Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvar függelékének elektromos izolálása tartós pitvarfibrillációban

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a bal pitvar függelékének további elektromos izolációjáról katéteres ablációban, a bal pitvari függelék tartós pitvarfibrillációjának elzáródásával kombinálva

Ez a projekt olyan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket kíván bevonni, akik pitvarfibrilláció katéteres ablációját tervezik. A két betegcsoportban rutinszerűen pitvarfibrillációs tüdővéna izolálást és lineáris ablációt végeztünk bal pitvar függelék elzáródásával. A kísérleti csoport további bal pitvari függelék elektromos izolálást kapott a bal pitvari függelék elzáródása előtt, a kontrollcsoport pedig nem végzett bal pitvari függelék elektromos izolációt. A perzisztáló pitvarfibrilláció kezelésében kívánjuk értékelni a bal pitvari függelék elektromos izolálása és a bal pitvari függelék elzárásával kombinált egyablakos művelet biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja, hogy olyan tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonjanak be, akiknél pitvarfibrillációs katéteres ablációt és bal pitvarfüggelék zárási műtétet terveznek, és véletlenszerűen besorolják őket a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A két betegcsoportban rutinszerűen pitvarfibrillációs tüdővéna izolálást és lineáris ablációt végeztünk bal pitvar függelék elzáródásával. A kísérleti csoport további bal pitvari függelék elektromos izolálást kapott a bal pitvari függelék elzáródása előtt, a kontrollcsoport pedig nem végzett bal pitvari függelék elektromos izolációt. Az 1 éves követés során hasonlítsa össze a két betegcsoport között a pitvarfibrilláció kiújulási arányában mutatkozó különbségeket, és hasonlítsa össze tovább a klinikai események, például a stroke, a szisztémás embólia, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a kardiovaszkuláris halálozás különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-85 év;
  2. Tünetekkel járó, nem szelepes perzisztáló pitvarfibrilláció (pitvarfibrilláció időtartama ≥ 1 hét), és egy vagy több antiaritmiás gyógyszerre hatástalan;
  3. CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 pont;
  4. A páciens készen áll a pitvarfibrillációs katéteres ablációra és a bal pitvar függelék zárási műtétére;
  5. Adjon meg egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amely hajlandó részt venni a kutatásban, a nyomon követési kísérletekben és az értékelési eljárásokban.

Kizárási kritériumok:

  1. Múltbeli bal pitvari függelék elzáródás, pitvarfibrillációs katéteres abláció vagy műtéti abláció anamnézisében;
  2. 90 napon belüli szívműtétet terveznek;
  3. Stroke/tranziens ischaemiás roham 30 napon belül jelentkezett;
  4. Javították a pitvari sövény hibáját, vagy ASD/PFO elzáródással rendelkezik a szervezetben;
  5. Szívelégtelenség NYHA IV. fokozatú szívműködés;
  6. LVEF<30%;
  7. Más súlyos betegségekkel kombinálva a várható élettartam kevesebb, mint 2 év;
  8. 6 hónapon belül szív revaszkularizációt vagy egyéb szívműtétet követően;
  9. Terhes, szoptató, teherbe esést tervező nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak megbízható fogamzásgátló módszert;
  10. Nyilvánvalóan kóros máj- és vesefunkció, valamint véralvadási funkció;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal pitvar függelék elektromos izolálása pitvarfibrilláció egyablakos kezelésével
A betegek rutinszerű pitvarfibrilláció katéteres ablációt kaptak bal pitvari függelék elzáródásával és további bal pitvari függelék elektromos izolálása.
Ezek a betegek rutin tüdővéna-izoláción és lineáris abláción és bal pitvari függelék elzáródáson estek át, kiegészítve a bal pitvari függelék elzáródásával.
Egyéb: A pitvarfibrilláció egyablakos kezelése
A betegek rutinszerű katéteres ablációt kaptak a pitvarfibrilláció miatt bal pitvari függelék elzáródásával.
A betegek rutin tüdővéna-izoláción, lineáris abláción és bal pitvari függelék elzárásán estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: egy évvel a műtét után
a műtét utáni 3 hónapos üres perióduson kívül az EKG és a Holter 30 másodpercnél nagyobb gyors pitvari aritmiát rögzített.
egy évvel a műtét után
Stroke/TIA
Időkeret: egy évvel a műtét után
A betegek agyi ischaemiában fordulhatnak elő, például hirtelen végtagmozgások és érzékszervi zavarok, afázia, átmeneti vakság az egyik szemben stb., eszméletzavar, vagy vertebralis artéria ischaemia tünetei, például szédülés, fülzúgás, halláskárosodás, diplopia, bizonytalan járás nyelési nehézségek stb. esetén a betegeknek nyilvánvaló agyi infarktusai lehetnek, ami CT-vel vagy MRI-vel klinikailag igazolható.
egy évvel a műtét után
Szisztémás embólia
Időkeret: egy évvel a műtét után
Az embólia klinikai megnyilvánulásai vagy bizonyítékai a rendszer ereiben, ideértve a veseartériát, a lépartériát, a mesenterialis artériát stb., a beteg követése során, és a megfelelő vizsgálatok felhasználhatók a diagnózis megerősítésére.
egy évvel a műtét után
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya
Időkeret: egy évvel a műtét után
Az utánkövetési időszakban a betegek kórházi kezelésre szorulnak szívelégtelenség miatt, beleértve az akut szívelégtelenséget, a krónikus szívelégtelenség akut exacerbációját stb., amely kombinálható klinikai tünetekkel, jelekkel, biokémiai vizsgálatokkal (például NT-proBNP) és szívbetegséggel. ultrahang Várja meg az egyértelmű diagnózist.
egy évvel a műtét után
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: egy évvel a műtét után
A szív felépítése, működése, szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavar miatti halála klinikai gyakorlattal kombinálva diagnosztizálható.
egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel