Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrobotyzowana interwencja posturalna TruST u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Interwencja kontroli postawy za pomocą robota-trenera wspomagania tułowia (TruST) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji opartej na uczeniu się motorycznym dotyczącej postawy i sięgania, przeprowadzonej za pomocą zrobotyzowanego trenażera wspomagania tułowia (TruST) w porównaniu z tą samą interwencją opartą na uczeniu się motorycznym, przeprowadzoną za pomocą statycznego sprzętu wspomagającego tułów u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) sklasyfikowanym jako III i IV w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym klinicznym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) w grupie 82 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną przeszkolone w efektywnym treningu sięgania do pozycji pionowej w oparciu o zasady uczenia się motorycznego i kontroli. W obu grupach uczestnicy będą angażować się w zabawę i czynności funkcjonalne, które wywołują ruch ramion i kwestionują kontrolę postawy tułowia, a zadania i czynności motoryczne będą postępowały. Główna różnica polega na tym, że grupa eksperymentalna będzie szkolona z TruST w celu dodania posturalnego postępu zadania za pomocą wspomagających pól siłowych; który będzie dostosowany do stanu równowagi podczas siedzenia dziecka podczas sesji treningowych. Jednak w grupie kontrolnej postęp zadania posturalnego zostanie rozwiązany poprzez obniżenie poziomu sztywnego podparcia tułowia segment po segmencie podczas sesji treningowych. Podregion tułowia, w którym umieszczone jest podparcie, będzie zależał od zdolności dziecka do kontrolowania tułowia. Uczestnicy będą rekrutowani ze Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat
  • Rozpoznanie obustronnego CP: diplegia, triplegia lub quadriplegia
  • Systemy klasyfikacji funkcji motoryki dużej – rozszerzone i przeglądowe (GMFCS) poziomy III lub IV
  • Zdolność do siedzenia 5s z podparciem tułowia między żebrami środkowymi a miednicą (SATCo = 3-7)
  • Zdolność poznawcza do wykonywania podstawowych instrukcji słownych (tj. „nie kładź rąk na kolanach” lub „podążaj za zabawką i sięgnij”)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kontroli głowy (SATCo = 1)
  • Obecna choroba medyczna niezwiązana z CP w czasie badania
  • Ciężka dyskineza, która uniemożliwia dziecku utrzymanie pozycji siedzącej i odzyskanie równowagi podczas ruchów sięgających
  • Historia nawracających napadów (codziennie) lub padaczki lekoopornej
  • Ciężkie deformacje kręgosłupa: skolioza >40◦ i/lub kifoza >45◦
  • Osteosynteza kręgosłupa lub operacja ortopedyczna kręgosłupa, kończyn górnych lub dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka spastyczność bicepsa/tricepsa w obu kończynach górnych (zmodyfikowana skala Ashwortha = 4)
  • Miejscowa chemodenerwacja mięśni spastycznych (np. zastrzyki z toksyny botulinowej lub fenolu) kończyn górnych lub dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • Inne duże operacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli istnieją przeciwwskazania medyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Interwencja kontrolna sięgająca do postawy za pomocą TruST
Urządzenie: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Będzie to wymagało dostosowania poziomu wspomagania posturalnego za pomocą pól siłowych i systematycznego wprowadzania postępów w zadaniu posturalnym podczas sesji treningowych. W szkoleniu wykorzystywane będą zajęcia dostosowane do wieku, w tym zabawki i gry.

- Dwanaście 2-godzinnych sesji treningowych (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie)
Aktywny komparator: Statyczna obsługa bagażnika
Interwencja kontrolna sięgająca do postawy ze sztywnym wsparciem tułowia
Urządzenie: Statyczna obsługa bagażnika

Będzie to wymagało statycznego wsparcia tułowia przez wyszkolonego terapeutę. W szkoleniu wykorzystywane będą zajęcia dostosowane do wieku, w tym zabawki i gry.

- Dwanaście 2-godzinnych sesji treningowych (3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym teście zasięgu funkcjonalnego (mFRT) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
MFRT mierzy proaktywną kontrolę postawy podczas maksymalnego zasięgu. Jest to ważne i niezawodne narzędzie w CP; i dyskryminuje poziomy GMFCS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana w Postural Star-Sitting Test (PSST) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
PSST zostanie przeprowadzony przed interwencjami i po nich, aby monitorować postęp kontroli siedzenia zarówno w grupach TruST, jak i kontrolno-interwencyjnych. Badacze mają kilka motywacji, które uzasadniają ten niestandardowy pomiar. To: 1) jest odpowiednie do wieku, 2) jest zorientowane na cel, 3) bezpośrednio mierzy pozycję siedzącą w oparciu o poprawę kontroli tułowia, 4) reaguje na wychwytywanie wzrostu powierzchni roboczej w pozycji siedzącej oraz 5) oferuje dane z prostą interpretacją funkcjonalną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana w teście pudełek i bloków (BBT) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
BBT bada sprawność manualną. Dziecko przesuwa maksymalną liczbę klocków (2,5 cm2), jeden po drugim, pomiędzy przegrodami podzielonego pudełka w ciągu 60 sekund. B&B jest wrażliwy na zmiany pointerwencyjne z bardziej i mniej dotkniętą ręką. Przemieszczenie ramienia i chwytanie zostaną przeanalizowane za pomocą Datavyu. Stworzono instrukcję obsługi w celu ujednolicenia procedur kodowania wideo i zdefiniowania zmiennych dosięgających. Chwytanie będzie definiowane od momentu zetknięcia się ręki z klockiem do momentu jego podniesienia z powierzchni. Przemieszczenie ramienia zostanie określone od końca chwytania do zwolnienia bloku. Osiągnięcie wydajności będzie sumą chwytania i przemieszczania ramienia. Do określenia niezawodności kodowania wideo zostaną użyte dwa kodery.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zestawie elementów pomiarowych funkcji motoryki dużej (GMFM-IS) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
GMFM-IS określa funkcję motoryki dużej dzieci z CP-A: leżenie i przewracanie się, B: siedzenie, C: raczkowanie, D: stanie i E: chodzenie, bieganie i skakanie. Jest to skrócona i zatwierdzona wersja GMFM-66. Zawiera algorytm z trzema krytycznymi pozycjami do decydowania, który z czterech zestawów pozycji jest najbardziej odpowiedni do oceny funkcji motorycznych i uzyskania wyniku GMFM-66. Wykazano, że GMFM jest ważny, niezawodny i reaguje na zmiany w CP. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 0,8-1,6 dla średniej wielkości efektu i 1,3-2,6 dla dużej wielkości efektu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
COPM zostanie wykorzystany do zbadania postrzeganych przez rodziców i dzieci celów oraz preferencji, które są specyficzne dla przeszkód motorycznych w pozycji siedzącej i osiągania zdolności, które ograniczają uczestnictwo. COPM może wykryć istotne kliniczne różnice w czasie i powyżej MCID wynoszącego 2 punkty.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana w działaniu dotyczącym uczestnictwa i środowiska – dzieci i młodzież (PEM-CY) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
PEM-CY jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru uczestnictwa w domu, szkole i społeczności, w tym czynników środowiskowych. PEM-CY może uchwycić zmiany po interwencji w każdym z jej wymiarów u dzieci niepełnosprawnych ruchowo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana kontroli postawy i sięgania w pozycji siedzącej (SP&R-co) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Ramy teoretyczne, niezawodność, spójność wewnętrzna i trafność konstrukcyjna SP&R-co zostały zweryfikowane w CP. Jest skierowany do dzieci z MPD od umiarkowanego do ciężkiego w ramach zorientowanych na zabawę. Podobnie jak SATCo, SP&R-co stosuje podejście segment po segmencie, aby ocenić ilościowo kontrolę siedzenia w wymiarach statycznym, aktywnym, proaktywnym (poprzez zasięgi oburęczne i jednoręczne) oraz reaktywnym. Responsywność nie została uwzględniona, ale dostępny jest standardowy pomiar błędu dla każdego wymiaru SP&R-co.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana kinematyki postawy i sięgania po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Będziemy przestrzegać schematu postawy siedzącej zatwierdzonego w SP&R-co, aby uchwycić poprawę motoryczną w kolejnych zadaniach: (1) Statyczne zadanie siedzące: Orientacja posturalna i równowaga podczas siedzenia przez 10 sekund. (2) Aktywne zadanie w pozycji siedzącej: Jednoczesna kontrola obrotów tułowia i głowy, gdy dziecko wizualnie podąża za obiektem w prawo i w lewo pod kątem 90°. (3) Proaktywne zadanie w pozycji siedzącej: kontrola pozycji siedzącej poprzez przewidujące i kompensacyjne korekty postawy podczas wychodzenia prosto i pod kątem 45° w prawo iw lewo w określonym kierunku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiana w segmentalnej ocenie kontroli tułowia (SATCo) po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
SATCo jest ważnym i wiarygodnym testem w CP. Oceniający oferuje wsparcie w różnych segmentach tułowia (barki, pachy, dolny kąt łopatek, na dolnych żebrach, poniżej dolnych żeber i miednicy) w celu pomiaru kontroli tułowia w 3 wymiarach: statycznym (przez 5 s), proaktywnym (wizualne podążanie za obiektem) i reaktywne (reakcje posturalne na szturchnięcia). Wynik wynosi od 1 (brak kontroli głowy) do 8 (pełna kontrola tułowia). Reaktywność testu nie została ustalona, ​​ale badania wykazują potencjał do identyfikacji poprawy równowagi tułowia w każdym z testowanych segmentów tułowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań zostaną udostępnione za pośrednictwem Data and Specimen Hub (DASH), platformy udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia i Rozwoju Dziecka im. Eunice Kennedy Shriver.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu zbierania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj