左心耳电隔离治疗持续性心房颤动
持续性心房颤动导管消融联合左心耳封堵附加左心耳电隔离的前瞻性随机对照研究
该项目旨在招募计划接受房颤导管消融术的持续性房颤患者。
两组患者均常规行房颤肺静脉隔离线性消融左心耳封堵术。
实验组在左心耳封堵前加行左心耳电隔离，对照组不进行左心耳电隔离。
我们拟评价左心耳电隔离一站式手术联合左心耳封堵术治疗持续性房颤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本项目拟入组拟行房颤导管消融术和左心耳封堵术的持续性房颤患者，按1:1的比例随机分配至实验组和对照组。
两组患者均常规行房颤肺静脉隔离线性消融左心耳封堵术。
实验组在左心耳封堵前加行左心耳电隔离，对照组不进行左心耳电隔离。
随访1年，比较两组患者房颤复发率的差异，进一步比较脑卒中、全身性栓塞、心力衰竭住院、心血管死亡等临床事件的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qun Shan Wang, Doctor
- 电话号码：008613621878542
- 邮箱：wangqunshan@xinhuamed.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁；
- 有症状的、非瓣膜性持续性房颤（房颤持续时间≥1周），且对一种或多种抗心律失常药物无效；
- CHA2DS2-VASc评分≥2分；
- 患者准备接受房颤导管消融术和左心耳封堵术；
- 提供愿意参与研究、后续试验和评估程序的知情同意书。
排除标准：
- 既往左心耳闭塞、房颤导管消融或手术消融史；
- 90天内有心脏手术计划；
- 30天内发生中风/短暂性脑缺血发作；
- 做过房间隔缺损修补术或体内有ASD/PFO封堵器；
- 心力衰竭 NYHA 心功能 IV 级；
- 左心室射血分数<30%；
- 合并其他严重疾病，预期寿命不足2年；
- 心脏血运重建或其他心脏手术后 6 个月内；
- 怀孕、哺乳、计划怀孕的妇女，或未采取可靠避孕措施的育龄妇女；
- 肝肾功能、凝血功能明显异常；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心耳电隔离一站式治疗房颤
患者接受左心耳封堵术常规房颤导管消融加左心耳电隔离手术。
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这些患者接受了常规肺静脉隔离和线性消融以及左心耳封堵术，并联合额外的左心耳封堵术。
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其他：房颤一站式治疗
患者接受左心耳封堵的房颤常规导管消融术。
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患者行常规肺静脉隔离线性消融和左心耳封堵术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发
大体时间：术后一年
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术后3个月空白期外，心电图和动态心电图记录大于30S的快速房性心律失常。
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术后一年
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中风/TIA
大体时间：术后一年
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患者可有脑缺血，如突发肢体运动和感觉障碍、失语、单眼一过性失明等，意识障碍，或有椎动脉缺血症状，如眩晕、耳鸣、听力障碍、复视、步态不稳及吞咽困难等，患者可有明显的脑梗塞，临床上可通过CT或MRI确诊。
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术后一年
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全身性栓塞
大体时间：术后一年
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患者随访期间系统血管包括肾动脉、脾动脉、肠系膜动脉等的临床表现或栓塞证据，并结合相关检查可明确诊断。
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术后一年
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心衰住院率
大体时间：术后一年
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随访期间患者因心力衰竭需要住院治疗，包括急性心力衰竭、慢性心力衰竭急性加重等，可结合临床症状、体征、生化检查（如NT-proBNP）和心脏超声等待明确诊断。
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术后一年
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心血管死亡
大体时间：术后一年
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患者因心脏结构、功能、冠心病、心律失常等原因死亡，可结合临床诊断。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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