Роботизированное вмешательство TruST-Posural для детей с церебральным параличом
21 декабря 2023 г. обновлено: Teachers College, Columbia University
Вмешательство в постуральный контроль с помощью роботизированного тренажера поддержки туловища (TruST) у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности вмешательства, основанного на двигательном обучении, постурального контроля и контроля досягаемости, проводимого с помощью роботизированного тренажера для поддержки туловища (TruST), по сравнению с тем же вмешательством, основанным на двигательном обучении, которое проводится с помощью статического оборудования для поддержки туловища у детей. с церебральным параличом (ДЦП), классифицированным как III и IV по Системе классификации общей двигательной функции (GMFCS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное клиническое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в группе из 82 детей с церебральным параличом.
Экспериментальная и контрольная группы пройдут эффективную тренировку осанки, основанную на принципах моторного обучения и контроля.
В обеих группах участники будут участвовать в играх и функциональных действиях, которые вызывают движения рук и бросают вызов постуральному контролю туловища, а двигательные задачи и действия будут прогрессировать.
Основное отличие состоит в том, что экспериментальная группа будет обучена TruST, чтобы добавить постуральное выполнение задач с помощью вспомогательных силовых полей; который будет адаптирован к статусу контроля равновесия ребенка во время тренировок.
Однако в контрольной группе прогрессирование постуральных задач будет решаться за счет снижения уровня жесткой поддержки туловища сегмент за сегментом на протяжении тренировочных занятий.
Подобласть туловища, в которую помещается опора, будет зависеть от способности ребенка управлять туловищем.
Участники будут набраны из США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Santamaria, PT, PhD
- Номер телефона: 212.678.3332
- Электронная почта: vs2578@columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Chin, MA
- Номер телефона: 212.678.3332
- Электронная почта: cpresearch@tc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Victor Santamaria, PT, PhD
- Номер телефона: 212-678-3332
- Электронная почта: vs2578@columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Рекрутинг
- Teachers College, Columbia University
-
Контакт:
- Karen Chin, MA
- Номер телефона: 212-678-3332
- Электронная почта: cpresearch@tc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет
- Диагностика двустороннего ХП: диплегия, триплегия или квадриплегия.
- Расширенная и обзорная система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни III или IV
- Способность сидеть 5 с с поддержкой туловища между средними ребрами и тазом (SATCo = 3-7)
- Когнитивная способность следовать основным словесным инструкциям (например, «не клади руки на колени» или «следуй и дотянись до игрушки»)
Критерий исключения:
- Отсутствие контроля головы (SATCo = 1)
- Текущее медицинское заболевание, не связанное с ХП на момент исследования
- Тяжелая дискинезия, не позволяющая ребенку удерживать положение сидя и восстанавливать равновесие во время движений
- Повторяющиеся припадки (ежедневно) или лекарственно-резистентная эпилепсия в анамнезе.
- Тяжелые деформации позвоночника: сколиоз >40° и/или кифоз >45°
- Остеосинтез позвоночника или ортопедические операции на позвоночнике, верхних или нижних конечностях за последние 6 мес.
- Тяжелая спастичность бицепсов/трицепсов обеих верхних конечностей (модифицированная шкала Эшворта = 4)
- Локальная химиодервационная терапия в спастических мышцах (например, инъекции ботулинического токсина или фенола) в верхние или нижние конечности в предшествующие 3 месяца или запланированная во время исследования
- Другие серьезные операции в предшествующие 6 месяцев (при наличии медицинских противопоказаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный тренажер поддержки туловища (TruST)
Вмешательство в постуральный контроль с помощью TruST
|
Это будет включать в себя адаптацию уровня постуральной помощи с помощью силовых полей и систематическое введение постуральной прогрессии задач на тренировочных занятиях. В обучении будут использоваться соответствующие возрасту занятия, в том числе игрушки и игры. - Двенадцать двухчасовых тренировок (3 раза в неделю в течение 4 недель) |
|
Активный компаратор: Статическая поддержка магистрали
Вмешательство в постуральный контроль с помощью жесткой поддержки туловища
|
Это будет включать статическую поддержку туловища с помощью обученного терапевта. В обучении будут использоваться соответствующие возрасту занятия, в том числе игрушки и игры. - Двенадцать двухчасовых тренировок (3 раза в неделю в течение 4 недель) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного теста функциональной досягаемости (mFRT) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
MFRT измеряет упреждающий постуральный контроль во время достижения максимального расстояния.
Это действительный и надежный инструмент в CP; и он различает уровни GMFCS.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение постурального теста звездного сидения (PSST) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
PSST будет выполняться до и после вмешательств для отслеживания прогресса контроля сидя как в группах TruST, так и в группах контрольного вмешательства.
У исследователей есть несколько мотивов, которые оправдывают это индивидуальное измерение.
Он: 1) соответствует возрасту, 2) ориентирован на достижение цели, 3) непосредственно измеряет сидение на основе улучшения контроля туловища, 4) реагирует на увеличение площади рабочего места сидя и 5) предлагает данные с простой функциональной интерпретацией.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменения в тесте ящиков и блоков (BBT) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
BBT проверяет ловкость рук.
Ребенок перемещает максимальное количество блоков (2,5 см2), по одному, между отсеками разделенной коробки в течение 60 с.
Компания B&B чувствительна к изменениям после вмешательства с более и менее пораженной рукой.
Смещение руки и хватание будут проанализированы с помощью Датавью.
Руководство по эксплуатации было создано для стандартизации процедур кодирования видео и определения переменных достижения.
Захват будет определяться с момента контакта руки с блоком до момента его отрыва от поверхности.
Смещение руки будет определяться от конца захвата до освобождения блока.
Достижение производительности будет суммой хватания и смещения руки.
Два кодера будут использоваться для определения надежности кодирования видео.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение набора показателей общей двигательной функции (GMFM-IS) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
GMFM-IS определяет общую двигательную функцию детей с ДЦП-A: лежание и катание, B: сидение, C: ползание, D: стояние и E: ходьба, бег и прыжки.
Это сокращенная и утвержденная версия GMFM-66.
Он включает в себя алгоритм с тремя критическими элементами, чтобы решить, какой из четырех наборов элементов наиболее подходит для оценки двигательной функции и получения балла GMFM-66.
Было показано, что GMFM является достоверным, надежным и чувствительным к изменениям в CP.
Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 0,8-1,6 для средней величины эффекта и 1,3-2,6 для большой величины эффекта.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
COPM будет использоваться для изучения предполагаемых целей родителей и детей, а также предпочтений, характерных для моторных препятствий в сидячей позе и достижения способностей, которые ограничивают участие.
COPM может обнаруживать клинически важные различия во времени и выше MCID в 2 балла.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение показателей участия и окружающей среды - Дети и молодежь (PEM-CY) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
PEM-CY является действительным и надежным инструментом для измерения участия в семье, школе и сообществе, включая факторы окружающей среды.
PEM-CY может фиксировать изменения после вмешательства в каждом из его аспектов у детей с ограниченными физическими возможностями.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение постурального контроля в положении сидя и контроля досягаемости (SP&R-co) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Теоретическая основа, надежность, внутренняя согласованность и достоверность конструкции SP&R-co были проверены в CP.
Он предназначен для детей с ДЦП от умеренной до тяжелой степени в игровой форме.
Подобно SATCo, SP&R-co придерживается посегментного подхода для количественной оценки сидячего контроля в статическом, активном, упреждающем (через двуручное и одноручное досягаемость) и реактивном измерениях.
Реагирование не рассматривалось, но доступны измерения стандартной ошибки для каждого параметра SP&R-co.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение позы и кинематики достижения после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Мы будем следовать схеме осанки сидя, утвержденной в SP&R-co, чтобы зафиксировать моторные улучшения в следующих задачах: (1) статическая задача сидя: постуральная ориентация и баланс в сидячем положении в течение 10 секунд.
(2) Активная сидячая задача: одновременный контроль поворотов туловища и головы, когда ребенок визуально следует за объектом вправо и влево под углом 90°.
(3) Упреждающая сидячая задача: контроль сидя за счет упреждающей и компенсаторной корректировки позы во время выполнения движений прямо и под углом 45° вправо и влево в зависимости от направления.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Изменение сегментарной оценки управления стволом (SATCo) после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
SATCo является действительным и надежным тестом при ДЦП.
Оценщик предлагает поддержку на различных сегментах туловища (плечи, подмышечные впадины, нижний угол лопаток, нижние ребра, нижние ребра и таз) для измерения контроля туловища по трем измерениям: статическое (в течение 5 с), проактивное (визуальное следование за объектом) и реактивные (постуральные реакции на толчки).
Оценка от 1 (нет контроля головы) до 8 (полный контроль туловища).
Реакция на тест не была установлена, но исследования показывают возможность выявления улучшений баланса туловища в каждом из тестируемых сегментов туловища.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
- Главный следователь: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS7804
- 1R01HD101903-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные исследования будут доступны через Центр данных и образцов (DASH), платформу для обмена данными Национального института детского здоровья и развития Юнис Кеннеди Шрайвер.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения сбора данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .