- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04897204
A bal pitvar függelékének elektromos izolálása tartós pitvarfibrillációban
2021. május 19. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a bal pitvar függelékének további elektromos izolációjáról katéteres ablációban, a bal pitvari függelék tartós pitvarfibrillációjának elzáródásával kombinálva
Ez a projekt olyan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket kíván bevonni, akik pitvarfibrilláció katéteres ablációját tervezik.
A két betegcsoportban rutinszerűen pitvarfibrillációs tüdővéna izolálást és lineáris ablációt végeztünk bal pitvar függelék elzáródásával.
A kísérleti csoport további bal pitvari függelék elektromos izolálást kapott a bal pitvari függelék elzáródása előtt, a kontrollcsoport pedig nem végzett bal pitvari függelék elektromos izolációt.
A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésében kívánjuk értékelni a bal pitvari függelék elektromos izolálása és a bal pitvari függelék elzárásával kombinált egyablakos művelet biztonságosságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja, hogy olyan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonjanak be, akiknél pitvarfibrillációs katéteres ablációt és bal pitvarfüggelék zárási műtétet terveznek, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban.
A két betegcsoportban rutinszerűen pitvarfibrillációs tüdővéna izolálást és lineáris ablációt végeztünk bal pitvar függelék elzáródásával.
A kísérleti csoport további bal pitvari függelék elektromos izolálást kapott a bal pitvari függelék elzáródása előtt, a kontrollcsoport pedig nem végzett bal pitvari függelék elektromos izolációt.
Az 1 éves követés során hasonlítsa össze a két betegcsoport között a pitvarfibrilláció kiújulási arányában mutatkozó különbségeket, és hasonlítsa össze tovább a klinikai események, például a stroke, a szisztémás embólia, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a kardiovaszkuláris halálozás különbségeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonszám: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év;
- Tünetekkel járó, nem szelepes perzisztáló pitvarfibrilláció (pitvarfibrilláció időtartama ≥ 1 hét), és egy vagy több antiaritmiás gyógyszerre hatástalan;
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 pont;
- A páciens készen áll a pitvarfibrillációs katéteres ablációra és a bal pitvar függelék zárási műtétére;
- Adjon meg egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amely hajlandó részt venni a kutatásban, a nyomon követési kísérletekben és az értékelési eljárásokban.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli bal pitvari függelék elzáródás, pitvarfibrillációs katéteres abláció vagy műtéti abláció anamnézisében;
- 90 napon belüli szívműtétet terveznek;
- Stroke/tranziens ischaemiás roham 30 napon belül jelentkezett;
- Javították a pitvari sövény hibáját, vagy ASD/PFO elzáródással rendelkezik a szervezetben;
- Szívelégtelenség NYHA IV. fokozatú szívműködés;
- LVEF<30%;
- Más súlyos betegségekkel kombinálva a várható élettartam kevesebb, mint 2 év;
- 6 hónapon belül szív revaszkularizációt vagy egyéb szívműtétet követően;
- Terhes, szoptató, teherbe esést tervező nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátló módszert;
- Nyilvánvalóan kóros máj- és vesefunkció, valamint véralvadási funkció;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal pitvar függelék elektromos izolálása pitvarfibrilláció egyablakos kezelésével
A betegek rutinszerű pitvarfibrilláció katéteres ablációt kaptak bal pitvari függelék elzáródásával és további bal pitvari függelék elektromos izolálása.
|
Ezek a betegek rutin tüdővéna-izoláción és lineáris abláción és bal pitvari függelék elzáródáson estek át, kiegészítve a bal pitvari függelék elzáródásával.
|
|
Egyéb: A pitvarfibrilláció egyablakos kezelése
A betegek rutinszerű katéteres ablációt kaptak a pitvarfibrilláció miatt bal pitvari függelék elzáródásával.
|
A betegek rutin tüdővéna-izoláción, lineáris abláción és bal pitvari függelék elzárásán estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
a műtét utáni 3 hónapos üres perióduson kívül az EKG és a Holter 30 másodpercnél nagyobb gyors pitvari aritmiát rögzített.
|
egy évvel a műtét után
|
|
Stroke/TIA
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A betegek agyi ischaemiában fordulhatnak elő, például hirtelen végtagmozgások és érzékszervi zavarok, afázia, átmeneti vakság az egyik szemben stb., eszméletzavar, vagy vertebralis artéria ischaemia tünetei, például szédülés, fülzúgás, halláskárosodás, diplopia, bizonytalan járás nyelési nehézségek stb. esetén a betegeknek nyilvánvaló agyi infarktusai lehetnek, ami CT-vel vagy MRI-vel klinikailag igazolható.
|
egy évvel a műtét után
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Az embólia klinikai megnyilvánulásai vagy bizonyítékai a rendszer ereiben, ideértve a veseartériát, a lépartériát, a mesenterialis artériát stb., a beteg követése során, és a megfelelő vizsgálatok felhasználhatók a diagnózis megerősítésére.
|
egy évvel a műtét után
|
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Az utánkövetési időszakban a betegek kórházi kezelésre szorulnak szívelégtelenség miatt, beleértve az akut szívelégtelenséget, a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációját stb., amely kombinálható klinikai tünetekkel, jelekkel, biokémiai vizsgálatokkal (például NT-proBNP) és szívbetegséggel. ultrahang Várja meg az egyértelmű diagnózist.
|
egy évvel a műtét után
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A szív felépítése, működése, szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavar miatti halála klinikai gyakorlattal kombinálva diagnosztizálható.
|
egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-21-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .