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Intervención postural robótica TruST para niños con parálisis cerebral

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Teachers College, Columbia University

Intervención de control postural con el entrenador robótico de apoyo al tronco (TruST) en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de control postural y de alcance basada en el aprendizaje motor administrada con el entrenador robótico de soporte del tronco (TruST) en comparación con la misma intervención basada en el aprendizaje motor administrada con el equipo de soporte estático del tronco en niños. con parálisis cerebral (PC) clasificada como III y IV con el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un Ensayo Clínico Controlado Aleatorio (ECA) prospectivo en un grupo de 82 niños con parálisis cerebral. Los grupos experimentales y de control recibirán un entrenamiento efectivo de alcance postural basado en principios de control y aprendizaje motor. En ambos grupos, los participantes participarán en juegos y actividades funcionales que provocan el movimiento del brazo y desafían el control postural del tronco, y progresarán las tareas y actividades motoras. La principal diferencia es que el grupo experimental será entrenado con TruST para agregar la progresión de la tarea postural a través de campos de fuerza de asistencia; que se adaptará al estado de equilibrio del control sentado del niño a lo largo de las sesiones de entrenamiento. Sin embargo, en el grupo de control, la progresión de la tarea postural se abordará mediante la reducción del nivel de soporte rígido del tronco segmento por segmento a lo largo de las sesiones de entrenamiento. La subregión del tronco donde se coloque el soporte dependerá de la capacidad de control del tronco del niño. Los participantes serán reclutados de los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Santamaria, PT, PhD
  • Número de teléfono: 212.678.3332
  • Correo electrónico: vs2578@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Victor Santamaria, PT, PhD
          • Número de teléfono: 212-678-3332
          • Correo electrónico: vs2578@columbia.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Teachers College, Columbia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-17 años
  • Diagnóstico de PC bilateral: diplejia, triplejia o cuadriplejia
  • Sistemas de clasificación de funciones motoras gruesas: ampliado y revisado (GMFCS) niveles III o IV
  • Habilidad para sentarse 5s con apoyo del tronco entre las costillas y la pelvis (SATCo = 3-7)
  • Capacidad cognitiva para seguir instrucciones verbales básicas (es decir, "no ponga sus manos en su regazo" o "siga y alcance el juguete")

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de control de la cabeza (SATCo = 1)
  • Enfermedad médica actual no relacionada con PC en el momento del estudio
  • Discinesia severa que impide que el niño se mantenga sentado y recupere el equilibrio durante los movimientos de alcance
  • Antecedentes de convulsiones recurrentes (diarias) o epilepsia farmacorresistente
  • Deformidades Espinales Severas: escoliosis >40◦ y/o cifosis >45◦
  • Osteosíntesis de columna o cirugía ortopédica de columna, extremidades superiores o inferiores en los últimos 6 meses
  • Espasticidad severa de bíceps/tríceps en ambas extremidades superiores (Escala de Ashworth modificada = 4)
  • Terapia de quimiodenervación local en músculos espásticos (p. ej., toxina botulínica o inyecciones de fenol) en extremidades superiores o inferiores en los 3 meses anteriores o planificada durante el estudio
  • Otras cirugías mayores en los 6 meses anteriores (si están médicamente contraindicadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenador robótico de soporte de tronco (TruST)
Intervención de control de alcance postural con TruST
Dispositivo: Entrenador robótico de soporte de tronco (TruST)

Esto implicará adaptar el nivel de asistencia postural a través de campos de fuerza e introducir sistemáticamente la progresión de la tarea postural en las sesiones de entrenamiento. En la capacitación se utilizarán actividades apropiadas para la edad, incluidos juguetes y juegos.

- Doce sesiones de entrenamiento de 2 horas (3 veces por semana durante 4 semanas)
Comparador activo: Soporte de tronco estático
Intervención de control de alcance postural con Rigid Trunk Support
Dispositivo: Soporte de tronco estático

Esto implicará soporte estático para el tronco a través de un terapeuta capacitado. En la capacitación se utilizarán actividades apropiadas para la edad, incluidos juguetes y juegos.

- Doce sesiones de entrenamiento de 2 horas (3 veces por semana durante 4 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Prueba de Alcance Funcional Modificada (mFRT) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El mFRT mide el control postural proactivo durante la distancia máxima de alcance. Es una herramienta válida y confiable en CP; y discrimina los niveles de GMFCS.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la prueba postural de sentarse en estrella (PSST) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El PSST se realizará antes y después de las intervenciones para monitorear la progresión del control sentado en los grupos de intervención TruST y de control. Los investigadores tienen varias motivaciones que racionalizan esta medida personalizada. Este: 1) es apropiado para la edad, 2) está orientado a objetivos, 3) mide directamente la posición sentada en función de las mejoras en el control del tronco, 4) responde a la captura de aumentos en el área del espacio de trabajo sentado y 5) ofrece datos con una interpretación funcional directa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Change in Box and Blocks Test (BBT) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El BBT examina la destreza manual. El niño mueve el número máximo de bloques (2,5 cm2), uno a la vez, entre los compartimentos de una caja dividida en 60 s. B&B es sensible a los cambios posteriores a la intervención con la mano más y menos afectada. El desplazamiento del brazo y el agarre se analizarán con Datavyu. Se ha creado un manual de instrucciones para estandarizar los procedimientos de codificación de video y definir las variables de alcance. El agarre se definirá desde el momento en que la mano hace contacto con el bloque hasta el momento en que se levanta de la superficie. El desplazamiento del brazo se definirá desde el final del agarre hasta la liberación del bloqueo. Alcanzar el rendimiento será la suma del agarre y el desplazamiento del brazo. Se utilizarán dos codificadores para determinar la confiabilidad de la codificación de video.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conjunto de elementos de medición de la función motora gruesa (GMFM-IS) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El GMFM-IS determina la función motora gruesa de los niños con CP-A: tumbarse y rodar, B: sentarse, C: gatear, D: ponerse de pie y E: caminar, correr y saltar. Es una versión abreviada y validada del GMFM-66. Incluye un algoritmo con tres elementos críticos para decidir cuál de los cuatro conjuntos de elementos es el más apropiado para evaluar la función motora y obtener una puntuación GMFM-66. Se ha demostrado que GMFM es válido, confiable y sensible a los cambios en CP. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 0,8 a 1,6 para un tamaño de efecto medio y de 1,3 a 2,6 para un tamaño de efecto grande.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El COPM se utilizará para investigar las metas y preferencias percibidas por los padres y los niños que son específicas de los impedimentos motores en la postura sentada y las habilidades de alcance que restringen la participación. COPM puede detectar diferencias clínicas importantes a lo largo del tiempo y por encima del MCID de 2 puntos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la Medida de Participación y Ambiente - Niños y Jóvenes (PEM-CY) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El PEM-CY es una herramienta válida y confiable para medir la participación -hogar, escuela y comunidad- incluyendo factores ambientales. PEM-CY puede capturar cambios posteriores a la intervención en cada una de sus dimensiones en niños con discapacidades físicas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en el control postural y de alcance sentado (SP&R-co) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El marco teórico, confiabilidad, consistencia interna y validez de constructo del SP&R-co ha sido validado en CP. Está dirigido a niños con parálisis cerebral de moderada a grave dentro de un marco orientado al juego. Al igual que SATCo, SP&R-co sigue un enfoque segmento por segmento para evaluar cuantitativamente el control del asiento en dimensiones estáticas, activas, proactivas (a través de alcances bimanuales y unimanuales) y reactivas. No se ha abordado la capacidad de respuesta, pero la medición del error estándar de cada dimensión de SP&R-co está disponible.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la cinemática postural y de alcance después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Seguiremos el marco postural sentado validado en el SP&R-co para capturar las mejoras motoras en las siguientes tareas: (1) Tarea Sentado Estático: Orientación postural y equilibrio al sentarse durante 10 s. (2) Tarea sentada activa: control simultáneo de las rotaciones del tronco y la cabeza cuando el niño sigue visualmente un objeto hacia la derecha y hacia la izquierda en un ángulo de 90°. (3) Tarea sentada proactiva: control sentado a través de ajustes posturales anticipatorios y compensatorios durante alcances en dirección específica en línea recta y 45° a la derecha y a la izquierda.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Cambio en la Evaluación Segmental de Control Troncal (SATCo) después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
El SATCo es una prueba válida y confiable en CP. El evaluador ofrece apoyo en varios segmentos del tronco (hombros, axilas, ángulo inferior de la escápula, costillas inferiores, debajo de las costillas inferiores y pelvis) para medir el control del tronco en 3 dimensiones: estático (durante 5 s), proactivo (seguimiento visual de un objeto) , y reactivo (respuestas posturales a empujones). La puntuación es de 1 (sin control de la cabeza) a 8 (control total del tronco). No se ha establecido la capacidad de respuesta de la prueba, pero los estudios muestran potencial para identificar mejoras en el equilibrio del tronco en cada uno de los segmentos del tronco evaluados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teachers College, Columbia University

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio estarán disponibles a través del Data and Specimen Hub (DASH), una plataforma de intercambio de datos del Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil Eunice Kennedy Shriver.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizada la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se facilitarán previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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