뇌성마비 아동을 위한 로봇 TruST-자세 개입
2023년 12월 21일 업데이트: Teachers College, Columbia University
뇌성마비 아동의 로봇 트렁크 지지 트레이너(TruST)를 사용한 자세 제어 개입: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 로봇 트렁크 지지 트레이너(TruST)를 통해 전달되는 모터 학습 기반 자세 및 도달 제어 개입의 효능을 아동의 고정 트렁크 지원 장비와 함께 제공되는 동일한 모터 학습 기반 개입과 비교하여 테스트하는 것입니다. GMFCS(Gross Motor Function Classification System)에서 III 및 IV로 분류된 뇌성마비(CP)가 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌성마비 아동 82명을 대상으로 한 전향적 임상 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
실험군과 통제군은 운동 학습 및 제어 원리에 기반한 효과적인 자세 도달 훈련을 받게 됩니다.
두 그룹에서 참가자는 팔 움직임을 유도하고 몸통 자세 제어에 도전하는 놀이 및 기능적 활동에 참여하고 운동 과제 및 활동이 진행됩니다.
주요 차이점은 보조 역장을 통해 자세 작업 진행을 추가하기 위해 실험 그룹이 TruST로 훈련된다는 것입니다. 교육 세션 전반에 걸쳐 아동의 앉기 제어 균형 상태에 맞게 조정됩니다.
그러나 대조군에서는 교육 세션 전반에 걸쳐 세그먼트별로 경직된 트렁크 지지 수준을 낮추어 자세 작업 진행을 처리합니다.
지지대가 배치되는 체간 하위 영역은 아동의 체간 조절 능력에 따라 달라집니다.
참가자는 미국에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victor Santamaria, PT, PhD
- 전화번호: 212.678.3332
- 이메일: vs2578@columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Chin, MA
- 전화번호: 212.678.3332
- 이메일: cpresearch@tc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Victor Santamaria, PT, PhD
- 전화번호: 212-678-3332
- 이메일: vs2578@columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10027
- 모병
- Teachers College, Columbia University
-
연락하다:
- Karen Chin, MA
- 전화번호: 212-678-3332
- 이메일: cpresearch@tc.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-17세
- 양측 CP의 진단: 이중 마비, 삼중 마비 또는 사지마비
- GMFCS(Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review) 레벨 III 또는 IV
- 중간 갈비뼈와 골반 사이의 몸통 지지대를 사용하여 5초 동안 앉을 수 있는 능력(SATCo = 3-7)
- 기본적인 구두 지시를 따르는 인지 능력(예: "무릎에 손을 대지 마십시오" 또는 "장난감을 따라 잡으십시오")
제외 기준:
- 헤드 컨트롤 부재(SATCo = 1)
- 연구 당시 CP와 무관한 현재 내과적 질병
- 어린이가 손을 뻗는 동안 앉은 자세를 유지하고 균형을 회복하는 것을 방해하는 심한 운동이상증
- 재발성 발작(매일) 또는 약물 내성 간질의 병력
- 심한 척추 기형: 척추측만증 >40º 및/또는 후만증 >45º
- 지난 6개월 동안 척추, 상지 또는 하지의 척추 골유합술 또는 정형외과 수술
- 양쪽 상지의 이두박근/삼두근의 심한 경련(수정된 애쉬워스 척도 = 4)
- 이전 3개월 동안 또는 연구 동안 계획된 상지 또는 하지의 경련성 근육에 대한 국소 화학신경분비 요법(예: 보툴리눔 독소 또는 페놀 주사)
- 지난 6개월 동안의 기타 주요 수술(의학적 금기 사항인 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 트렁크 지원 트레이너(TruST)
TruST를 사용한 자세 도달 제어 개입
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여기에는 역장을 통한 자세 지원 수준을 조정하고 훈련 세션 전반에 걸쳐 자세 작업 진행을 체계적으로 도입하는 것이 포함됩니다. 장난감 및 게임을 포함하여 연령에 적합한 활동이 훈련에 사용됩니다. - 2시간 교육 12회(4주간 주 3회) |
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활성 비교기: 정적 트렁크 지원
Rigid Trunk Support를 통한 자세 도달 제어 개입
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여기에는 훈련된 치료사를 통한 몸통의 정적 지지가 포함됩니다. 장난감 및 게임을 포함하여 연령에 적합한 활동이 훈련에 사용됩니다. - 2시간 교육 12회(4주간 주 3회) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 수정된 기능 도달 테스트(mFRT)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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MFRT는 최대 도달 거리 동안 능동적 자세 제어를 측정합니다.
CP에서 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. GMFCS 수준을 구별합니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 PSST(Postural Star-Sitting Test)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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PSST는 TruST 및 제어 중재 그룹 모두에서 앉기 제어 진행을 모니터링하기 위해 중재 전후에 수행됩니다.
조사관은 이 맞춤형 측정을 합리화하는 몇 가지 동기를 가지고 있습니다.
1) 연령에 적합하고, 2) 목표 지향적이며, 3) 몸통 제어 개선을 기반으로 앉은 자세를 직접 측정하고, 4) 앉아 있는 작업 공간 증가를 캡처하는 데 반응하고, 5) 간단한 기능 해석으로 데이터를 제공합니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 Box and Blocks Test(BBT)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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BBT는 손재주를 검사합니다.
아이는 60초 이내에 분할된 상자의 구획 사이에서 한 번에 하나씩 최대 블록 수(2.5cm2)를 이동합니다.
B&B는 영향을 받는 손이 많거나 적음으로 개입 후 변화에 민감합니다.
팔 변위 및 잡기는 Datavyu로 분석됩니다.
비디오 코딩 절차를 표준화하고 도달 변수를 정의하기 위해 사용 설명서가 작성되었습니다.
파악은 손이 블록에 닿는 순간부터 표면에서 들어 올릴 때까지 정의됩니다.
팔 변위는 파지 끝에서 블록 해제까지 정의됩니다.
도달 성능은 잡기와 팔 변위의 합계입니다.
두 개의 코더가 비디오 코딩 신뢰성을 결정하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 대운동 기능 측정 항목 세트(GMFM-IS)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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GMFM-IS는 CP-A가 있는 어린이의 총 운동 기능을 결정합니다: 누워서 구르기, B: 앉기, C: 기어 가기, D: 서기 및 E: 걷기, 달리기 및 점프.
GMFM-66의 축약되고 검증된 버전입니다.
여기에는 운동 기능을 평가하고 GMFM-66 점수를 얻는 데 가장 적합한 네 가지 항목 세트 중 하나를 결정하는 세 가지 중요한 항목이 있는 알고리즘이 포함됩니다.
GMFM은 유효하고 신뢰할 수 있으며 CP의 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 중간 효과 크기의 경우 0.8-1.6이고 큰 효과 크기의 경우 1.3-2.6입니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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COPM은 인식된 부모 및 자녀 기반 목표, 앉은 자세의 운동 장애 및 참여를 제한하는 도달 능력에 특정한 선호도를 조사하는 데 사용됩니다.
COPM은 시간 경과에 따라 MCID 2점 이상에서 임상적으로 중요한 차이를 감지할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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참여 및 환경 측정의 변화 - 개입 후 아동 및 청소년(PEM-CY)
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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PEM-CY는 참여 가정, 학교 및 지역 사회를 포함한 환경 요인을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
PEM-CY는 신체 장애 아동의 각 차원에서 개입 후 변화를 포착할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 앉은 자세 및 도달 제어(SP&R-co)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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SP&R-co의 이론적 프레임워크, 신뢰성, 내부 일관성 및 구성 유효성이 CP에서 검증되었습니다.
놀이 지향 프레임워크 내에서 중등도에서 중증 CP를 가진 아동을 대상으로 합니다.
SATCo와 유사하게 SP&R-co는 세그먼트별 접근 방식을 따라 정적, 능동적, 능동적(양손 및 단일 수동 도달을 통해) 및 반응적 차원에 걸쳐 정량적으로 착석 제어를 평가합니다.
응답성은 다루지 않았지만 각 SP&R-co 차원의 표준 오차 측정이 가능합니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 자세 및 도달 운동학의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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우리는 SP&R-co에서 검증된 앉은 자세 프레임워크를 따라 다음 작업에서 운동 개선을 포착할 것입니다. (1) 정적 앉은 작업: 10초 동안 앉은 자세 방향 및 균형
(2) 능동적으로 앉은 과제: 아이가 시각적으로 물체를 오른쪽과 왼쪽으로 90° 각도로 따라갈 때 몸통과 머리 회전을 동시에 제어합니다.
(3) 능동적 착석 작업: 특정 방향이 직선 및 좌우로 45° 도달하는 동안 예상 및 보상 자세 조정을 통한 착석 제어.
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학업 수료까지 평균 4개월
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개입 후 트렁크 제어의 세그먼트 평가(SATCo)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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SATCo는 CP에서 유효하고 신뢰할 수 있는 테스트입니다.
평가자는 다양한 몸통 부분(어깨, 겨드랑이, 견갑골 하각, 아래쪽 갈비뼈, 아래쪽 갈비뼈 아래 및 골반)에서 지원을 제공하여 3차원에서 몸통 제어를 측정합니다. , 반응성(넛지에 대한 자세 반응).
점수는 1(머리 제어 없음)에서 8(완전한 트렁크 제어)까지입니다.
테스트 응답성은 확립되지 않았지만 연구는 테스트된 각 트렁크 세그먼트에서 트렁크 균형 개선을 식별할 수 있는 가능성을 보여줍니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
- 수석 연구원: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAS7804
- 1R01HD101903-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터는 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development의 데이터 공유 플랫폼인 DASH(Data and Specimen Hub)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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