Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotic TruST-Postural Intervention für Kinder mit Zerebralparese

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University

Posturale Kontrollintervention mit dem Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf motorischem Lernen basierenden Haltungs- und Greifkontrollintervention zu testen, die mit dem robotischen Trunk-Support-Trainer (TruST) durchgeführt wird, im Vergleich zu derselben auf motorischem Lernen basierenden Intervention, die mit statischer Rumpfunterstützungsausrüstung bei Kindern durchgeführt wird mit Zerebralparese (CP), klassifiziert als III und IV mit dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive klinische randomisierte Kontrollstudie (RCT) in einer Gruppe von 82 Kindern mit Zerebralparese. Die Versuchs- und Kontrollgruppen erhalten ein effektives Haltungstraining, das auf motorischen Lern- und Kontrollprinzipien basiert. In beiden Gruppen werden sich die Teilnehmer an spielerischen und funktionellen Aktivitäten beteiligen, die Armbewegungen hervorrufen und die Haltungskontrolle des Rumpfes herausfordern, und die motorischen Aufgaben und Aktivitäten werden vorangetrieben. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die experimentelle Gruppe mit TruST trainiert wird, um eine posturale Aufgabenprogression über unterstützende Kraftfelder hinzuzufügen; die während der Trainingseinheiten auf den Gleichgewichtszustand der Sitzkontrolle des Kindes zugeschnitten sind. In der Kontrollgruppe wird jedoch die posturale Aufgabenprogression angegangen, indem das Niveau der starren Rumpfunterstützung Segment für Segment über die Trainingseinheiten hinweg gesenkt wird. Die Unterregion des Rumpfes, in der die Stütze platziert wird, hängt von der Fähigkeit des Kindes zur Rumpfkontrolle ab. Die Teilnehmer werden aus den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17 Jahre
  • Diagnose der bilateralen CP: Diplegie, Triplegie oder Tetraplegie
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) Stufe III oder IV
  • Fähigkeit, 5 Sekunden mit Rumpfunterstützung zwischen Mittelrippen und Becken zu sitzen (SATCo = 3-7)
  • Kognitive Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen (z. B. „Hände nicht auf den Schoß legen“ oder „Folgen und das Spielzeug erreichen“)

Ausschlusskriterien:

  • Abwesendkopfsteuerung (SATCo = 1)
  • Aktuelle medizinische Erkrankung ohne Bezug zu CP zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwere Dyskinesie, die das Kind daran hindert, das Sitzen beizubehalten und das Gleichgewicht während der Greifbewegungen wiederherzustellen
  • Geschichte von wiederkehrenden Anfällen (täglich) oder Arzneimittelresistenz-Epilepsie
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten: Skoliose >40◦ und/oder Kyphose >45◦
  • Osteosynthese der Wirbelsäule oder orthopädische Chirurgie der Wirbelsäule, der oberen oder unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Spastik des Bizeps/Trizeps in beiden oberen Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala = 4)
  • Lokale Chemodenervationstherapie in spastischen Muskeln (z. B. Botulinumtoxin oder Phenolinjektionen) in den oberen oder unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten oder während der Studie geplant
  • Andere größere Operationen in den letzten 6 Monaten (falls medizinisch kontraindiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Postural erreichende Kontrollintervention mit TruST
Gerät: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Dies beinhaltet die Anpassung des Niveaus der posturalen Unterstützung über Kraftfelder und die systematische Einführung einer posturalen Aufgabenprogression über Trainingseinheiten hinweg. Altersgerechte Aktivitäten, einschließlich Spielzeug und Spiele, werden im Training eingesetzt.

- Zwölf 2-Stunden-Trainingseinheiten (dreimal pro Woche für 4 Wochen)
Aktiver Komparator: Statische Trunk-Unterstützung
Postural erreichender Kontrolleingriff mit Rigid Trunk Support
Gerät: Statische Trunk-Unterstützung

Dabei wird der Rumpf durch einen ausgebildeten Therapeuten statisch unterstützt. Altersgerechte Aktivitäten, einschließlich Spielzeug und Spiele, werden im Training eingesetzt.

