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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897204
Isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche dans la fibrillation auriculaire persistante
19 mai 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude prospective randomisée contrôlée de l'isolement électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche dans l'ablation par cathéter combinée à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire persistante
Ce projet vise à recruter des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante qui envisagent de subir une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.
Les deux groupes de patients ont été systématiquement réalisés en fibrillation auriculaire isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Le groupe expérimental a reçu une isolation électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche avant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, et le groupe témoin n'a pas effectué d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche.
Nous avons l'intention d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'opération à guichet unique de l'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche combinée à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à recruter des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante qui doivent subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire et une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche, et à les répartir au hasard entre le groupe expérimental et le groupe témoin selon un rapport de 1:1.
Les deux groupes de patients ont été systématiquement réalisés en fibrillation auriculaire isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Le groupe expérimental a reçu une isolation électrique supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche avant l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, et le groupe témoin n'a pas effectué d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche.
Suivez pendant 1 an, comparez les différences de taux de récidive de la fibrillation auriculaire entre les deux groupes de patients et comparez davantage les différences d'événements cliniques tels que les accidents vasculaires cérébraux, les embolies systémiques, les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque et les décès cardiovasculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Shan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans;
- Fibrillation auriculaire persistante non valvulaire symptomatique (durée de la fibrillation auriculaire ≥ 1 semaine) et inefficace pour un ou plusieurs médicaments anti-arythmiques ;
- score CHA2DS2-VASc ≥ 2 points ;
- Le patient est prêt à subir une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire et une chirurgie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;
- Fournir un formulaire de consentement éclairé qui accepte de participer à la recherche, aux essais de suivi et aux procédures d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, d'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire ou d'ablation chirurgicale ;
- Il existe des plans pour une chirurgie cardiaque dans les 90 jours;
- AVC/accident ischémique transitoire survenu dans les 30 jours ;
- Avoir subi une réparation d'une communication interauriculaire ou avoir un obturateur TSA/PFO dans le corps ;
- Insuffisance cardiaque Classe de fonction cardiaque NYHA IV ;
- FEVG<30 % ;
- Combiné avec d'autres maladies graves, l'espérance de vie est inférieure à 2 ans;
- Dans les 6 mois suivant une revascularisation cardiaque ou une autre chirurgie cardiaque ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent, envisagent de devenir enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'ont pas adopté de méthodes contraceptives fiables ;
- Fonction hépatique et rénale manifestement anormale et fonction de coagulation ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche avec traitement unique de la fibrillation auriculaire
Les patients ont reçu une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire avec une occlusion de l'appendice auriculaire gauche et une opération supplémentaire d'isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche.
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Ces patients ont subi une isolation de la veine pulmonaire de routine et une ablation linéaire et une occlusion de l'appendice auriculaire gauche, combinées à une occlusion supplémentaire de l'appendice auriculaire gauche.
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Autre: Traitement unique de la fibrillation auriculaire
Les patients ont reçu une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire avec occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Les patients ont subi une isolation de la veine pulmonaire de routine et une ablation linéaire et une occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un an après l'opération
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en dehors de la période blanche de 3 mois après la chirurgie, ECG et Holter ont enregistré une arythmie auriculaire rapide supérieure à 30S.
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un an après l'opération
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AVC/AIT
Délai: un an après l'opération
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Les patients peuvent présenter une ischémie cérébrale, telle qu'un mouvement soudain des membres et des troubles sensoriels, une aphasie, une cécité transitoire d'un œil, etc., des troubles de la conscience ou des symptômes d'ischémie de l'artère vertébrale, tels que des vertiges, des acouphènes, une déficience auditive, une diplopie, une démarche instable et difficulté à avaler, etc., les patients peuvent avoir des infarctus évidents dans le cerveau, qui peuvent être confirmés cliniquement par CT ou IRM.
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un an après l'opération
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Embolie systémique
Délai: un an après l'opération
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Les manifestations cliniques ou les preuves d'embolie dans les vaisseaux sanguins du système, y compris l'artère rénale, l'artère splénique, l'artère mésentérique, etc. au cours du suivi du patient, et les examens pertinents peuvent être utilisés pour confirmer le diagnostic.
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un an après l'opération
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: un an après l'opération
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Au cours de la période de suivi, les patients doivent être hospitalisés pour une insuffisance cardiaque, y compris une insuffisance cardiaque aiguë, une exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique, etc., qui peut être associée à des symptômes cliniques, des signes, des examens biochimiques (comme le NT-proBNP) et cardiaques. échographie Attendez un diagnostic clair.
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un an après l'opération
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Décès cardiovasculaire
Délai: un an après l'opération
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Le décès d'un patient dû à la structure cardiaque, à la fonction, à une maladie coronarienne et à une arythmie peut être diagnostiqué en combinaison avec la pratique clinique.
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un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-21-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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