- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897204
Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo na Fibrilação Atrial Persistente
19 de maio de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo prospectivo randomizado e controlado do isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo em ablação por cateter combinado com oclusão do apêndice atrial esquerdo em fibrilação atrial persistente
Este projeto pretende inscrever pacientes com fibrilação atrial persistente que planejam se submeter à ablação por cateter da fibrilação atrial.
Os dois grupos de pacientes foram rotineiramente submetidos a isolamento de veias pulmonares por fibrilação atrial e ablação linear com oclusão do apêndice atrial esquerdo.
O grupo experimental recebeu isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo antes da oclusão do apêndice atrial esquerdo, e o grupo controle não realizou isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
Pretendemos avaliar a segurança e a eficácia da operação de parada única do isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo combinado com a oclusão do apêndice atrial esquerdo no tratamento da fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este projeto pretende inscrever pacientes com fibrilação atrial persistente que planejam se submeter a ablação por cateter de fibrilação atrial e cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo e alocá-los aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle na proporção de 1:1.
Os dois grupos de pacientes foram rotineiramente submetidos a isolamento de veias pulmonares por fibrilação atrial e ablação linear com oclusão do apêndice atrial esquerdo.
O grupo experimental recebeu isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo antes da oclusão do apêndice atrial esquerdo, e o grupo controle não realizou isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
Acompanhamento por 1 ano, comparar as diferenças na taxa de recorrência de fibrilação atrial entre os dois grupos de pacientes e comparar ainda mais as diferenças em eventos clínicos como acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qun Shan Wang, Doctor
- Número de telefone: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos;
- Fibrilação atrial persistente não valvular sintomática (duração da fibrilação atrial ≥ 1 semana) e é ineficaz para um ou mais medicamentos antiarrítmicos;
- pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 pontos;
- O paciente está pronto para ser submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial e cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo;
- Forneça um formulário de consentimento informado que esteja disposto a participar da pesquisa, ensaios de acompanhamento e procedimentos de avaliação.
Critério de exclusão:
- Histórico de oclusão do apêndice atrial esquerdo, ablação por cateter de fibrilação atrial ou história de ablação cirúrgica;
- Existem planos para cirurgia cardíaca em 90 dias;
- AVC/ataque isquêmico transitório ocorrido em 30 dias;
- Tiver reparo de defeito do septo atrial ou ter um oclusor ASD/PFO no corpo;
- Insuficiência cardíaca NYHA grau IV de função cardíaca;
- FEVE<30%;
- Combinada com outras doenças graves, a expectativa de vida é inferior a 2 anos;
- Dentro de 6 meses após revascularização cardíaca ou outra cirurgia cardíaca;
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou mulheres em idade fértil que não adotaram métodos contraceptivos confiáveis;
- Função hepática e renal obviamente anormal e função de coagulação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo com Tratamento Único da Fibrilação Atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo e operação adicional de isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
|
Esses pacientes foram submetidos a isolamento das veias pulmonares de rotina e ablação linear e oclusão do apêndice atrial esquerdo, combinado com oclusão adicional do apêndice atrial esquerdo.
|
Outro: Tratamento único da fibrilação atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo.
|
Os pacientes foram submetidos a isolamento e ablação linear das veias pulmonares de rotina e oclusão do apêndice atrial esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano após a operação
|
fora do período em branco de 3 meses após a cirurgia, ECG e Holter registraram arritmia atrial rápida maior que 30S.
|
um ano após a operação
|
AVC/AIT
Prazo: um ano após a operação
|
Os pacientes podem ter isquemia cerebral, como movimento súbito dos membros e distúrbios sensoriais, afasia, cegueira transitória em um olho, etc., distúrbio da consciência ou sintomas de isquemia da artéria vertebral, como vertigem, zumbido, deficiência auditiva, diplopia, marcha instável e dificuldade para engolir, etc., os pacientes podem ter infartos evidentes no cérebro, que podem ser confirmados clinicamente por TC ou RM.
|
um ano após a operação
|
Embolia sistêmica
Prazo: um ano após a operação
|
As manifestações clínicas ou evidências de embolia nos vasos sanguíneos do sistema, incluindo artéria renal, artéria esplênica, artéria mesentérica, etc. durante o acompanhamento do paciente, e exames pertinentes podem ser usados para confirmar o diagnóstico.
|
um ano após a operação
|
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano após a operação
|
Durante o período de acompanhamento, os pacientes precisam de internação por insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, etc., que pode ser combinada com sintomas clínicos, sinais, exames bioquímicos (como NT-proBNP) e exames cardíacos ultrassonografia Aguarde um diagnóstico claro.
|
um ano após a operação
|
Morte cardiovascular
Prazo: um ano após a operação
|
A morte de um paciente devido à estrutura, função cardíaca, doença arterial coronariana e arritmia pode ser diagnosticada em combinação com a prática clínica.
|
um ano após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
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- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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