- Zwölf 2-Stunden-Trainingseinheiten (dreimal pro Woche für 4 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Modified Functional Reach Test (mFRT) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Das mFRT misst die proaktive posturale Kontrolle während der maximalen Reichweite. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug in CP; und es unterscheidet GMFCS-Niveaus.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung des posturalen Star-Sitting-Tests (PSST) nach der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der PSST wird vor und nach Interventionen durchgeführt, um den Fortschritt der Sitzkontrolle sowohl in TruST- als auch in Kontrollinterventionsgruppen zu überwachen. Die Ermittler haben mehrere Beweggründe, die diese angepasste Messung rationalisieren. Es: 1) ist altersgerecht, 2) ist zielorientiert, 3) misst direkt das Sitzen basierend auf Verbesserungen der Rumpfkontrolle, 4) reagiert auf die Erfassung der Vergrößerung des Sitzarbeitsplatzes und 5) bietet Daten mit einer einfachen funktionellen Interpretation.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Change in Box and Blocks Test (BBT) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der BBT prüft die handwerkliche Geschicklichkeit. Das Kind bewegt innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken (2,5 cm2) einzeln zwischen den Fächern einer unterteilten Kiste. B&B reagiert empfindlich auf Veränderungen nach der Intervention mit der mehr und weniger betroffenen Hand. Die Armverschiebung und das Greifen werden mit Datavyu analysiert. Eine Anleitung wurde erstellt, um Videokodierungsverfahren zu standardisieren und die erreichenden Variablen zu definieren. Das Greifen wird von dem Moment an definiert, in dem die Hand den Block berührt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem dieser von der Oberfläche abgehoben wird. Die Armverschiebung wird vom Ende des Greifens bis zum Lösen des Blocks definiert. Die Reichweitenleistung ist die Summe aus Greifen und Armverlagerung. Zwei Codierer werden verwendet, um die Zuverlässigkeit der Videocodierung zu bestimmen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grobmotorik-Maßeinheitssatzes (GMFM-IS) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der GMFM-IS bestimmt die Grobmotorik von Kindern mit CP-A: Liegen und Rollen, B: Sitzen, C: Krabbeln, D: Stehen und E: Gehen, Laufen & Springen. Es ist eine gekürzte und validierte Version des GMFM-66. Es enthält einen Algorithmus mit drei kritischen Items, um zu entscheiden, welches der vier Itemsets am besten geeignet ist, um die motorische Funktion zu beurteilen und einen GMFM-66-Score zu erhalten. GMFM hat sich als valide, zuverlässig und reaktionsschnell auf CP-Änderungen erwiesen. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) beträgt 0,8-1,6 für mittlere Effektstärke und 1,3-2,6 für große Effektstärke.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Das COPM wird verwendet, um wahrgenommene eltern- und kindbezogene Ziele und Präferenzen zu untersuchen, die spezifisch für motorische Behinderungen in der Sitzhaltung sind, und um Fähigkeiten zu erreichen, die die Teilnahme einschränken. COPM kann klinisch bedeutsame Unterschiede im Laufe der Zeit und oberhalb der MCID von 2 Punkten erkennen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Teilhabe- und Umweltmaßnahme - Kinder und Jugendliche (PEM-CY) nach der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der PEM-CY ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Beteiligung – zu Hause, in der Schule und in der Gemeinde – einschließlich Umweltfaktoren. PEM-CY kann postinterventionelle Veränderungen in jeder seiner Dimensionen bei Kindern mit körperlichen Behinderungen erfassen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Haltungs- und Reichweitenkontrolle im Sitzen (SP&R-co) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der theoretische Rahmen, die Zuverlässigkeit, die interne Konsistenz und die Konstruktvalidität des SP&R-co wurden in CP validiert. Es richtet sich an Kinder mit mittelschwerer bis schwerer CP in einem spielorientierten Rahmen. Ähnlich wie der SATCo verfolgt der SP&R-co einen Segment-für-Segment-Ansatz, um die Sitzkontrolle quantitativ über statische, aktive, proaktive (über bimanuelle und unimanuelle Reichweiten) und reaktive Dimensionen zu bewerten. Die Reaktionsfähigkeit wurde nicht angesprochen, aber die Standardfehlermessung jeder SP&R-co-Dimension ist verfügbar.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung der posturalen und erreichenden Kinematik nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Wir werden dem im SP&R-co validierten Rahmen für die Sitzhaltung folgen, um motorische Verbesserungen in den nächsten Aufgaben zu erfassen: (1) Statische Sitzaufgabe: Haltungsorientierung und Gleichgewicht beim Sitzen während 10 Sekunden. (2) Aktive Sitzaufgabe: Gleichzeitige Kontrolle der Rumpf- und Kopfrotation, wenn das Kind einem Objekt rechts und links im 90°-Winkel visuell folgt. (3) Proaktive Sitzaufgabe: Sitzkontrolle durch antizipative und kompensatorische Haltungsanpassungen bei richtungsspezifischen Bewegungen gerade und 45° nach rechts und links.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderung der Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) nach Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Der SATCo ist ein gültiger und zuverlässiger Test in CP. Der Evaluator bietet Unterstützung an verschiedenen Rumpfsegmenten (Schultern, Achseln, unterer Winkel der Schulterblätter, an den unteren Rippen, unter den unteren Rippen und dem Becken) an, um die Rumpfkontrolle in 3 Dimensionen zu messen: statisch (während 5 Sekunden), proaktiv (visuell einem Objekt folgend) und reaktiv (posturale Reaktionen auf Stupser). Die Punktzahl reicht von 1 (keine Kopfkontrolle) bis 8 (vollständige Rumpfkontrolle). Die Testreaktionsfähigkeit wurde nicht ermittelt, aber Studien zeigen das Potenzial, Verbesserungen des Rumpfgleichgewichts in jedem der getesteten Rumpfsegmente zu identifizieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden über den Data and Specimen Hub (DASH), eine Datenaustauschplattform des Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren