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Elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs bei anhaltendem Vorhofflimmern

19. Mai 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur zusätzlichen elektrischen Isolierung des linken Vorhofohrs bei der Katheterablation in Kombination mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei anhaltendem Vorhofflimmern

In dieses Projekt sollen Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern aufgenommen werden, die eine Katheterablation des Vorhofflimmerns planen. Bei beiden Patientengruppen wurden routinemäßig eine Pulmonalvenenisolierung bei Vorhofflimmern und eine lineare Ablation mit Verschluss des linken Vorhofohrs durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhielt vor dem Verschluss des linken Vorhofohrs eine zusätzliche elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs, und die Kontrollgruppe führte keine elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs durch. Wir beabsichtigen, die Sicherheit und Wirksamkeit der One-Stop-Operation der elektrischen Isolierung des linken Vorhofohrs in Kombination mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Projekt sollen Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern aufgenommen werden, bei denen eine Katheterablation bei Vorhofflimmern und eine Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs geplant ist, und diese nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zuzuordnen. Bei beiden Patientengruppen wurden routinemäßig eine Pulmonalvenenisolierung bei Vorhofflimmern und eine lineare Ablation mit Verschluss des linken Vorhofohrs durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhielt vor dem Verschluss des linken Vorhofohrs eine zusätzliche elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs, und die Kontrollgruppe führte keine elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs durch. Bei der einjährigen Nachbeobachtung werden die Unterschiede in der Wiederauftretensrate von Vorhofflimmern zwischen den beiden Patientengruppen verglichen. Außerdem werden die Unterschiede bei klinischen Ereignissen wie Schlaganfall, systemischer Embolie, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen und kardiovaskulärem Tod verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–85 Jahre;
  2. Symptomatisches, nicht-valvuläres anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmerdauer ≥ 1 Woche) und unwirksam gegenüber einem oder mehreren Antiarrhythmika;
  3. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 Punkte;
  4. Der Patient ist bereit, sich einer Katheterablation bei Vorhofflimmern und einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs zu unterziehen.
  5. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, die bereit ist, an der Forschung, den Folgestudien und den Bewertungsverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines Verschlusses des linken Vorhofohrs, einer Katheterablation bei Vorhofflimmern oder einer chirurgischen Ablation;
  2. Es gibt Pläne für eine Herzoperation innerhalb von 90 Tagen;
  3. Innerhalb von 30 Tagen kam es zu einem Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall;
  4. Hatte eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts oder einen ASD/PFO-Okkluder im Körper;
  5. Herzinsuffizienz NYHA-Herzfunktionsgrad IV;
  6. LVEF<30 %;
  7. In Kombination mit anderen schweren Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
  8. Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzrevaskularisation oder einer anderen Herzoperation;
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewendet haben;
  10. Offensichtlich abnormale Leber- und Nierenfunktion sowie Gerinnungsfunktion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs mit One-Stop-Behandlung von Vorhofflimmern
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Katheterablation bei Vorhofflimmern mit Verschluss des linken Vorhofohrs und zusätzlicher elektrischer Isolationsoperation des linken Vorhofohrs.
Verfahren: Zusätzliche elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs in Kombination mit Katheterablation und Verschluss des linken Vorhofohrs
Diese Patienten wurden routinemäßig einer Pulmonalvenenisolierung und einer linearen Ablation sowie einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen, kombiniert mit einem zusätzlichen Verschluss des linken Vorhofohrs.
Sonstiges: Behandlung von Vorhofflimmern aus einer Hand
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Katheterablation bei Vorhofflimmern mit Verschluss des linken Vorhofohrs.
Verfahren: Katheterablation und Verschluss des linken Vorhofohrs
Die Patienten wurden routinemäßig einer Pulmonalvenenisolierung und einer linearen Ablation sowie einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Außerhalb der 3-monatigen Ruhephase nach der Operation wurden im EKG und im Holter schnelle Vorhofarrhythmien von mehr als 30 Sekunden aufgezeichnet.
ein Jahr nach der Operation
Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Bei den Patienten kann es zu einer zerebralen Ischämie wie plötzlichen Bewegungen der Gliedmaßen und Sinnesstörungen, Aphasie, vorübergehender Blindheit auf einem Auge usw., Bewusstseinsstörungen oder Symptomen einer Wirbelarterienischämie wie Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Diplopie und unsicherem Gang kommen B. Schluckbeschwerden usw., können Patienten offensichtliche Infarkte im Gehirn haben, die klinisch durch CT oder MRT bestätigt werden können.
ein Jahr nach der Operation
Systemische Embolie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Die klinischen Manifestationen oder Hinweise auf eine Embolie in den Blutgefäßen des Systems, einschließlich Nierenarterie, Milzarterie, Mesenterialarterie usw., während der Nachsorge des Patienten sowie relevante Untersuchungen können zur Bestätigung der Diagnose herangezogen werden.
ein Jahr nach der Operation
Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Während der Nachbeobachtungszeit müssen Patienten wegen Herzinsuffizienz, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, akuter Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz usw., ins Krankenhaus eingeliefert werden, was mit klinischen Symptomen, Anzeichen, biochemischen Untersuchungen (wie NT-proBNP) und Herzinsuffizienz kombiniert werden kann Ultraschall Warten Sie auf eine klare Diagnose.
ein Jahr nach der Operation
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Der Tod eines Patienten aufgrund von Herzstruktur, -funktion, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen kann in Kombination mit der klinischen Praxis diagnostiziert werden.
ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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