脳性まひの子供のためのロボット TruST 姿勢介入
2023年12月21日 更新者：Teachers College, Columbia University
脳性麻痺児におけるロボット トランク サポート トレーナー (TruST) による姿勢制御介入: 無作為対照試験
この研究の目的は、子供の静的体幹サポート機器で提供される同じ運動学習ベースの介入と比較して、ロボット トランク サポート トレーナー (TruST) で提供される運動学習ベースの姿勢および到達制御介入の有効性をテストすることです。総運動機能分類システム (GMFCS) で III および IV に分類される脳性麻痺 (CP) の患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳性麻痺の 82 人の子供のグループにおける前向き臨床ランダム化対照試験 (RCT) です。
実験群と対照群は、運動学習と制御原理に基づいた効果的な姿勢到達トレーニングを受けます。
両方のグループで、参加者は、腕の動きを誘発し、体幹の姿勢制御に挑戦する遊びと機能的活動に従事し、運動課題と活動が進行します。
主な違いは、補助力フィールドを介して姿勢タスク進行を追加するために、実験グループが TruST でトレーニングされることです。これは、トレーニング セッション全体で、子供の座位コントロール バランス ステータスに合わせて調整されます。
ただし、コントロール グループでは、トレーニング セッション全体でセグメントごとに剛性体幹サポートのレベルを下げることで、姿勢の課題進行に対処します。
サポートが配置される胴体のサブ領域は、子供の胴体制御能力によって異なります。
参加者は米国から募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victor Santamaria, PT, PhD
- 電話番号：212.678.3332
- メール：vs2578@columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Chin, MA
- 電話番号：212.678.3332
- メール：cpresearch@tc.columbia.edu
研究場所
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト：
- Victor Santamaria, PT, PhD
- 電話番号：212-678-3332
- メール：vs2578@columbia.edu
-
New York、New York、アメリカ、10027
- 募集
- Teachers College, Columbia University
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コンタクト：
- Karen Chin, MA
- 電話番号：212-678-3332
- メール：cpresearch@tc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 6-17 歳
- 両側CPの診断：両麻痺、三重麻痺、または四肢麻痺
- Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) レベル III または IV
- 肋骨の中央と骨盤の間で体幹を支えながら 5 秒間座る能力 (SATCo = 3-7)
- 基本的な口頭指示に従う認知能力（例：「膝の上に手を置かないでください」または「おもちゃについて行って手を伸ばしてください」）
除外基準:
- 不在ヘッド制御 (SATCo = 1)
- -CPとは無関係の現在の医学的疾患 研究の時点で
- 子供が座っていることを維持し、動きに達する間にバランスを回復することを妨げる重度のジスキネジア
- -再発性発作（毎日）または薬剤耐性てんかんの病歴
- 重度の脊椎変形: 脊柱側弯症 >40° および/または脊柱後弯症 >45°
- -過去6か月間の脊椎の骨接合または脊椎、上肢または下肢の整形外科手術
- 両上肢の上腕二頭筋/上腕三頭筋の重度の痙縮 (修正アッシュワース スケール = 4)
- -痙性筋肉の局所化学的除神経療法（ボツリヌス毒素またはフェノール注射など） 過去3か月または研究中に計画された上肢または下肢
- -過去6か月間の他の主要な手術（医学的に禁忌の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボティック トランク サポート トレーナー (TruST)
TruST による姿勢制御介入
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これには、力場を介して姿勢補助のレベルを調整し、トレーニング セッション全体で姿勢タスクの進行を体系的に導入することが含まれます。 おもちゃやゲームなど、年齢に応じた活動をトレーニングに使用します。 - 2時間のトレーニングセッション12回 (週3回、4週間) |
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アクティブコンパレータ：静的トランクのサポート
Rigid Trunk Support による姿勢到達制御介入
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これには、訓練を受けたセラピストによる体幹の静的サポートが含まれます。 おもちゃやゲームなど、年齢に応じた活動をトレーニングに使用します。 - 2時間のトレーニングセッション12回 (週3回、4週間) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のModified Functional Reach Test（mFRT）の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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MFRT は、最大到達距離中の積極的な姿勢制御を測定します。
これは、CP における有効で信頼できるツールです。そしてそれはGMFCSレベルを識別します。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後の姿勢星座テスト (PSST) の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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PSST は介入の前後に実行され、TruST およびコントロール介入グループの両方で座っているコントロールの進行を監視します。
研究者には、このカスタマイズされた測定を合理化するいくつかの動機があります。
それは: 1) 年齢に適している、2) 目標指向である、3) 体幹制御の改善に基づいて座っていることを直接測定する、4) 座っている作業スペースの増加を捉えるのに反応する、5) 単純な機能的解釈を含むデータを提供する.
