脑瘫儿童的机器人 TruST 姿势干预
2023年12月21日 更新者：Teachers College, Columbia University
机器人躯干支持训练器 (TruST) 对脑瘫儿童的姿势控制干预：一项随机对照试验
本研究的目的是测试机器人躯干支持训练器 (TruST) 提供的基于运动学习的姿势和伸展控制干预与静态躯干支持设备提供的相同运动学习干预相比对儿童的效果根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS)，脑瘫 (CP) 被归类为 III 和 IV。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 82 名脑瘫儿童的前瞻性临床随机对照试验 (RCT)。
实验组和对照组将接受基于运动学习和控制原理的有效姿势伸展训练。
在这两个小组中，参与者都将参与游戏和功能性活动，以引发手臂运动和挑战躯干姿势控制，并且运动任务和活动将取得进展。
主要区别在于实验组将接受 TruST 训练，以通过辅助力场增加姿势任务进展；这将根据孩子在整个训练课程中的坐姿控制平衡状态量身定制。
然而，在对照组中，姿势任务进展将通过在训练课程中逐段降低刚性躯干支撑水平来解决。
放置支撑物的躯干分区将取决于孩子的躯干控制能力。
参与者将从美国招募。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor Santamaria, PT, PhD
- 电话号码：212.678.3332
- 邮箱：vs2578@columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karen Chin, MA
- 电话号码：212.678.3332
- 邮箱：cpresearch@tc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- Columbia University
-
接触：
- Victor Santamaria, PT, PhD
- 电话号码：212-678-3332
- 邮箱：vs2578@columbia.edu
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- Teachers College, Columbia University
-
接触：
- Karen Chin, MA
- 电话号码：212-678-3332
- 邮箱：cpresearch@tc.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-17岁
- 双侧 CP 的诊断：双侧瘫痪、三侧瘫痪或四侧瘫痪
- 粗大运动功能分类系统-扩展和审查 (GMFCS) III 级或 IV 级
- 能够在中肋骨和骨盆之间的躯干支撑下坐 5 秒 (SATCo = 3-7)
- 遵循基本口头指示的认知能力（即“不要把手放在膝盖上”或“跟随并拿到玩具”）
排除标准：
- 没有头部控制 (SATCo = 1)
- 研究时与 CP 无关的当前医学疾病
- 严重的运动障碍使孩子在伸手时无法保持坐姿和恢复平衡
- 反复发作（每天）或耐药性癫痫病史
- 严重的脊柱畸形：脊柱侧凸 >40° 和/或脊柱后凸 >45°
- 在过去 6 个月内进行过脊柱、上肢或下肢的脊柱接骨术或骨科手术
- 双上肢二头肌/三头肌严重痉挛（改良 Ashworth 量表 = 4）
- 过去 3 个月或研究期间计划的上肢或下肢痉挛性肌肉的局部化学去神经治疗（例如，肉毒杆菌毒素或苯酚注射）
- 过去 6 个月内的其他重大手术（如果有医学禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人躯干支持训练器 (TruST)
使用 TruST 进行姿势伸展控制干预
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这将涉及通过力场调整姿势辅助水平，并在训练课程中系统地引入姿势任务进展。 适合年龄的活动，包括玩具和游戏，将用于培训。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
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有源比较器：静态中继支持
刚性躯干支撑的姿势伸展控制干预
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这将涉及通过训练有素的治疗师对躯干进行静态支持。 适合年龄的活动，包括玩具和游戏，将用于培训。 - 12 次 2 小时培训课程（每周 3 次，持续 4 周） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后改良功能范围测试 (mFRT) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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MFRT 测量最大到达距离期间的主动姿势控制。
它是 CP 中有效且可靠的工具；它区分 GMFCS 级别。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后姿势坐姿测试 (PSST) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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PSST 将在干预前后进行，以监测 TruST 干预组和控制干预组的坐姿控制进展。
研究人员有多种动机使这种定制测量合理化。
它：1) 适合年龄，2) 以目标为导向，3) 基于躯干控制改进直接测量坐姿，4) 响应捕获坐姿工作区面积的增加，以及 5) 提供具有直接功能解释的数据。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后方块和方块测试 (BBT) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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BBT 检查手的灵活性。
孩子在 60 秒内在分隔箱的隔间之间移动最大数量的积木 (2.5cm2)，一次一个。
B&B 对受影响较大和较小的手的干预后变化很敏感。
手臂位移和抓握将使用 Datavyu 进行分析。
已创建说明手册以标准化视频编码程序并定义到达变量。
抓握的定义是从手接触木块的那一刻到将木块从表面抬起的时间。
手臂位移将从抓握结束到块释放定义。
达到性能将是抓取和手臂位移的总和。
将使用两个编码器来确定视频编码的可靠性。
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后粗大运动功能测量项目集 (GMFM-IS) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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GMFM-IS 确定患有 CP-A 的儿童的粗大运动功能：躺着和滚动，B：坐着，C：爬行，D：站立和 E：走、跑和跳。
它是 GMFM-66 的简化和验证版本。
它包括一个包含三个关键项目的算法，以确定四个项目集中的哪一个最适合评估运动功能并获得 GMFM-66 分数。
GMFM 已被证明是有效的、可靠的，并且对 CP 的变化有反应。
最小临床重要差异 (MCID) 对于中等效应量为 0.8-1.6，对于较大效应量为 1.3-2.6。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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COPM 将用于调查感知到的基于父母和孩子的目标，以及特定于坐姿和达到限制参与能力的运动障碍的偏好。
COPM 可以检测跨时间和高于 2 分的 MCID 的临床重要差异。
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通过学习完成，平均4个月
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参与和环境措施的变化 - 干预后的儿童和青少年 (PEM-CY)
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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PEM-CY 是衡量家庭、学校和社区参与情况（包括环境因素）的有效且可靠的工具。
PEM-CY 可以捕获身体残疾儿童在每个维度上的干预后变化。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后坐姿和伸展控制 (SP&R-co) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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SP&R-co 的理论框架、可靠性、内部一致性和结构有效性已在 CP 中得到验证。
它在以游戏为导向的框架内针对患有中度至重度 CP 的儿童。
与 SATCo 类似，SP&R-co 采用逐段方法来评估静态、主动、主动（通过双手和单手伸手）和反应维度的定量坐姿控制。
响应能力尚未得到解决，但每个 SP&R-co 维度的标准误差测量是可用的。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后姿势和运动学的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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我们将遵循 SP&R-co 中验证的坐姿框架来捕捉下一个任务中的运动改进：(1) 静态坐姿任务：10 秒内坐姿的姿势定向和平衡。
(2) 主动坐姿任务：当孩子在视觉上以 90° 角左右跟随物体时，同时控制躯干和头部旋转。
(3) 主动坐姿任务：在特定方向达到直线和左右 45° 时，通过预期和补偿性姿势调整进行坐姿控制。
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通过学习完成，平均4个月
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干预后躯干控制分段评估 (SATCo) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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SATCo 是 CP 中有效且可靠的测试。
评估者在躯干的各个部分（肩部、腋窝、肩胛骨下角、下肋骨、下肋骨下方和骨盆）提供支持，以测量 3 个维度的躯干控制：静态（5 秒内）、主动（视觉跟随物体）和反应性（对轻推的姿势反应）。
分数从 1（无头部控制）到 8（完全躯干控制）。
尚未确定测试响应性，但研究表明有可能在每个测试的躯干段中识别躯干平衡改进。
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通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunil Agrawal, PhD、Columbia University
- 首席研究员：Andrew Gordon, PhD、Teachers College, Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AAAS7804
- 1R01HD101903-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有研究数据都将通过 Eunice Kennedy Shriver 国家儿童健康与发展研究所的数据共享平台数据和标本中心 (DASH) 提供。
IPD 共享时间框架
数据将在数据收集完成后提供。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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