Izolacja elektryczna uszka lewego przedsionka w przetrwałym migotaniu przedsionków
19 maja 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dodatkowej izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka w ablacji przezcewnikowej połączonej z niedrożnością uszka lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków
Celem tego projektu jest włączenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy planują poddać się ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
W obu grupach pacjentów rutynowo wykonywano izolację żył płucnych w migotaniu przedsionków i ablację liniową z niedrożnością uszka lewego przedsionka.
Grupa eksperymentalna otrzymała dodatkową izolację elektryczną uszka lewego przedsionka przed zamknięciem uszka lewego przedsionka, a grupa kontrolna nie wykonywała izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka.
Zamierzamy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowej operacji izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka połączonej z okluzją uszka lewego przedsionka w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, u których zaplanowano zabieg ablacji migotania przedsionków oraz operację zamknięcia uszka lewego przedsionka i losowe przydzielenie ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1.
W obu grupach pacjentów rutynowo wykonywano izolację żył płucnych w migotaniu przedsionków i ablację liniową z niedrożnością uszka lewego przedsionka.
Grupa eksperymentalna otrzymała dodatkową izolację elektryczną uszka lewego przedsionka przed zamknięciem uszka lewego przedsionka, a grupa kontrolna nie wykonywała izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka.
Obserwacja przez 1 rok, porównanie różnic w częstości nawrotów migotania przedsionków między dwiema grupami pacjentów, a następnie porównanie różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak udar, zatorowość systemowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Shan Wang, Doctor
- Numer telefonu: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat;
- Objawowe, niezastawkowe przetrwałe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków trwające ≥ 1 tydzień) i jest nieskuteczne dla jednego lub więcej leków antyarytmicznych;
- wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 punkty;
- Pacjent jest przygotowany do zabiegu ablacji migotania przedsionków i operacji zamknięcia uszka lewego przedsionka;
- Dostarcz formularz świadomej zgody, który jest chętny do udziału w badaniach, badaniach kontrolnych i procedurach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta niedrożność uszka lewego przedsionka, migotanie przedsionków ablacja przezcewnikowa lub ablacja chirurgiczna w wywiadzie;
- W planach jest operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni;
- Udar/przemijający napad niedokrwienny wystąpił w ciągu 30 dni;
- Miałeś operację naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub masz w ciele okluder ASD/PFO;
- niewydolność serca IV stopień czynności serca wg NYHA;
- LVEF<30%;
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami średnia długość życia wynosi mniej niż 2 lata;
- W ciągu 6 miesięcy po rewaskularyzacji serca lub innej operacji kardiochirurgicznej;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
- Oczywiście nieprawidłowa czynność wątroby i nerek oraz funkcja krzepnięcia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izolacja elektryczna uszka lewego przedsionka z kompleksowym leczeniem migotania przedsionków
Chorzy otrzymali rutynową ablację migotania przedsionków przez cewnik z zamknięciem uszka lewego przedsionka oraz dodatkową operację izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka.
|
U tych pacjentów wykonano rutynową izolację żył płucnych i ablację liniową oraz zamknięcie uszka lewego przedsionka połączone z dodatkowym zamknięciem uszka lewego przedsionka.
|
|
Inny: Kompleksowe leczenie migotania przedsionków
Pacjenci otrzymali rutynową ablację migotania przedsionków przez cewnik z niedrożnością uszka lewego przedsionka.
|
U pacjentów wykonano rutynową izolację żył płucnych i ablację liniową oraz niedrożność uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok po operacji
|
poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby po zabiegu EKG i Holter zarejestrowały szybką arytmię przedsionkową większą niż 30 S.
|
rok po operacji
|
|
Udar/TIA
Ramy czasowe: rok po operacji
|
U pacjentów może wystąpić niedokrwienie mózgu, takie jak nagłe ruchy kończyn i zaburzenia czucia, afazja, przemijająca ślepota w jednym oku itp., zaburzenia świadomości lub objawy niedokrwienia tętnicy kręgowej, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, upośledzenie słuchu, podwójne widzenie, niepewny chód i trudności w połykaniu itp., pacjenci mogą mieć oczywiste zawały mózgu, które można potwierdzić klinicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
rok po operacji
|
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Objawy kliniczne lub objawy zatorowości w naczyniach krwionośnych układu, w tym tętnicy nerkowej, tętnicy śledzionowej, tętnicy krezkowej itp. podczas obserwacji pacjenta i odpowiednich badań, mogą posłużyć do potwierdzenia rozpoznania.
|
rok po operacji
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok po operacji
|
W okresie obserwacji pacjenci wymagają hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w tym ostrej niewydolności serca, ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca itp., co można łączyć z objawami klinicznymi, badaniami biochemicznymi (np. NT-proBNP) i kardiologicznymi. USG Poczekaj na jasną diagnozę.
|
rok po operacji
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Śmierć pacjenta z powodu budowy, funkcji serca, choroby wieńcowej i arytmii można rozpoznać w połączeniu z praktyką kliniczną.
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-21-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .