Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristys jatkuvassa eteisvärinässä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vasemman eteisen lisäosan sähköisestä eristämisestä katetriablaatiossa yhdistettynä jatkuvan eteisvärinän vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen

Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka suunnittelevat eteisvärinän katetriablaatiota. Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla. Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä. Aiomme arvioida yhden luukun turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman eteislisäkkeen sähköeristyksen yhdistettynä vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan jatkuvasta eteisvärinästä kärsiviä potilaita, joille suunnitellaan eteisvärinäkatetriablaatiota ja vasemman eteisen lisäosan sulkemisleikkausta, ja jakaa heidät satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla. Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä. Seuraa vuoden ajan, vertaa eroja eteisvärinän uusiutumistiheydessä näiden kahden potilasryhmän välillä ja vertaa edelleen eroja kliinisissä tapahtumissa, kuten aivohalvauksessa, systeemisessä emboliassa, sydämen vajaatoiminnasta johtuvassa sairaalahoidossa ja kardiovaskulaarisessa kuolemassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta vanha;
  2. Oireinen, ei-läppämäinen jatkuva eteisvärinä (eteisvärinän kesto ≥ 1 viikko), ja se on tehoton yhdelle tai useammalle rytmihäiriölääkkeelle;
  3. CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 pistettä;
  4. Potilas on valmis eteisvärinäkatetriablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisleikkaukseen;
  5. Anna tietoinen suostumuslomake, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, seurantakokeisiin ja arviointimenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos, eteisvärinäkatetriablaatio tai kirurginen ablaatiohistoria;
  2. Suunnitteilla on sydänleikkaus 90 päivän sisällä;
  3. Aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 30 päivän sisällä;
  4. Sinulla on korjattu eteisväliseinän vika tai sinulla on ASD/PFO-sulkija kehossa;
  5. Sydämen vajaatoiminta NYHA-sydämen toiminta-aste IV;
  6. LVEF < 30 %;
  7. Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa elinajanodote on alle 2 vuotta;
  8. 6 kuukauden sisällä sydämen revaskularisaatiosta tai muusta sydänleikkauksesta;
  9. Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ottaneet käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä;
  10. Ilmeisesti epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja hyytymistoiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sähköeristys eteisvärinän kertahoidolla
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen ja lisäleikkauksen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristysleikkaukseen.
Näille potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimon eristys ja lineaarinen ablaatio ja vasemman eteisen lisätukoksen yhdistelmä yhdistettynä ylimääräiseen vasemman eteisen lisätukeen.
Muut: Eteisvärinän yhden luukun hoito
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteislisäkkeen tukkeuma.
Potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio sekä vasemman eteisen lisäkkeen tukos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden tyhjäjakson ulkopuolella EKG ja Holter rekisteröivät nopean eteisen rytmihäiriön, joka oli yli 30 s.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilailla voi olla aivoiskemiaa, kuten äkillisiä raajojen liikkeitä ja aistihäiriöitä, afasiaa, ohimenevää sokeutta toisessa silmässä jne., tajunnanhäiriöitä tai nikamavaltimon iskemian oireita, kuten huimausta, tinnitusta, kuulon heikkenemistä, diplopiaa, epävakaa kävelyä ja nielemisvaikeudet jne. potilailla voi olla ilmeisiä aivoinfarkteja, jotka voidaan vahvistaa kliinisesti TT:llä tai MRI:llä.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Diagnoosin vahvistamiseen voidaan käyttää järjestelmän verisuonissa, mukaan lukien munuaisvaltimossa, pernavaltimossa, suoliliepeen valtimossa jne. esiintyviä kliinisiä ilmenemismuotoja tai todisteita emboliasta potilaan seurannan aikana ja asiaankuuluvia tutkimuksia.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Seurantajakson aikana potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen jne., joka voidaan yhdistää kliinisiin oireisiin, oireisiin, biokemiallisiin tutkimuksiin (kuten NT-proBNP) ja sydänkohtaukseen. ultraääni Odota selkeää diagnoosia.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan kuolema sydämen rakenteesta, toiminnasta, sepelvaltimotaudista ja rytmihäiriöstä voidaan diagnosoida yhdessä kliinisen käytännön kanssa.
vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa