottok ytterligere elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng før okklusjonen av venstre atrie vedheng, og kontrollgruppen utførte ikke elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng. Oppfølging i 1 år, sammenlikn forskjellene i residivraten av atrieflimmer mellom de to gruppene av pasienter, og sammenlign videre forskjellene i kliniske hendelser som hjerneslag, systemisk emboli, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og kardiovaskulær død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år gammel;
  2. Symptomatisk, ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer (atrieflimmervarighet ≥ 1 uke), og er ineffektiv for ett eller flere antiarytmiske legemidler;
  3. CHA2DS2-VASc poengsum ≥ 2 poeng;
  4. Pasienten er klar til å gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon og lukking av venstre atrievedheng;
  5. Gi et informert samtykkeskjema som er villig til å delta i forskningen, oppfølgingsforsøkene og evalueringsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere venstre atrie vedheng okklusjon, atrieflimmer kateter ablasjon eller kirurgisk ablasjon historie;
  2. Det er planer om hjertekirurgi innen 90 dager;
  3. Hjerneslag/forbigående iskemisk anfall oppstod innen 30 dager;
  4. Har reparert atrieseptumdefekt eller har en ASD/PFO okkluderer i kroppen;
  5. Hjertesvikt NYHA hjertefunksjon grad IV;
  6. LVEF <30%;
  7. Kombinert med andre alvorlige sykdommer er forventet levealder mindre enn 2 år;
  8. Innen 6 måneder etter kardial revaskularisering eller annen hjertekirurgi;
  9. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller kvinner i fertil alder som ikke har tatt i bruk pålitelige prevensjonsmetoder;
  10. Åpenbart unormal lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk isolasjon av venstre atrievedheng med One-stop-behandling av atrieflimmer
Pasientene fikk rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer med okklusjon av venstre atrieappendage og ytterligere elektrisk isolasjonsoperasjon for venstre atrieappendage.
Disse pasientene gjennomgikk rutineisolasjon av lungevene og lineær ablasjon og okklusjon av venstre atriell vedheng, kombinert med ytterligere okklusjon av venstre forkammer.
Annen: One-stop behandling av atrieflimmer
Pasientene fikk rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer med okklusjon av venstre atrie vedheng.
Pasientene gjennomgikk rutinemessig pulmonal veneisolasjon og lineær ablasjon og okklusjon av venstre atrie vedheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
utenfor den 3-måneders blanke perioden etter operasjonen, registrerte EKG og Holter rask atriearytmi større enn 30S.
ett år etter operasjonen
Hjerneslag/TIA
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Pasienter kan ha cerebral iskemi, slik som plutselige bevegelser i lemmer og sanseforstyrrelser, afasi, forbigående blindhet i det ene øyet, etc., bevissthetsforstyrrelse eller symptomer på vertebral arterieiskemi, som svimmelhet, tinnitus, hørselshemming, diplopi, ustø gange og svelgevansker etc. kan pasienter ha tydelige infarkter i hjernen, som kan bekreftes klinisk ved CT eller MR.
ett år etter operasjonen
Systemisk emboli
Tidsramme: ett år etter operasjonen
De kliniske manifestasjoner eller tegn på emboli i systemets blodårer, inkludert nyrearterie, miltarterie, mesenterialarterie, etc. under oppfølging av pasienten, og relevante undersøkelser kan benyttes for å bekrefte diagnosen.
ett år etter operasjonen
Sykehusinnleggelsesfrekvens på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: ett år etter operasjonen
I oppfølgingsperioden trenger pasienter innleggelse på sykehus for hjertesvikt, inkludert akutt hjertesvikt, akutt forverring av kronisk hjertesvikt etc. som kan kombineres med kliniske symptomer, tegn, biokjemiske undersøkelser (som NT-proBNP) og hjerte ultralyd Vent på en klar diagnose.
ett år etter operasjonen
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ett år etter operasjonen
En pasients død på grunn av hjertestruktur, funksjon, koronarsykdom og arytmi kan diagnostiseres i kombinasjon med klinisk praksis.
ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere