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Robotic TruST-Intervention posturale pour les enfants atteints de paralysie cérébrale

21 décembre 2023 mis à jour par: Teachers College, Columbia University

Intervention de contrôle postural avec le Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention de contrôle de la posture et de l'atteinte basée sur l'apprentissage moteur fournie avec le robot Trunk-Support-Trainer (TruST) par rapport à la même intervention basée sur l'apprentissage moteur fournie avec Static Trunk Support Equipment chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) classés III et IV avec le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) prospectif dans un groupe de 82 enfants atteints de paralysie cérébrale. Les groupes expérimentaux et témoins recevront une formation posturale efficace basée sur l'apprentissage moteur et les principes de contrôle. Dans les deux groupes, les participants participeront à des activités ludiques et fonctionnelles qui suscitent le mouvement des bras et défient le contrôle postural du tronc, et les tâches et activités motrices progresseront. La principale différence est que le groupe expérimental sera formé avec TruST afin d'ajouter une progression de tâche posturale via des champs de force d'assistance ; qui sera adapté à l'état d'équilibre du contrôle assis de l'enfant au cours des séances d'entraînement. Cependant, dans le groupe témoin, la progression des tâches posturales sera abordée en abaissant le niveau de support rigide du tronc segment par segment au fil des séances d'entraînement. La sous-région du tronc où le support est placé dépendra de la capacité de contrôle du tronc de l'enfant. Les participants seront recrutés aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor Santamaria, PT, PhD
  • Numéro de téléphone: 212.678.3332
  • E-mail: vs2578@columbia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • Teachers College, Columbia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-17 ans
  • Diagnostic de PC bilatérale : diplégie, triplegie ou quadriplégie
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) niveaux III ou IV
  • Capacité à s'asseoir 5s avec un soutien du tronc entre les côtes médianes et le bassin (SATCo = 3-7)
  • Capacité cognitive à suivre des instructions verbales de base (c.-à-d. « ne mettez pas vos mains sur vos genoux » ou « suivez et atteignez le jouet »)

Critère d'exclusion:

  • Contrôle de la tête absent (SATCo = 1)
  • Maladie médicale actuelle non liée à la PC au moment de l'étude
  • Dyskinésie sévère qui empêche l'enfant de rester assis et de retrouver son équilibre lors des mouvements d'atteinte
  • Antécédents de crises récurrentes (quotidiennes) ou d'épilepsie pharmacorésistante
  • Déformations vertébrales sévères : scoliose >40◦ et/ou cyphose >45◦
  • Ostéosynthèse rachidienne ou chirurgie orthopédique du rachis, des membres supérieurs ou inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Spasticité sévère des biceps/triceps des deux membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée = 4)
  • Traitement local de chimiodénervation dans les muscles spastiques (par exemple, injections de toxine botulique ou de phénol) dans les membres supérieurs ou inférieurs au cours des 3 mois précédents ou planifiés au cours de l'étude
  • Autres chirurgies majeures au cours des 6 derniers mois (si contre-indication médicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Intervention de contrôle postural avec TruST
Dispositif: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Cela impliquera d'adapter le niveau d'assistance posturale via des champs de force et d'introduire systématiquement une progression des tâches posturales au fil des sessions de formation. Des activités adaptées à l'âge, y compris des jouets et des jeux, seront utilisées pendant la formation.

- 12 entraînements de 2h (3 fois par semaine pendant 4 semaines)
Comparateur actif: Prise en charge du tronc statique
Intervention de contrôle postural avec Rigid Trunk Support
Dispositif: Prise en charge du tronc statique

Cela impliquera un soutien statique du tronc par l'intermédiaire d'un thérapeute qualifié. Des activités adaptées à l'âge, y compris des jouets et des jeux, seront utilisées pendant la formation.

- 12 entraînements de 2h (3 fois par semaine pendant 4 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de portée fonctionnelle modifié (mFRT) après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le mFRT mesure le contrôle postural proactif pendant la distance d'atteinte maximale. C'est un outil valide et fiable en CP; et il discrimine les niveaux GMFCS.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement de Postural Star-Sitting Test (PSST) après intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le PSST sera effectué avant et après les interventions pour surveiller la progression du contrôle assis dans les groupes d'intervention TruST et de contrôle. Les enquêteurs ont plusieurs motivations qui justifient cette mesure personnalisée. Il : 1) est adapté à l'âge, 2) est axé sur les objectifs, 3) mesure directement la position assise en fonction des améliorations du contrôle du tronc, 4) est réactif pour capturer les augmentations de l'espace de travail assis et 5) offre des données avec une interprétation fonctionnelle simple.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Test de changement de boîte et de blocs (BBT) après intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le BBT examine la dextérité manuelle. L'enfant déplace le nombre maximum de blocs (2,5 cm2), un à la fois, entre les compartiments d'une boîte cloisonnée en 60 secondes. B&B est sensible aux changements post-intervention avec la main la plus et la moins affectée. Le déplacement et la préhension du bras seront analysés avec Datavyu. Un manuel d'instructions a été créé pour standardiser les procédures de codage vidéo et définir les variables d'atteinte. La préhension sera définie à partir du moment où la main entre en contact avec le bloc jusqu'au moment où celui-ci est soulevé de la surface. Le déplacement du bras sera défini de la fin de la préhension au relâchement du bloc. Atteindre la performance sera la somme de la préhension et du déplacement du bras. Deux codeurs seront utilisés pour déterminer la fiabilité du codage vidéo.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ensemble d'éléments de mesure de la fonction motrice globale (GMFM-IS) après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le GMFM-IS détermine la motricité globale des enfants atteints de CP-A : couché et roulant, B : assis, C : ramper, D : debout et E : marcher, courir et sauter. Il s'agit d'une version abrégée et validée du GMFM-66. Il comprend un algorithme avec trois éléments critiques pour décider lequel des quatre ensembles d'éléments est le plus approprié pour évaluer la fonction motrice et obtenir un score GMFM-66. Le GMFM s'est avéré valide, fiable et réactif aux changements de CP. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 0,8 à 1,6 pour une taille d'effet moyenne et de 1,3 à 2,6 pour une taille d'effet importante.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Modification de la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) après intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le COPM sera utilisé pour étudier les objectifs perçus par les parents et les enfants, et les préférences spécifiques aux obstacles moteurs dans la posture assise et les capacités d'atteinte qui limitent la participation. COPM peut détecter des différences cliniques importantes dans le temps et au-dessus du MCID de 2 points.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement dans la mesure de la participation et de l'environnement - Enfants et jeunes (PEM-CY) après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le PEM-CY est un outil valide et fiable pour mesurer la participation à la maison, à l'école et dans la communauté, y compris les facteurs environnementaux. PEM-CY peut saisir les changements post-intervention dans chacune de ses dimensions chez les enfants ayant un handicap physique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement du contrôle de la posture assise et de l'atteinte (SP&R-co) après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le cadre théorique, la fiabilité, la cohérence interne et la validité de construit du SP&R-co ont été validés en CP. Il cible les enfants atteints de PC modérée à sévère dans un cadre axé sur le jeu. Semblable au SATCo, le SP&R-co suit une approche segment par segment pour évaluer quantitativement le contrôle de la position assise dans les dimensions statique, active, proactive (via des portées bimanuelles et unimanuelles) et réactive. La réactivité n'a pas été abordée, mais la mesure de l'erreur standard de chaque dimension SP&R-co est disponible.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Changement de la cinématique posturale et d'atteinte après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Nous suivrons le cadre postural assis validé dans le SP&R-co pour capturer les améliorations motrices dans les tâches suivantes : (1) Tâche assise statique : orientation posturale et équilibre en position assise pendant 10 s. (2) Tâche assise active : contrôle simultané des rotations du tronc et de la tête lorsque l'enfant suit visuellement un objet à droite et à gauche à un angle de 90 °. (3) Tâche assise proactive : contrôle de la position assise via des ajustements posturaux anticipatoires et compensatoires lors d'atteintes spécifiques à la direction droites et à 45 ° vers la droite et vers la gauche.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Modification de l'évaluation segmentaire du contrôle du tronc (SATCo) après intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Le SATCo est un test valide et fiable en CP. L'évaluateur offre un soutien à divers segments du tronc (épaules, aisselles, angle inférieur des omoplates, sur les côtes inférieures, sous les côtes inférieures et bassin) pour mesurer le contrôle du tronc sur 3 dimensions : statique (pendant 5 s), proactif (suivi visuel d'un objet) , et réactif (réponses posturales aux coups de coude). Le score va de 1 (pas de contrôle de la tête) à 8 (contrôle total du tronc). La réactivité du test n'a pas été établie, mais des études montrent qu'il est possible d'identifier des améliorations de l'équilibre du tronc dans chacun des segments de tronc testés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teachers College, Columbia University

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront mises à disposition via le Data and Specimen Hub (DASH), une plateforme de partage de données de l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant Eunice Kennedy Shriver.

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles une fois la collecte des données terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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