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後のボックス アンド ブロック テスト (BBT) の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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BBT は手先の器用さを検査します。
子供は最大数のブロック (2.5cm2) を一度に 1 つずつ、仕切られたボックスのコンパートメント間で 60 秒以内に移動します。
B&B は、影響の多い手と少ない手で、介入後の変化に敏感です。
アームの変位と把持は、Datavyu で分析されます。
ビデオコーディング手順を標準化し、到達変数を定義するための取扱説明書が作成されました。
把持は、手がブロックに接触した瞬間から、ブロックが表面から持ち上げられるまで定義されます。
アームの変位は、把持の終了からブロック リリースまでで定義されます。
到達性能は、把持と腕の変位の合計になります。
ビデオコーディングの信頼性を判断するために、2 つのコーダーが使用されます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の総運動機能測定項目セット（GMFM-IS）の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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GMFM-IS は、CP-A を持つ子供の粗大運動機能を決定します: 横になって転がる、B: 座る、C: 這う、D: 立つ、E: 歩く、走る、跳ぶ。
これは、GMFM-66 の簡略版で検証済みのバージョンです。
これには、運動機能を評価して GMFM-66 スコアを取得するのに最も適切な 4 つの項目セットのどれを決定するかを決定する 3 つの重要な項目を含むアルゴリズムが含まれています。
GMFM は有効で信頼性が高く、CP の変化に反応することが示されています。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、中程度の効果サイズでは 0.8 ～ 1.6、大きな効果サイズでは 1.3 ～ 2.6 です。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後のカナダの職業能力測定（COPM）の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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COPM は、認識されている親と子に基づく目標、および着座姿勢の運動障害に固有の好みと、参加を制限する能力に到達するために使用されます。
COPM は、経時的に 2 ポイントの MCID を超える臨床的に重要な違いを検出できます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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参加の変化と環境対策 - 介入後の子供と若者 (PEM-CY)
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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PEM-CY は、環境要因を含む家庭、学校、コミュニティの参加を測定するための有効で信頼できるツールです。
PEM-CY は、身体障害のある子供の各次元における介入後の変化を捉えることができます。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後の着座姿勢および到達制御（SP&R-co）の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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SP&R-co の理論的フレームワーク、信頼性、内部一貫性、および構成概念の有効性は、CP で検証されています。
遊び志向のフレームワーク内で中等度から重度の CP を持つ子供を対象としています。
SATCo と同様に、SP&R-co はセグメントごとのアプローチに従い、静的、能動的、積極的 (両手と片手のリーチによる)、および受動的な次元にわたって定量的に座っているコントロールを評価します。
応答性は考慮されていませんが、SP&R-co の各次元の標準誤差測定値は入手可能です。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後の姿勢と到達運動学の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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SP&R-co で検証された着座姿勢のフレームワークに従い、次の課題で運動の改善を捉えます。
(2) 能動着座課題: 子供が 90° の角度で左右に物体を視覚的に追うとき、胴体と頭の回転を同時に制御します。
(3) 先を見越した座位課題: 方向に応じてまっすぐに、左右に 45° の範囲で、予測的および代償的な姿勢調整を介して座位を制御します。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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介入後の体幹制御の分節評価 (SATCo) の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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SATCo は、CP における有効で信頼できるテストです。
エバリュエーターは、体幹のさまざまなセグメント (肩、腋窩、肩甲骨下角、下肋骨、下肋骨の下、骨盤) でサポートを提供し、静的 (5 秒間)、積極的 (物体を視覚的に追跡) の 3 つの次元で体幹の制御を測定します。 、および反応的（ナッジに対する姿勢反応）。
スコアは 1 (頭をコントロールできない) から 8 (体幹を完全にコントロールできる) までです。
テストの応答性は確立されていませんが、研究では、テストされた各体幹セグメントで体幹バランスの改善を特定できる可能性があることが示されています。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunil Agrawal, PhD、Columbia University
- 主任研究者：Andrew Gordon, PhD、Teachers College, Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAS7804
- 1R01HD101903-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究データは、ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児健康発達研究所のデータ共有プラットフォームであるデータおよび標本ハブ (DASH) を介して利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データ収集が完了すると、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ご要望に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。