Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic TruST-Posturale interventie voor kinderen met hersenverlamming

21 december 2023 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Houdingsregulatie-interventie met de Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een op motorisch leren gebaseerde interventie voor houdings- en reikcontrole die wordt geleverd met de gerobotiseerde Trunk-Support-Trainer (TruST) in vergelijking met dezelfde op motorisch leren gebaseerde interventie die wordt geleverd met statische rompondersteuningsapparatuur bij kinderen. met cerebrale parese (CP) geclassificeerd als III en IV met het Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve klinische gerandomiseerde controleproef (RCT) in een groep van 82 kinderen met hersenverlamming. De experimentele en controlegroepen krijgen een effectieve houdingsreikende training op basis van motorisch leren en controleprincipes. In beide groepen zullen de deelnemers zich bezighouden met spel en functionele activiteiten die armbewegingen uitlokken en romphoudingscontrole uitdagen, en de motorische taken en activiteiten zullen vorderen. Het belangrijkste verschil is dat de experimentele groep wordt getraind met TruST om posturale taakprogressie toe te voegen via ondersteunende krachtvelden; die zal worden afgestemd op de balansstatus van het kind tijdens het zitten tijdens de trainingssessies. Echter, in de controlegroep zal posturale taakprogressie worden aangepakt door het niveau van rigide rompondersteuning segment per segment te verlagen tijdens trainingssessies. De rompsubregio waar de ondersteuning wordt geplaatst, is afhankelijk van het vermogen van het kind om de romp te beheersen. De deelnemers worden geworven uit de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Werving
        • Teachers College, Columbia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-17 jaar
  • Diagnose van bilaterale CP: diplegie, triplegie of quadriplegie
  • Classificatiesystemen voor grove motorische functies - Expanded & Review (GMFCS) niveaus III of IV
  • Vermogen om 5s te zitten met rompondersteuning tussen middenribben en bekken (SATCo = 3-7)
  • Cognitief vermogen om basale verbale instructies op te volgen (d.w.z. "leg je handen niet op je schoot" of "volg en bereik het speelgoed")

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezige hoofdcontrole (SATCo = 1)
  • Huidige medische ziekte die geen verband houdt met CP op het moment van het onderzoek
  • Ernstige dyskinesie die voorkomt dat het kind blijft zitten en zijn evenwicht herstelt tijdens reikbewegingen
  • Geschiedenis van terugkerende aanvallen (dagelijks) of epilepsie die resistent is tegen medicijnen
  • Ernstige misvormingen van de wervelkolom: scoliose >40◦ en/of kyfose >45◦
  • Spinale osteosynthese of orthopedische chirurgie van de wervelkolom, bovenste of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige spasticiteit van biceps/triceps in beide bovenste extremiteiten (Modified Ashworth Scale = 4)
  • Lokale chemodenervatietherapie in spastische spieren (bijv. injecties met botulinumtoxine of fenol) in de bovenste of onderste ledematen in de voorgaande 3 maanden of gepland tijdens het onderzoek
  • Andere grote operaties in de afgelopen 6 maanden (indien medisch gecontra-indiceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Posturale controle-interventie met TruST
Apparaat: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Dit omvat het afstemmen van het niveau van houdingsondersteuning via krachtvelden en het systematisch introduceren van houdingstaakprogressie tijdens trainingssessies. Tijdens de training zullen activiteiten worden gebruikt die geschikt zijn voor de leeftijd, waaronder speelgoed en spelletjes.

- Twaalf trainingssessies van 2 uur (3 keer per week gedurende 4 weken)
Actieve vergelijker: Statische Trunk-ondersteuning
Posturale controle-interventie met Rigid Trunk Support
Apparaat: Statische Trunk-ondersteuning

Dit houdt statische ondersteuning van de romp in via een getrainde therapeut. Tijdens de training zullen activiteiten worden gebruikt die geschikt zijn voor de leeftijd, waaronder speelgoed en spelletjes.

- Twaalf trainingssessies van 2 uur (3 keer per week gedurende 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Modified Functional Reach Test (mFRT) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De mFRT meet proactieve houdingsregulatie tijdens maximale reikafstand. Het is een valide en betrouwbaar instrument in CP; en het discrimineert GMFCS-niveaus.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in Postural Star-Sitting Test (PSST) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De PSST zal voor en na interventies worden uitgevoerd om de progressie van de zitcontrole te monitoren in zowel TruST- als controle-interventiegroepen. De onderzoekers hebben verschillende drijfveren die deze maatwerkmeting rationaliseren. Het: 1) is geschikt voor de leeftijd, 2) is doelgericht, 3) meet direct het zitten op basis van verbeteringen in de rompcontrole, 4) reageert op het vastleggen van een groter zitwerkgebied en 5) biedt gegevens met een duidelijke functionele interpretatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Change in Box and Blocks Test (BBT) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De BBT onderzoekt handvaardigheid. Het kind verplaatst het maximale aantal blokken (2,5 cm2), één voor één, binnen 60 seconden tussen de compartimenten van een gepartitioneerde doos. B&B is gevoelig voor veranderingen na de interventie met de meer en minder aangedane hand. Armverplaatsing en grijpen worden geanalyseerd met Datavyu. Er is een instructiehandleiding gemaakt om videocoderingsprocedures te standaardiseren en de bereikvariabelen te definiëren. Grijpen wordt gedefinieerd vanaf het moment dat de hand het blok raakt tot het moment dat dit van het oppervlak wordt getild. De verplaatsing van de arm wordt gedefinieerd vanaf het einde van het grijpen tot het loslaten van het blok. Het bereiken van prestaties zal de som zijn van grijpen en armverplaatsing. Er zullen twee codeerders worden gebruikt om de betrouwbaarheid van videocodering te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meetitemset grove motorische functie (GMFM-IS) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De GMFM-IS bepaalt de grove motoriek van kinderen met CP-A: liggen en rollen, B: zitten, C: kruipen, D: staan ​​en E: lopen, rennen & springen. Het is een verkorte en gevalideerde versie van de GMFM-66. Het bevat een algoritme met drie kritische items om te beslissen welke van de vier itemsets het meest geschikt is om de motorische functie te beoordelen en een GMFM-66-score te verkrijgen. Van GMFM is aangetoond dat het valide, betrouwbaar is en reageert op veranderingen in CP. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,8-1,6 voor gemiddelde effectgrootte en 1,3-2,6 voor grote effectgrootte.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in Canadian Occupational Performance Measure (COPM) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De COPM zal worden gebruikt om waargenomen ouder- en kindgerelateerde doelen en voorkeuren te onderzoeken die specifiek zijn voor motorische belemmeringen in zittende houding en het bereiken van vaardigheden die participatie beperken. COPM kan klinisch belangrijke verschillen in de tijd en boven de MCID van 2 punten detecteren.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in Participatie- en Omgevingsmaatregel - Kinderen en Jeugd (PEM-CY) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De PEM-CY is een valide en betrouwbaar instrument om participatie te meten - thuis, op school en in de gemeenschap - inclusief omgevingsfactoren. PEM-CY kan postinterventieveranderingen in elk van zijn dimensies vastleggen bij kinderen met lichamelijke handicaps.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in Seated Postural & Reaching Control (SP&R-co) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Het theoretisch kader, de betrouwbaarheid, de interne consistentie en de constructvaliditeit van de SP&R-co zijn gevalideerd in CP. Het richt zich op kinderen met matige tot ernstige CP binnen een spelgericht kader. Net als bij de SATCo volgt de SP&R-co een segmentgewijze benadering om de zitcontrole kwantitatief te beoordelen op statische, actieve, proactieve (via bimanuele en unimanuele reikwijdten) en reactieve dimensies. Responsiviteit is niet aangepakt, maar de standaard foutmeting van elke SP&R-co-dimensie is beschikbaar.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in houding en reikkinematica na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
We zullen het zittende houdingskader volgen dat gevalideerd is in de SP&R-co om motorische verbeteringen vast te leggen in de volgende taken: (1) Statisch zittende taak: houdingsoriëntatie en balans in zitten gedurende 10 seconden. (2) Actief zittende taak: Gelijktijdige controle van de romp- en hoofdrotaties wanneer het kind visueel een object naar rechts en links volgt in een hoek van 90°. (3) Proactieve zittende taak: zitcontrole via anticiperende en compenserende houdingsaanpassingen tijdens richtingsspecifieke reikwijdten recht en 45° naar rechts en links.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Verandering in Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) na interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
De SATCo is een valide en betrouwbare test in CP. De beoordelaar biedt ondersteuning bij verschillende rompsegmenten (schouders, oksels, onderhoek van de schouderbladen, op de onderste ribben, onder de onderste ribben en het bekken) om de rompcontrole te meten over 3 dimensies: statisch (gedurende 5 seconden), proactief (visueel een object volgen) , en reactief (posturale reacties op duwtjes). De score loopt van 1 (geen hoofdcontrole) tot 8 (volledige rompcontrole). Testresponsiviteit is niet vastgesteld, maar studies tonen aan dat het mogelijk is verbeteringen in de rompbalans te identificeren in elk van de geteste rompsegmenten.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de Data and Specimen Hub (DASH), een platform voor het delen van gegevens van het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld na voltooiing van de gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren