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Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo na Fibrilação Atrial Persistente

Um estudo prospectivo randomizado e controlado do isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo em ablação por cateter combinado com oclusão do apêndice atrial esquerdo em fibrilação atrial persistente

Este projeto pretende inscrever pacientes com fibrilação atrial persistente que planejam se submeter à ablação por cateter da fibrilação atrial. Os dois grupos de pacientes foram rotineiramente submetidos a isolamento de veias pulmonares por fibrilação atrial e ablação linear com oclusão do apêndice atrial esquerdo. O grupo experimental recebeu isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo antes da oclusão do apêndice atrial esquerdo, e o grupo controle não realizou isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo. Pretendemos avaliar a segurança e a eficácia da operação de parada única do isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo combinado com a oclusão do apêndice atrial esquerdo no tratamento da fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto pretende inscrever pacientes com fibrilação atrial persistente que planejam se submeter a ablação por cateter de fibrilação atrial e cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo e alocá-los aleatoriamente no grupo experimental e no grupo controle na proporção de 1:1. Os dois grupos de pacientes foram rotineiramente submetidos a isolamento de veias pulmonares por fibrilação atrial e ablação linear com oclusão do apêndice atrial esquerdo. O grupo experimental recebeu isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo antes da oclusão do apêndice atrial esquerdo, e o grupo controle não realizou isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo. Acompanhamento por 1 ano, comparar as diferenças na taxa de recorrência de fibrilação atrial entre os dois grupos de pacientes e comparar ainda mais as diferenças em eventos clínicos como acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-85 anos;
  2. Fibrilação atrial persistente não valvular sintomática (duração da fibrilação atrial ≥ 1 semana) e é ineficaz para um ou mais medicamentos antiarrítmicos;
  3. pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 pontos;
  4. O paciente está pronto para ser submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial e cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo;
  5. Forneça um formulário de consentimento informado que esteja disposto a participar da pesquisa, ensaios de acompanhamento e procedimentos de avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de oclusão do apêndice atrial esquerdo, ablação por cateter de fibrilação atrial ou história de ablação cirúrgica;
  2. Existem planos para cirurgia cardíaca em 90 dias;
  3. AVC/ataque isquêmico transitório ocorrido em 30 dias;
  4. Tiver reparo de defeito do septo atrial ou ter um oclusor ASD/PFO no corpo;
  5. Insuficiência cardíaca NYHA grau IV de função cardíaca;
  6. FEVE<30%;
  7. Combinada com outras doenças graves, a expectativa de vida é inferior a 2 anos;
  8. Dentro de 6 meses após revascularização cardíaca ou outra cirurgia cardíaca;
  9. Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou mulheres em idade fértil que não adotaram métodos contraceptivos confiáveis;
  10. Função hepática e renal obviamente anormal e função de coagulação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo com Tratamento Único da Fibrilação Atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo e operação adicional de isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
Esses pacientes foram submetidos a isolamento das veias pulmonares de rotina e ablação linear e oclusão do apêndice atrial esquerdo, combinado com oclusão adicional do apêndice atrial esquerdo.
Outro: Tratamento único da fibrilação atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Os pacientes foram submetidos a isolamento e ablação linear das veias pulmonares de rotina e oclusão do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano após a operação
fora do período em branco de 3 meses após a cirurgia, ECG e Holter registraram arritmia atrial rápida maior que 30S.
um ano após a operação
AVC/AIT
Prazo: um ano após a operação
Os pacientes podem ter isquemia cerebral, como movimento súbito dos membros e distúrbios sensoriais, afasia, cegueira transitória em um olho, etc., distúrbio da consciência ou sintomas de isquemia da artéria vertebral, como vertigem, zumbido, deficiência auditiva, diplopia, marcha instável e dificuldade para engolir, etc., os pacientes podem ter infartos evidentes no cérebro, que podem ser confirmados clinicamente por TC ou RM.
um ano após a operação
Embolia sistêmica
Prazo: um ano após a operação
As manifestações clínicas ou evidências de embolia nos vasos sanguíneos do sistema, incluindo artéria renal, artéria esplênica, artéria mesentérica, etc. durante o acompanhamento do paciente, e exames pertinentes podem ser usados ​​para confirmar o diagnóstico.
um ano após a operação
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano após a operação
Durante o período de acompanhamento, os pacientes precisam de internação por insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, etc., que pode ser combinada com sintomas clínicos, sinais, exames bioquímicos (como NT-proBNP) e exames cardíacos ultrassonografia Aguarde um diagnóstico claro.
um ano após a operação
Morte cardiovascular
Prazo: um ano após a operação
A morte de um paciente devido à estrutura, função cardíaca, doença arterial coronariana e arritmia pode ser diagnosticada em combinação com a prática clínica.
um ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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