Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic Trust-Postural Intervention for børn med cerebral parese

21. december 2023 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Postural kontrolintervention med Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en motorisk læringsbaseret postural og reaching control intervention leveret med den robotiske Trunk-Support-Trainer (TruST) sammenlignet med den samme motoriske læringsbaserede intervention leveret med Static Trunk Support Equipment til børn med cerebral parese (CP) klassificeret som III og IV med Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk randomiseret kontrolforsøg (RCT) i en gruppe på 82 børn med cerebral parese. Forsøgs- og kontrolgrupperne vil modtage effektiv postural-rækkende træning baseret på motorisk læring og kontrolprincipper. I begge grupper vil deltagerne deltage i leg og funktionelle aktiviteter, der fremkalder armbevægelser og udfordrer kropsholdningskontrol, og de motoriske opgaver og aktiviteter vil blive fremmet. Den væsentligste forskel er, at forsøgsgruppen vil blive trænet med TruST for at tilføje postural opgave-progression via hjælpestyrkefelter; som vil blive skræddersyet til barnets siddende kontrol balance status på tværs af træningspas. Men i kontrolgruppen vil postural opgave-progression blive behandlet ved at sænke niveauet af stiv kropsstøtte segment for segment på tværs af træningssessioner. Trunk-underregionen, hvor støtten er placeret, vil afhænge af barnets trunk-kontrolevne. Deltagerne vil blive rekrutteret fra USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Diagnose af bilateral CP: diplegi, triplegi eller quadriplegi
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) niveauer III eller IV
  • Evne til at sidde 5s med kropsstøtte mellem midterste ribben og bækken (SATCo = 3-7)
  • Kognitiv kapacitet til at følge grundlæggende verbale instruktioner (dvs. "læg ikke dine hænder på skødet" eller "følg og nå legetøjet")

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende hovedkontrol (SATCo = 1)
  • Aktuel medicinsk sygdom, der ikke er relateret til CP på tidspunktet for undersøgelsen
  • Alvorlig dyskinesi, der forhindrer barnet i at opretholde siddende og genskabe balancen under rækkende bevægelser
  • Anamnese med tilbagevendende anfald (dagligt) eller lægemiddelresistens epilepsi
  • Alvorlige spinale deformiteter: skoliose >40◦ og/eller kyfose >45◦
  • Spinal osteosyntese eller ortopædisk kirurgi af rygsøjlen, øvre eller nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig spasticitet af biceps/triceps i begge øvre ekstremiteter (modificeret Ashworth-skala = 4)
  • Lokal kemoderveringsterapi i spastiske muskler (f.eks. botulinumtoksin eller phenol-injektioner) i øvre eller nedre ekstremiteter i de foregående 3 måneder eller planlagt under undersøgelsen
  • Andre større operationer inden for de foregående 6 måneder (hvis medicinsk kontraindiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Posturalt rækkende kontrolintervention med TruST
Enhed: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Dette vil involvere at skræddersy niveauet af postural assistance via styrkefelter og systematisk indføre postural opgave-progression på tværs af træningssessioner. Alderssvarende aktiviteter, herunder legetøj og spil, vil blive brugt i træningen.

- Tolv 2 timers træningssessioner (3 gange om ugen i 4 uger)
Aktiv komparator: Statisk Trunk Support
Posturalt rækkende kontrolintervention med rigid trunk support
Enhed: Statisk Trunk Support

Dette vil involvere statisk støtte til bagagerummet via en uddannet terapeut. Alderssvarende aktiviteter, herunder legetøj og spil, vil blive brugt i træningen.

- Tolv 2 timers træningssessioner (3 gange om ugen i 4 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Functional Reach Test (mFRT) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
MFRT måler proaktiv postural kontrol under maksimal rækkevidde. Det er et gyldigt og pålideligt værktøj i CP; og det diskriminerer GMFCS-niveauer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Postural Star-Sitting Test (PSST) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
PSST vil blive udført før og efter interventioner for at overvåge progression af siddekontrol i både TruST- og kontrolinterventionsgrupper. Efterforskerne har flere motiver, der rationaliserer denne tilpassede måling. Det: 1) er alderssvarende, 2) er målorienteret, 3) måler siddende direkte baseret på trunkkontrolforbedringer, 4) er lydhør over for at fange stigninger i siddende arbejdsområde, og 5) tilbyder data med en ligetil funktionel fortolkning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Box and Blocks Test (BBT) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
BBT undersøger manuel fingerfærdighed. Barnet flytter det maksimale antal blokke (2,5 cm2), én ad gangen, mellem rummene i en opdelt boks inden for 60s. B&B er følsom over for ændringer efter indgreb med den mere og mindre berørte hånd. Armforskydning og greb vil blive analyseret med Datavyu. En instruktionsmanual er blevet oprettet for at standardisere videokodningsprocedurer og definere de nående variabler. Grib vil være defineret fra det øjeblik, hånden berører blokken, til det tidspunkt, hvor denne løftes fra overfladen. Armforskydning vil blive defineret fra slutningen af ​​greb til blokudløsning. At nå præstation vil være summen af ​​greb og armforskydning. To kodere vil blive brugt til at bestemme pålideligheden af ​​videokodning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bruttomotorfunktionsmålepunktsæt (GMFM-IS) efter indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
GMFM-IS bestemmer den grovmotoriske funktion for børn med CP-A: liggende og rullende, B: siddende, C: kravlende, D: stående og E: gå, løbe og hoppe. Det er en forkortet og valideret version af GMFM-66. Den inkluderer en algoritme med tre kritiske elementer til at afgøre, hvilket af fire elementsæt der er mest passende til at vurdere motorisk funktion og opnå en GMFM-66-score. GMFM har vist sig at være gyldig, pålidelig og lydhør over for ændringer i CP. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er 0,8-1,6 for medium effektstørrelse og 1,3-2,6 for stor effektstørrelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
COPM'en vil blive brugt til at undersøge opfattede forældre- og børnebaserede mål og præferencer, der er specifikke for motoriske hindringer i siddende stilling og nåevner, der begrænser deltagelse. COPM kan detektere klinisk vigtige forskelle over tid og over MCID på 2 point.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i deltagelse og miljøforanstaltning - børn og unge (PEM-CY) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
PEM-CY er et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle deltagelse i hjemmet, skolen og lokalsamfundet, herunder miljøfaktorer. PEM-CY kan fange ændringer efter intervention i hver af dens dimensioner hos børn med fysiske handicap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i siddende postural & rækkevidde kontrol (SP&R-co) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Den teoretiske ramme, pålidelighed, interne konsistens og konstruktionsvaliditet af SP&R-co er blevet valideret i CP. Den retter sig mod børn med moderat til svær CP inden for en legorienteret ramme. I lighed med SATCo følger SP&R-co en segment-for-segment tilgang til at vurdere kvantitativ siddende kontrol på tværs af statiske, aktive, proaktive (via bimanuelle og unimanuelle rækkevidder) og reaktive dimensioner. Reaktionsevnen er ikke blevet behandlet, men standardfejlmålingen for hver SP&R-co-dimension er tilgængelig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i postural og rækkevidde kinematik efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Vi vil følge den siddende posturale ramme, der er valideret i SP&R-co for at fange motoriske forbedringer i de næste opgaver: (1) Statisk siddende opgave: Postural orientering og balance i at sidde i 10 sekunder. (2) Aktiv siddende opgave: Samtidig kontrol af krops- og hovedrotationerne, når barnet visuelt følger en genstand til højre og venstre i en 90° vinkel. (3) Proaktiv siddende opgave: Siddekontrol via forudgående og kompenserende posturale justeringer under retningsspecifikke rækker lige og 45° til højre og venstre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændring i Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
SATCo er en gyldig og pålidelig test i CP. Evaluatoren tilbyder støtte ved forskellige stammesegmenter (skuldre, aksiller, skulderblads nedre vinkel, på nedre ribben, under nederste ribben og bækken) for at måle kropskontrol på tværs af 3 dimensioner: statisk (i løbet af 5 sekunder), proaktiv (visuelt at følge et objekt) , og reaktive (posturale reaktioner på nudges). Scoren er fra 1 (ingen hovedkontrol) til 8 (fuld trunk kontrol). Testrespons er ikke blevet fastslået, men undersøgelser viser potentiale til at identificere trunkbalanceforbedringer i hvert af de testede trunksegmenter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via Data and Specimen Hub (DASH), en datadelingsplatform under Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når dataindsamlingen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner