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Intervenção Robótica TruST-Postural para Crianças com Paralisia Cerebral

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Teachers College, Columbia University

Intervenção de controle postural com o Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) em crianças com paralisia cerebral: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de controle postural e de alcance baseada em aprendizagem motora entregue com o Trunk-Support-Trainer robótico (TruST) em comparação com a mesma intervenção baseada em aprendizagem motora entregue com equipamento estático de suporte de tronco em crianças com paralisia cerebral (PC) classificada como III e IV pelo Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de controle prospectivo (RCT) em um grupo de 82 crianças com paralisia cerebral. Os grupos experimental e de controle receberão treinamento de alcance postural eficaz baseado no aprendizado motor e princípios de controle. Em ambos os grupos, os participantes se envolverão em atividades lúdicas e funcionais que eliciam o movimento do braço e desafiam o controle postural do tronco, e as tarefas e atividades motoras progredirão. A principal diferença é que o grupo experimental será treinado com TruST para adicionar progressão de tarefas posturais por meio de campos de força auxiliares; que será adaptado ao estado de equilíbrio do controle sentado da criança durante as sessões de treinamento. No entanto, no grupo de controle, a progressão da tarefa postural será abordada diminuindo o nível de suporte do tronco rígido, segmento por segmento, durante as sessões de treinamento. A sub-região do tronco onde o apoio é colocado dependerá da capacidade de controle do tronco da criança. Os participantes serão recrutados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor Santamaria, PT, PhD
  • Número de telefone: 212.678.3332
  • E-mail: vs2578@columbia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Recrutamento
        • Teachers College, Columbia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-17 anos
  • Diagnóstico de PC bilateral: diplegia, triplegia ou tetraplegia
  • Sistemas de Classificação de Função Motora Grossa-Expandido e Revisão (GMFCS) níveis III ou IV
  • Capacidade de sentar 5s com suporte de tronco entre as costelas médias e a pelve (SATCo = 3-7)
  • Capacidade cognitiva para seguir instruções verbais básicas (ou seja, "não coloque as mãos no colo" ou "seguir e alcançar o brinquedo")

Critério de exclusão:

  • Controle de cabeça ausente (SATCo = 1)
  • Doença médica atual não relacionada à PC no momento do estudo
  • Discinesia grave que impede a criança de se manter sentada e recuperar o equilíbrio durante os movimentos de alcance
  • História de convulsões recorrentes (diárias) ou epilepsia resistente a medicamentos
  • Deformidades graves da coluna vertebral: escoliose >40◦ e/ou cifose >45◦
  • Osteossíntese da coluna vertebral ou cirurgia ortopédica da coluna, extremidades superiores ou inferiores nos últimos 6 meses
  • Espasticidade severa de bíceps/tríceps em ambas as extremidades superiores (Escala de Ashworth Modificada = 4)
  • Terapia de quimiodesnervação local em músculos espásticos (por exemplo, toxina botulínica ou injeções de fenol) nas extremidades superiores ou inferiores nos últimos 3 meses ou planejada durante o estudo
  • Outras grandes cirurgias nos últimos 6 meses (se clinicamente contraindicado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinador de suporte de tronco robótico (TruST)
Intervenção de controle de alcance postural com TruST
Dispositivo: Treinador de suporte de tronco robótico (TruST)

Isso envolverá adaptar o nível de assistência postural por meio de campos de força e introduzir sistematicamente a progressão de tarefas posturais nas sessões de treinamento. Atividades adequadas à idade, incluindo brinquedos e jogos, serão usadas no treinamento.

- Doze sessões de treinamento de 2 horas (3 vezes por semana durante 4 semanas)
Comparador Ativo: Suporte Tronco Estático
Intervenção de controle de alcance postural com suporte de tronco rígido
Dispositivo: Suporte Tronco Estático

Isso envolverá suporte estático para o tronco por meio de um terapeuta treinado. Atividades adequadas à idade, incluindo brinquedos e jogos, serão usadas no treinamento.

- Doze sessões de treinamento de 2 horas (3 vezes por semana durante 4 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Alcance Funcional Modificado (mFRT) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O mFRT mede o controle postural proativo durante a distância máxima de alcance. É uma ferramenta válida e confiável em CP; e discrimina os níveis de GMFCS.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança no Postural Star-Sitting Test (PSST) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O PSST será realizado antes e depois das intervenções para monitorar a progressão do controle sentado em ambos os grupos de intervenção TruST e controle. Os investigadores têm várias motivações que racionalizam esta medição personalizada. Ele: 1) é apropriado para a idade, 2) é orientado para um objetivo, 3) mede diretamente a posição sentada com base em melhorias no controle do tronco, 4) é responsivo para capturar aumentos na área de trabalho sentada e 5) oferece dados com uma interpretação funcional direta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança no teste de caixa e blocos (BBT) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O BBT examina a destreza manual. A criança move o número máximo de blocos (2,5cm2), um de cada vez, entre os compartimentos de uma caixa particionada em 60s. B&B é sensível a mudanças pós-intervenção com a mão mais e menos afetada. O deslocamento e a preensão do braço serão analisados ​​com Datavyu. Um manual de instruções foi criado para padronizar os procedimentos de codificação de vídeo e definir as variáveis ​​de alcance. A preensão será definida desde o momento em que a mão toca o bloco até o momento em que este é levantado da superfície. O deslocamento do braço será definido desde o final da preensão até a liberação do bloqueio. Alcançar o desempenho será a soma de agarrar e deslocar o braço. Dois codificadores serão usados ​​para determinar a confiabilidade da codificação de vídeo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conjunto de itens de medida da função motora grossa (GMFM-IS) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O GMFM-IS determina a função motora grossa de crianças com PC-A: deitar e rolar, B: sentar, C: engatinhar, D: ficar de pé e E: andar, correr e pular. É uma versão abreviada e validada do GMFM-66. Inclui um algoritmo com três itens críticos para decidir qual dos quatro conjuntos de itens é mais adequado para avaliar a função motora e obter uma pontuação GMFM-66. O GMFM demonstrou ser válido, confiável e responsivo a mudanças no CP. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é 0,8-1,6 para tamanho de efeito médio e 1,3-2,6 para tamanho de efeito grande.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O COPM será usado para investigar os objetivos percebidos pelos pais e filhos e as preferências específicas para impedimentos motores na postura sentada e habilidades de alcance que restringem a participação. O COPM pode detectar diferenças clínicas importantes ao longo do tempo e acima do MCID de 2 pontos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Alteração na Medida de Participação e Ambiente - Infância e Juventude (PEM-CY) após intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O PEM-CY é uma ferramenta válida e confiável para medir a participação - casa, escola e comunidade - incluindo fatores ambientais. O PEM-CY pode capturar mudanças pós-intervenção em cada uma de suas dimensões em crianças com deficiências físicas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança no controle postural e de alcance sentado (SP&R-co) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O referencial teórico, confiabilidade, consistência interna e validade de construto do SP&R-co foram validados em CP. Destina-se a crianças com PC moderada a grave dentro de uma estrutura orientada para brincadeiras. Semelhante ao SATCo, o SP&R-co segue uma abordagem segmento a segmento para avaliar quantitativamente o controle sentado em dimensões estáticas, ativas, proativas (através de alcances bimanuais e unimanuais) e reativas. A capacidade de resposta não foi abordada, mas a medição de erro padrão de cada dimensão SP&R-co está disponível.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança na cinemática postural e de alcance após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Seguiremos o quadro postural sentado validado no SP&R-co para captar melhorias motoras nas seguintes tarefas: (1) Tarefa Sentado Estático: Orientação postural e equilíbrio na posição sentada durante 10s. (2) Tarefa Ativa Sentado: Controle simultâneo das rotações do tronco e da cabeça quando a criança segue visualmente um objeto para a direita e para a esquerda em um ângulo de 90°. (3) Tarefa Sentada Proativa: Controle de sentar por meio de ajustes posturais antecipatórios e compensatórios durante alcances específicos de direção em linha reta e 45° para a direita e para a esquerda.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Mudança na Avaliação Segmental do Controle do Tronco (SATCo) após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
O SATCo é um teste válido e confiável em CP. O avaliador oferece suporte em vários segmentos do tronco (ombros, axilas, ângulo inferior das escápulas, nas costelas inferiores, abaixo das costelas inferiores e pelve) para medir o controle do tronco em 3 dimensões: estático (durante 5s), proativo (seguir visualmente um objeto) , e reativo (respostas posturais a nudges). A pontuação varia de 1 (sem controle da cabeça) a 8 (controle total do tronco). A capacidade de resposta do teste não foi estabelecida, mas os estudos mostram potencial para identificar melhorias no equilíbrio do tronco em cada um dos segmentos do tronco testados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teachers College, Columbia University

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão disponibilizados por meio do Data and Specimen Hub (DASH), uma plataforma de compartilhamento de dados do Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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