Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická TruST-Posturální intervence pro děti s dětskou mozkovou obrnou

21. prosince 2023 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Intervence řízení držení těla pomocí robotického trenažéru na podporu trupu (TruST) u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat účinnost zásahu řízení držení těla založeného na motorickém učení a dosahování pomocí robotického trenažéru Trunk-Support-Trainer (TruST) ve srovnání se stejnou intervencí založenou na motorickém učení poskytovanou se statickým zařízením na podporu trupu u dětí. s dětskou mozkovou obrnou (CP) klasifikovanou jako III a IV se systémem klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní klinickou randomizovanou kontrolní studií (RCT) na skupině 82 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Experimentální a kontrolní skupiny absolvují efektivní trénink posturálního dosahování založený na principech motorického učení a ovládání. V obou skupinách se účastníci zapojí do herních a funkčních aktivit, které vyvolávají pohyb paží a zpochybňují posturální kontrolu trupu, a motorické úkoly a aktivity budou pokročit. Hlavní rozdíl je v tom, že experimentální skupina bude trénována s TruST, aby se přidal posturální postup úkolů pomocí pomocných silových polí; která bude přizpůsobena stavu kontroly rovnováhy dítěte v sedu napříč tréninky. V kontrolní skupině však bude posturální progrese úkolů řešena snižováním úrovně pevné podpory trupu segment po segmentu napříč tréninky. Dílčí oblast trupu, kde je podpěra umístěna, bude záviset na schopnosti dítěte ovládat trup. Účastníci se budou rekrutovat ze Spojených států.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor Santamaria, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 212.678.3332
  • E-mail: vs2578@columbia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17 let
  • Diagnóza bilaterální CP: diplegie, triplegie nebo kvadruplegie
  • Systémy klasifikace hrubé motorické funkce-Expanded & Review (GMFCS) úrovně III nebo IV
  • Schopnost sedět 5 s s oporou trupu mezi středními žebry a pánví (SATCo = 3-7)
  • Kognitivní schopnost řídit se základními verbálními pokyny (tj. „nedávejte si ruce na klín“ nebo „následujte hračku a dosáhněte ji“)

Kritéria vyloučení:

  • Chybí ovládání hlavy (SATCo = 1)
  • Aktuální zdravotní onemocnění nesouvisející s CP v době studie
  • Těžká dyskineze, která dítěti brání v udržení sedu a obnovení rovnováhy při dosahování pohybů
  • Anamnéza opakujících se záchvatů (denně) nebo epilepsie rezistentní na léky
  • Těžké deformity páteře: skolióza >40◦ a/nebo kyfóza >45◦
  • Spinální osteosyntéza nebo ortopedická operace páteře, horních nebo dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Těžká spasticita bicepsu/tricepsu na obou horních končetinách (Modified Ashworth Scale = 4)
  • Lokální chemodenervační terapie ve spastických svalech (např. injekce botulotoxinu nebo fenolu) na horních nebo dolních končetinách v předchozích 3 měsících nebo plánovaná během studie
  • Jiné velké operace v předchozích 6 měsících (pokud jsou z lékařského hlediska kontraindikovány)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotický trenažér na podporu kufru (TruST)
Posturální zásah kontroly s TruST
Přístroj: Robotický trenažér na podporu kufru (TruST)

To bude zahrnovat přizpůsobení úrovně posturální asistence prostřednictvím silových polí a systematické zavádění postupu posturálního úkolu v průběhu školení. Při výcviku budou využívány aktivity přiměřené věku, včetně hraček a her.

- Dvanáct 2hodinových tréninků (3x týdně po dobu 4 týdnů)
Aktivní komparátor: Statická podpora kufru
Zásah kontroly dosahující držení těla s tuhou podporou trupu
Přístroj: Statická podpora kufru

To bude zahrnovat statickou podporu trupu prostřednictvím vyškoleného terapeuta. Při výcviku budou využívány aktivity přiměřené věku, včetně hraček a her.

- Dvanáct 2hodinových tréninků (3x týdně po dobu 4 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikovaném funkčním testu dosahu (mFRT) po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
MFRT měří proaktivní kontrolu držení těla během maximální vzdálenosti. Je to platný a spolehlivý nástroj v CP; a rozlišuje úrovně GMFCS.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna v testu posturálního sezení ve hvězdě (PSST) po intervenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
PSST se bude provádět před a po intervencích za účelem sledování progrese kontroly sezení ve skupinách s TruST i kontrolní intervencí. Vyšetřovatelé mají několik motivací, které racionalizují toto přizpůsobené měření. Ten: 1) je přiměřený věku, 2) je zaměřený na cíl, 3) přímo měří sezení na základě zlepšení ovládání trupu, 4) reaguje na zachycení nárůstu pracovní plochy vsedě a 5) nabízí data s přímou funkční interpretací.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna v testu krabic a bloků (BBT) po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
BBT prověřuje manuální zručnost. Dítě přesune maximální počet bloků (2,5 cm2), jeden po druhém, mezi přihrádkami děleného boxu během 60 s. B&B je citlivý na změny po zásahu s více a méně postiženou rukou. Posun a uchopení paží bude analyzováno pomocí Datavyu. Pro standardizaci postupů kódování videa a definování dosahovaných proměnných byl vytvořen návod k použití. Uchopení bude definováno od okamžiku, kdy se ruka dotkne bloku, do okamžiku, kdy je zvednut z povrchu. Posun ramene bude definován od konce uchopení po uvolnění bloku. Dosažení výkonu bude součtem uchopení a posunu paže. K určení spolehlivosti kódování videa budou použity dva kodéry.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sadě měřených položek funkce hrubého motoru (GMFM-IS) po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
GMFM-IS určuje hrubou motoriku dětí s CP-A: leh a válení se, B: sezení, C: plazení, D: stání a E: chůze, běh a skákání. Je to zkrácená a ověřená verze GMFM-66. Zahrnuje algoritmus se třemi kritickými položkami pro rozhodnutí, která ze čtyř sad položek je nejvhodnější pro posouzení motorické funkce a získání skóre GMFM-66. Ukázalo se, že GMFM je platný, spolehlivý a reagující na změny v CP. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 0,8-1,6 pro velikost středního účinku a 1,3-2,6 pro velikost velkého účinku.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po intervenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
COPM bude použit ke zkoumání vnímaných cílů založených na rodičích a dětech a preferencí, které jsou specifické pro motorické překážky v držení těla vsedě a dosahování schopností, které omezují účast. COPM může detekovat klinicky důležité rozdíly v čase a nad MCID 2 bodů.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna participace a environmentální opatření – děti a mládež (PEM-CY) po intervenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
PEM-CY je platný a spolehlivý nástroj pro měření participace – doma, ve škole a komunitě – včetně environmentálních faktorů. PEM-CY dokáže u dětí s tělesným postižením zachytit pointervenční změny v každé ze svých dimenzí.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna v ovládání držení těla a dosahu v sedě (SP&R-co) po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Teoretický rámec, spolehlivost, vnitřní konzistence a platnost konstrukce SP&R-co byla ověřena v CP. Zaměřuje se na děti se středně těžkou až těžkou CP v rámci herně orientovaného rámce. Podobně jako u SATCo, SP&R-co sleduje segment po segmentu, aby kvantitativně vyhodnotil kontrolu vsedě napříč statickými, aktivními, proaktivními (prostřednictvím bimanuálních a jednoručních dosahů) a reaktivními dimenzemi. Schopnost reagovat nebyla řešena, ale standardní měření chyb pro každou dimenzi SP&R-co je k dispozici.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna kinematiky držení těla a dosahu po intervenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Budeme se řídit rámcem držení těla v sedě ověřeným v SP&R-co, abychom zachytili motorická zlepšení v následujících úkolech: (1) Statický úkol v sedě: Posturální orientace a rovnováha v sedu během 10s. (2) Aktivní sezení Úkol: Současné ovládání rotace trupu a hlavy, když dítě vizuálně sleduje předmět vpravo a vlevo pod úhlem 90°. (3) Proaktivní sezení Úkol: Řízení sedu prostřednictvím předvídavých a kompenzačních úprav držení těla během dosahování přímo a 45° vpravo a vlevo.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změna v segmentovém hodnocení řízení kufru (SATCo) po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
SATCo je platný a spolehlivý test v CP. Vyhodnocovač nabízí podporu v různých segmentech trupu (ramena, podpaží, dolní úhel lopatek, na spodních žebrech, pod spodními žebry a pánví) pro měření kontroly trupu ve 3 dimenzích: statický (během 5s), proaktivní (vizuálně sledování objektu) a reaktivní (posturální reakce na šťouchnutí). Skóre je od 1 (bez kontroly hlavy) do 8 (plná kontrola trupu). Citlivost testu nebyla stanovena, ale studie ukazují potenciál k identifikaci zlepšení rovnováhy trupu v každém z testovaných segmentů trupu.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teachers College, Columbia University

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou zpřístupněna prostřednictvím Data and Specimen Hub (DASH), platformy pro sdílení dat Národního institutu pro zdraví a rozvoj dětí Eunice Kennedy Shriver.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit