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Isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche dans la fibrillation auriculaire persistante

Une étude prospective randomisée contrôlée de l'isolement électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche dans l'ablation par cathéter combinée à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante

Ce projet vise à recruter des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante qui envisagent de subir une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. Les deux groupes de patients ont été systématiquement réalisés en fibrillation auriculaire isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche. Le groupe expérimental a reçu une isolation électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche avant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, et le groupe témoin n'a pas effectué d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche. Nous avons l'intention d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'opération à guichet unique de l'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche combinée à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet vise à recruter des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante qui doivent subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire et une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche, et à les répartir au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin selon un rapport de 1:1. Les deux groupes de patients ont été systématiquement réalisés en fibrillation auriculaire isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche. Le groupe expérimental a reçu une isolation électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche avant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, et le groupe témoin n'a pas effectué d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche. Suivez pendant 1 an, comparez les différences de taux de récidive de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes de patients et comparez davantage les différences d'événements cliniques tels que les accidents vasculaires cérébraux, les embolies systémiques, les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-85 ans;
  2. Fibrillation auriculaire persistante non valvulaire symptomatique (durée de la fibrillation auriculaire ≥ 1 semaine) et inefficace pour un ou plusieurs médicaments anti-arythmiques ;
  3. score CHA2DS2-VASc ≥ 2 points ;
  4. Le patient est prêt à subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire et une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
  5. Fournir un formulaire de consentement éclairé qui accepte de participer à la recherche, aux essais de suivi et aux procédures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, d'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire ou d'ablation chirurgicale ;
  2. Il existe des plans pour une chirurgie cardiaque dans les 90 jours;
  3. AVC/accident ischémique transitoire survenu dans les 30 jours ;
  4. Avoir subi une réparation d'une communication interauriculaire ou avoir un obturateur TSA/PFO dans le corps ;
  5. Insuffisance cardiaque Classe de fonction cardiaque NYHA IV ;
  6. FEVG<30 % ;
  7. Combiné avec d'autres maladies graves, l'espérance de vie est inférieure à 2 ans;
  8. Dans les 6 mois suivant une revascularisation cardiaque ou une autre chirurgie cardiaque ;
  9. Les femmes enceintes, qui allaitent, envisagent de devenir enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'ont pas adopté de méthodes contraceptives fiables ;
  10. Fonction hépatique et rénale manifestement anormale et fonction de coagulation ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche avec traitement unique de la fibrillation auriculaire
Les patients ont reçu une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire avec une occlusion de l'appendice auriculaire gauche et une opération supplémentaire d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche.
Ces patients ont subi une isolation de la veine pulmonaire de routine et une ablation linéaire et une occlusion de l'appendice auriculaire gauche, combinées à une occlusion supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche.
Autre: Traitement unique de la fibrillation auriculaire
Les patients ont reçu une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Les patients ont subi une isolation de la veine pulmonaire de routine et une ablation linéaire et une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un an après l'opération
en dehors de la période blanche de 3 mois après la chirurgie, ECG et Holter ont enregistré une arythmie auriculaire rapide supérieure à 30S.
un an après l'opération
AVC/AIT
Délai: un an après l'opération
Les patients peuvent présenter une ischémie cérébrale, telle qu'un mouvement soudain des membres et des troubles sensoriels, une aphasie, une cécité transitoire d'un œil, etc., des troubles de la conscience ou des symptômes d'ischémie de l'artère vertébrale, tels que des vertiges, des acouphènes, une déficience auditive, une diplopie, une démarche instable et difficulté à avaler, etc., les patients peuvent avoir des infarctus évidents dans le cerveau, qui peuvent être confirmés cliniquement par CT ou IRM.
un an après l'opération
Embolie systémique
Délai: un an après l'opération
Les manifestations cliniques ou les preuves d'embolie dans les vaisseaux sanguins du système, y compris l'artère rénale, l'artère splénique, l'artère mésentérique, etc. au cours du suivi du patient, et les examens pertinents peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic.
un an après l'opération
Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: un an après l'opération
Au cours de la période de suivi, les patients doivent être hospitalisés pour une insuffisance cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque aiguë, une exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, etc., qui peut être associée à des symptômes cliniques, des signes, des examens biochimiques (comme le NT-proBNP) et cardiaques. échographie Attendez un diagnostic clair.
un an après l'opération
Décès cardiovasculaire
Délai: un an après l'opération
Le décès d'un patient dû à la structure cardiaque, à la fonction, à une maladie coronarienne et à une arythmie peut être diagnostiqué en combinaison avec la pratique clinique.
un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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