- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897204
Aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo en la fibrilación auricular persistente
19 de mayo de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo del aislamiento eléctrico adicional del apéndice auricular izquierdo en la ablación con catéter combinado con la oclusión del apéndice auricular izquierdo de la fibrilación auricular persistente
Este proyecto tiene la intención de inscribir a pacientes con fibrilación auricular persistente que planean someterse a una ablación con catéter de fibrilación auricular.
A los dos grupos de pacientes se les realizó rutinariamente fibrilación auricular, aislamiento de venas pulmonares y ablación lineal con oclusión de la orejuela auricular izquierda.
El grupo experimental recibió aislamiento eléctrico adicional del apéndice auricular izquierdo antes de la oclusión del apéndice auricular izquierdo, y el grupo de control no realizó aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
Tenemos la intención de evaluar la seguridad y la eficacia de la operación integral de aislamiento eléctrico de la orejuela auricular izquierda combinada con la oclusión de la orejuela auricular izquierda en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto tiene la intención de inscribir a pacientes con fibrilación auricular persistente que tienen previsto someterse a una ablación con catéter de fibrilación auricular y una cirugía de cierre del apéndice auricular izquierdo, y asignarlos aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control en una proporción de 1:1.
A los dos grupos de pacientes se les realizó rutinariamente fibrilación auricular, aislamiento de venas pulmonares y ablación lineal con oclusión de la orejuela auricular izquierda.
El grupo experimental recibió aislamiento eléctrico adicional del apéndice auricular izquierdo antes de la oclusión del apéndice auricular izquierdo, y el grupo de control no realizó aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
Haga un seguimiento durante 1 año, compare las diferencias en la tasa de recurrencia de la fibrilación auricular entre los dos grupos de pacientes y compare más las diferencias en eventos clínicos como accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Shan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 008613621878542
- Correo electrónico: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años;
- Fibrilación auricular persistente no valvular sintomática (duración de la fibrilación auricular ≥ 1 semana), y es ineficaz para uno o más fármacos antiarrítmicos;
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 puntos;
- El paciente está listo para someterse a una ablación con catéter de fibrilación auricular y cirugía de cierre del apéndice auricular izquierdo;
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado que esté dispuesto a participar en la investigación, los ensayos de seguimiento y los procedimientos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de oclusión del apéndice auricular izquierdo, ablación con catéter de fibrilación auricular o antecedentes de ablación quirúrgica;
- Hay planes para cirugía cardíaca dentro de los 90 días;
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio ocurrido dentro de los 30 días;
- Haber tenido reparación de comunicación interauricular o tener un oclusor ASD/PFO en el cuerpo;
- Insuficiencia cardíaca Grado IV de la función cardíaca de la NYHA;
- FEVI <30%;
- Combinada con otras enfermedades graves, la esperanza de vida es inferior a 2 años;
- Dentro de los 6 meses posteriores a la revascularización cardíaca u otra cirugía cardíaca;
- Mujeres embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han adoptado métodos anticonceptivos confiables;
- Función hepática y renal obviamente anormal y función de coagulación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo con tratamiento integral de la fibrilación auricular
Los pacientes recibieron ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular con oclusión del apéndice auricular izquierdo y una operación adicional de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
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Estos pacientes se sometieron a aislamiento de venas pulmonares de rutina y ablación lineal y oclusión del apéndice auricular izquierdo, combinado con oclusión adicional del apéndice auricular izquierdo.
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Otro: Tratamiento integral de la fibrilación auricular
Los pacientes recibieron ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular con oclusión del apéndice auricular izquierdo.
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Los pacientes se sometieron a aislamiento de venas pulmonares de rutina y ablación lineal y oclusión del apéndice auricular izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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fuera del período en blanco de 3 meses después de la cirugía, el ECG y el Holter registraron arritmia auricular rápida superior a 30S.
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un año después de la operación
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Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Los pacientes pueden tener isquemia cerebral, como movimiento repentino de las extremidades y alteración sensorial, afasia, ceguera transitoria en un ojo, etc., alteración de la conciencia o síntomas de isquemia de la arteria vertebral, como vértigo, tinnitus, deficiencia auditiva, diplopía, marcha inestable. y dificultad para tragar, etc., los pacientes pueden tener infartos evidentes en el cerebro, que pueden confirmarse clínicamente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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un año después de la operación
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Las manifestaciones clínicas o la evidencia de embolia en los vasos sanguíneos del sistema, incluidas la arteria renal, la arteria esplénica, la arteria mesentérica, etc., durante el seguimiento del paciente y los exámenes pertinentes pueden usarse para confirmar el diagnóstico.
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un año después de la operación
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Durante el período de seguimiento, los pacientes necesitan hospitalización por insuficiencia cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca aguda, la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica, etc., que pueden combinarse con síntomas clínicos, signos, exámenes bioquímicos (como NT-proBNP) y cardiopatía. ecografía Esperar un diagnóstico claro.
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un año después de la operación
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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La muerte de un paciente debido a la estructura, función cardíaca, enfermedad arterial coronaria y arritmia se puede diagnosticar en combinación con la práctica clínica.
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un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-21-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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