- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897204
Vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristys jatkuvassa eteisvärinässä
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vasemman eteisen lisäosan sähköisestä eristämisestä katetriablaatiossa yhdistettynä jatkuvan eteisvärinän vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen
Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka suunnittelevat eteisvärinän katetriablaatiota.
Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla.
Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä.
Aiomme arvioida yhden luukun turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman eteislisäkkeen sähköeristyksen yhdistettynä vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan jatkuvasta eteisvärinästä kärsiviä potilaita, joille suunnitellaan eteisvärinäkatetriablaatiota ja vasemman eteisen lisäosan sulkemisleikkausta, ja jakaa heidät satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla.
Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä.
Seuraa vuoden ajan, vertaa eroja eteisvärinän uusiutumistiheydessä näiden kahden potilasryhmän välillä ja vertaa edelleen eroja kliinisissä tapahtumissa, kuten aivohalvauksessa, systeemisessä emboliassa, sydämen vajaatoiminnasta johtuvassa sairaalahoidossa ja kardiovaskulaarisessa kuolemassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qun Shan Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 008613621878542
- Sähköposti: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta vanha;
- Oireinen, ei-läppämäinen jatkuva eteisvärinä (eteisvärinän kesto ≥ 1 viikko), ja se on tehoton yhdelle tai useammalle rytmihäiriölääkkeelle;
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 pistettä;
- Potilas on valmis eteisvärinäkatetriablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisleikkaukseen;
- Anna tietoinen suostumuslomake, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, seurantakokeisiin ja arviointimenettelyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos, eteisvärinäkatetriablaatio tai kirurginen ablaatiohistoria;
- Suunnitteilla on sydänleikkaus 90 päivän sisällä;
- Aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 30 päivän sisällä;
- Sinulla on korjattu eteisväliseinän vika tai sinulla on ASD/PFO-sulkija kehossa;
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-sydämen toiminta-aste IV;
- LVEF < 30 %;
- Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa elinajanodote on alle 2 vuotta;
- 6 kuukauden sisällä sydämen revaskularisaatiosta tai muusta sydänleikkauksesta;
- Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ottaneet käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä;
- Ilmeisesti epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja hyytymistoiminta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sähköeristys eteisvärinän kertahoidolla
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen ja lisäleikkauksen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristysleikkaukseen.
|
Näille potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimon eristys ja lineaarinen ablaatio ja vasemman eteisen lisätukoksen yhdistelmä yhdistettynä ylimääräiseen vasemman eteisen lisätukeen.
|
|
Muut: Eteisvärinän yhden luukun hoito
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteislisäkkeen tukkeuma.
|
Potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio sekä vasemman eteisen lisäkkeen tukos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden tyhjäjakson ulkopuolella EKG ja Holter rekisteröivät nopean eteisen rytmihäiriön, joka oli yli 30 s.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilailla voi olla aivoiskemiaa, kuten äkillisiä raajojen liikkeitä ja aistihäiriöitä, afasiaa, ohimenevää sokeutta toisessa silmässä jne., tajunnanhäiriöitä tai nikamavaltimon iskemian oireita, kuten huimausta, tinnitusta, kuulon heikkenemistä, diplopiaa, epävakaa kävelyä ja nielemisvaikeudet jne. potilailla voi olla ilmeisiä aivoinfarkteja, jotka voidaan vahvistaa kliinisesti TT:llä tai MRI:llä.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Diagnoosin vahvistamiseen voidaan käyttää järjestelmän verisuonissa, mukaan lukien munuaisvaltimossa, pernavaltimossa, suoliliepeen valtimossa jne. esiintyviä kliinisiä ilmenemismuotoja tai todisteita emboliasta potilaan seurannan aikana ja asiaankuuluvia tutkimuksia.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Seurantajakson aikana potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen jne., joka voidaan yhdistää kliinisiin oireisiin, oireisiin, biokemiallisiin tutkimuksiin (kuten NT-proBNP) ja sydänkohtaukseen. ultraääni Odota selkeää diagnoosia.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Potilaan kuolema sydämen rakenteesta, toiminnasta, sepelvaltimotaudista ja rytmihäiriöstä voidaan diagnosoida yhdessä kliinisen käytännön kanssa.
|
vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-21-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .