Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotizált TruST-posturális beavatkozás agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára

2023. december 21. frissítette: Teachers College, Columbia University

Testtartás-szabályozási beavatkozás a törzstámasztó-tréner robottal (TruST) agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a robotizált Trunk-Support-Trainerrel (TruST) végrehajtott motoros tanuláson alapuló testtartási és elérést kontrolláló beavatkozás hatékonyságát, összehasonlítva a statikus törzstámasztó berendezéssel végzett motoros tanuláson alapuló beavatkozással gyermekeknél. a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere (GMFCS) szerint III. és IV. osztályba sorolt ​​cerebrális bénulás (CP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív Clinical Randomized Control Trial (RCT) egy 82, agyi bénulásban szenvedő gyermekből álló csoportban. A kísérleti és kontrollcsoportok hatékony testtartást érő tréningben részesülnek, amely motoros tanulási és irányítási elveken alapul. Mindkét csoportban a résztvevők olyan játékban és funkcionális tevékenységekben vesznek részt, amelyek kiváltják a karok mozgását, és kihívást jelentenek a törzs testtartásának szabályozásában, valamint a motoros feladatok és tevékenységek előrehaladnak. A fő különbség az, hogy a kísérleti csoportot TruST-vel képezik ki annak érdekében, hogy segítő erőtereken keresztül adják hozzá a testtartási feladat-előrehaladást; amely a gyermek ülésének egyensúlyi állapotához igazodik az edzések során. A kontrollcsoportban azonban a testtartási feladatok előrehaladását a merev törzstámasz szintjének szegmensenkénti csökkentésével fogják kezelni az edzések során. A törzsrész, ahol a támaszt elhelyezik, a gyermek törzsvezérlési képességétől függ. A résztvevőket az Egyesült Államokból toborozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • Teachers College, Columbia University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6-17 év
  • A kétoldali CP diagnózisa: diplegia, triplegia vagy quadriplegia
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerek – kiterjesztett és áttekintő (GMFCS) III. vagy IV. szint
  • Képesség 5 másodpercig ülni törzstámasz mellett a bordaközép és a medence között (SATCo = 3-7)
  • Kognitív képesség az alapvető szóbeli utasítások követésére (azaz „ne tegye a kezét az ölébe” vagy „kövesd és érd el a játékot”)

Kizárási kritériumok:

  • Fejvezérlés hiánya (SATCo = 1)
  • Jelenlegi, a CP-vel nem kapcsolatos egészségügyi betegség a vizsgálat időpontjában
  • Súlyos diszkinézia, amely megakadályozza a gyermeket abban, hogy megtartsa az ülést és helyreállítsa az egyensúlyt elérő mozdulatok során
  • Az anamnézisben ismétlődő görcsrohamok (naponta) vagy gyógyszerrezisztencia-epilepszia
  • Súlyos gerincdeformációk: scoliosis >40◦ és/vagy kyphosis >45◦
  • Gerinc osteosynthesis vagy ortopédiai gerincműtét, felső vagy alsó végtag az elmúlt 6 hónapban
  • A bicepsz/tricepsz súlyos görcsössége mindkét felső végtagon (módosított Ashworth skála = 4)
  • Helyi kemoenervációs terápia görcsös izmokban (pl. botulinum toxin vagy fenol injekció) a felső vagy alsó végtagokban az elmúlt 3 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett
  • Egyéb nagyobb műtétek az elmúlt 6 hónapban (ha orvosilag ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot csomagtartó-támasztó-oktató (TruST)
Posturálisan elérő vezérlési beavatkozás a TruST segítségével
Eszköz: Robot csomagtartó-támasztó-oktató (TruST)

Ez magában foglalja a testtartási segítség szintjének testreszabását az erőtereken keresztül, és szisztematikusan be kell vezetni a testtartási feladatok előrehaladását az edzések során. A képzés során az életkoruknak megfelelő tevékenységeket, köztük játékokat és játékokat alkalmaznak.

- Tizenkét 2 órás edzés (heti 3 alkalommal 4 héten keresztül)
Aktív összehasonlító: Statikus trunk támogatás
Testtartást érő vezérlő beavatkozás merev törzstámaszsal
Eszköz: Statikus trunk támogatás

Ez magában foglalja a törzs statikus támogatását egy képzett terapeuta által. A képzés során az életkoruknak megfelelő tevékenységeket, köztük játékokat és játékokat alkalmaznak.

- Tizenkét 2 órás edzés (heti 3 alkalommal 4 héten keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított funkcionális elérési tesztben (mFRT) a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Az mFRT proaktív testtartás-szabályozást mér a maximális elérési távolság alatt. Ez egy érvényes és megbízható eszköz a CP-ben; és megkülönbözteti a GMFCS szinteket.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A Postural Star-Sitting Test (PSST) változása a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A PSST-t a beavatkozások előtt és után hajtják végre, hogy nyomon kövessék az üléskontroll előrehaladását mind a TruST-, mind a kontroll-beavatkozási csoportokban. A vizsgálóknak számos motivációjuk van, amelyek racionalizálják ezt a testreszabott mérést. Ez: 1) az életkornak megfelelő, 2) célorientált, 3) közvetlenül méri az ülést a törzsvezérlés fejlesztése alapján, 4) érzékeny az ülés munkaterületének növekedésére, és 5) egyértelmű funkcionális értelmezésű adatokat kínál.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A Box and Blocks Test (BBT) változása a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A BBT a kézügyességet vizsgálja. A gyermek a maximális számú blokkot (2,5 cm2) mozgatja egyenként egy elválasztott doboz rekeszei között 60 másodpercen belül. A B&B érzékeny a beavatkozás utáni változásokra a jobban és kevésbé érintett kézzel. A kar elmozdulását és megfogását a Datavyu elemzi. A videokódolási eljárások szabványosítására és az elérési változók meghatározására használati útmutató készült. A megfogás attól a pillanattól lesz meghatározva, amikor a kéz érintkezik a tömbbel, egészen addig, amíg fel nem emelik a felületről. A kar elmozdulása a megfogás végétől a blokk kioldásáig lesz meghatározva. A teljesítmény elérése a megfogás és a kar elmozdulásának összegzése lesz. Két kódolót használnak a videó kódolás megbízhatóságának meghatározására.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bruttó motorfunkció mérőelemkészletében (GMFM-IS) beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A GMFM-IS meghatározza a CP-A-s gyermekek motoros funkcióját: fekvő és gurulás, B: ülő, C: kúszás, D: álló és E: járás, futás és ugrás. Ez a GMFM-66 rövidített és validált változata. Tartalmaz egy három kritikus elemet tartalmazó algoritmust annak eldöntésére, hogy a négy elemkészlet közül melyik a legmegfelelőbb a motoros funkció értékeléséhez és a GMFM-66 pontszám megszerzéséhez. A GMFM érvényesnek, megbízhatónak és a CP változásaira reagálónak bizonyult. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) közepes hatásméret esetén 0,8-1,6, nagy hatásméret esetén 1,3-2,6.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM) a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A COPM-et arra fogják használni, hogy megvizsgálják az észlelt szülő- és gyermek-alapú célokat és preferenciákat, amelyek az ülő testhelyzetben jelentkező mozgási akadályokra és a részvételt korlátozó képességekre jellemzőek. A COPM képes kimutatni a klinikailag fontos különbségeket az időben és a 2 pontos MCID felett.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Változás a részvételben és környezeti intézkedés – Gyermekek és fiatalok (PEM-CY) beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A PEM-CY egy érvényes és megbízható eszköz a részvétel – otthon, iskola és közösség – mérésére, beleértve a környezeti tényezőket is. A PEM-CY képes rögzíteni a beavatkozás utáni változásokat minden dimenziójában a fogyatékkal élő gyermekeknél.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Változás az ülő testtartás és az elérés szabályozásában (SP&R-co) a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Az SP&R-co elméleti keretét, megbízhatóságát, belső konzisztenciáját és konstrukciós érvényességét a CP-ben validálták. A középsúlyos-súlyos CP-ben szenvedő gyermekeket célozza meg játékorientált keretek között. A SATCo-hoz hasonlóan az SP&R-co is szegmensenkénti megközelítést követ a statikus, aktív, proaktív (bikézi és unimanuális eléréseken keresztül) és reaktív dimenziók kvantitatív ülő vezérlésének értékelésére. A válaszkészséggel nem foglalkoztak, de az egyes SP&R-co dimenziók standard hibamérése elérhető.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A testtartás és az elérési kinematika változása beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Követni fogjuk az SP&R-co-ban érvényesített ülő testtartási keretet, hogy megragadjuk a motoros fejlődést a következő feladatokban: (1) Statikus ülőfeladat: Testtartási orientáció és egyensúly ülés közben 10 másodpercig. (2) Aktív ülő feladat: A törzs és a fej forgásának egyidejű vezérlése, amikor a gyermek vizuálisan követ egy tárgyat jobbra és balra 90°-os szögben. (3) Proaktív ülőfeladat: Ülésszabályozás előrelátó és kompenzáló testtartási korrekciókkal az irányfüggő egyenesek és 45°-os szögben jobbra és balra.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Változás a törzsvezérlés szegmentális értékelésében (SATCo) a beavatkozás után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A SATCo egy érvényes és megbízható teszt a CP-ben. Az értékelő a törzs különböző szegmenseiben (váll, hónalj, lapocka alsó szöge, alsó bordák, alsó bordák alatt és medence) nyújt támogatást a törzs ellenőrzésének 3 dimenzióban történő méréséhez: statikus (5 másodperc alatt), proaktív (vizuálisan követve egy tárgyat) , és reaktív (bökésekre adott testtartási válaszok). A pontszám 1-től (nincs fejvezérlés) 8-ig (teljes csomagtartó-vezérlés). A tesztreakciót nem állapították meg, de a vizsgálatok azt mutatják, hogy a törzsegyensúly javulását azonosítani lehet minden egyes tesztelt törzsszegmensben.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teachers College, Columbia University

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes vizsgálati adatot a Data and Specimen Hub (DASH), az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézet adatmegosztó platformján keresztül teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az adatgyűjtés befejeztével teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre adatot szolgáltatunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel