Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti TruST-posturaalinen interventio lapsille, joilla on aivovamma

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Teachers College, Columbia University

Asennonhallinnan interventio robottirunkotukikouluttimella (TruST) lapsilla, joilla on aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata robottirunkotukiharjoittelijalla (TruST) toimitetun motorisen oppimiseen perustuvan asento- ja ulottuvuuden hallintatoimenpiteen tehokkuutta verrattuna samaan motoriseen oppimiseen perustuvaan interventioon, joka toimitetaan Static Trunk Support Equipment -laitteilla lapsille. joilla on aivohalvaus (CP), joka on luokiteltu luokkaan III ja IV GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) 82 lapsen ryhmässä, joilla on aivohalvaus. Koe- ja kontrolliryhmät saavat tehokkaan motorisen oppimisen ja kontrollin periaatteisiin perustuvan asento-opetuksen. Molemmissa ryhmissä osallistujat osallistuvat leikkiin ja toiminnallisiin aktiviteetteihin, jotka saavat aikaan käsivarren liikettä ja haastavat vartalon asennonhallinnan, ja motorisia tehtäviä ja aktiviteetteja edistetään. Suurin ero on se, että koeryhmää koulutetaan TruST:lla, jotta se lisää asentotehtävän etenemistä avustavien voimakenttien kautta; joka räätälöidään lapsen istumatason tasapainon tilan mukaan harjoitusten aikana. Kuitenkin kontrolliryhmässä asentotehtävän etenemistä käsitellään alentamalla jäykän vartalon tuen tasoa segmenteiltä harjoituskertojen aikana. Rungon ala-alue, johon tuki sijoitetaan, riippuu lapsen rungon hallintakyvystä. Osallistujat rekrytoidaan Yhdysvalloista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victor Santamaria, PT, PhD
  • Puhelinnumero: 212.678.3332
  • Sähköposti: vs2578@columbia.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • Teachers College, Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-17 vuotta
  • Kahdenvälisen CP:n diagnoosi: diplegia, triplegia tai quadriplegia
  • Gross Motor Function Classification Systems - Expanded & Review (GMFCS) tasot III tai IV
  • Kyky istua 5 sekuntia vartalon tuella kylkiluiden ja lantion välissä (SATCo = 3-7)
  • Kognitiivinen kyky noudattaa sanallisia perusohjeita (eli "älä laita käsiä syliin" tai "seuraa ja tavoita lelu")

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ohjaus puuttuu (SATCo = 1)
  • Nykyinen lääketieteellinen sairaus, joka ei liity CP: hen tutkimuksen aikana
  • Vaikea dyskinesia, joka estää lasta pysymästä istumassa ja palaamasta tasapainoon ulottuvien liikkeiden aikana
  • Aiemmin toistuvia kohtauksia (päivittäin) tai lääkeresistenssiepilepsiaa
  • Vakavat selkärangan epämuodostumat: skolioosi >40◦ ja/tai kyfoosi >45◦
  • Selkärangan osteosynteesi tai ortopedinen selkärangan, ylä- tai alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hauis/tricepsin vakava spastisuus molemmissa yläraajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko = 4)
  • Paikallinen kemoenervaatiohoito spastisissa lihaksissa (esim. botuliinitoksiini- tai fenoli-injektiot) ylä- tai alaraajoissa viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Muut suuret leikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana (jos lääketieteellisesti vasta-aiheisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Asentoa tavoitteleva ohjausinterventio TruST:n avulla
Laite: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Tämä edellyttää asennon avun tason räätälöimistä voimakenttien kautta ja systemaattisesti asentotehtävien etenemistä koulutustilaisuuksissa. Koulutuksessa käytetään ikään sopivia aktiviteetteja, kuten leluja ja pelejä.

- Kaksitoista 2 tunnin harjoittelua (3 kertaa viikossa 4 viikon ajan)
Active Comparator: Staattinen runkotuki
Asentoa tavoitteleva ohjausinterventio jäykällä runkotuella
Laite: Staattinen runkotuki

Tämä edellyttää vartalon staattista tukea koulutetun terapeutin kautta. Koulutuksessa käytetään ikään sopivia aktiviteetteja, kuten leluja ja pelejä.

- Kaksitoista 2 tunnin harjoittelua (3 kertaa viikossa 4 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muutetun toiminnallisen ulottuvuuden testissä (mFRT) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
MFRT mittaa ennakoivaa asennonhallintaa suurimman ulottuvuuden aikana. Se on pätevä ja luotettava työkalu CP:ssä; ja se syrjii GMFCS-tasoja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos postural Star-Sitting Test (PSST) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
PSST suoritetaan ennen ja jälkeen interventioita, jotta voidaan seurata istunnon kontrollin etenemistä sekä TruST- että kontrolli-interventioryhmissä. Tutkijoilla on useita motiiveja, jotka rationalisoivat tätä räätälöityä mittausta. Se: 1) on iän mukainen, 2) on tavoitteellinen, 3) mittaa suoraan istumista rungon hallinnan parannusten perusteella, 4) reagoi istuma-alan työtilan kasvuun ja 5) tarjoaa tietoja suoraviivaisella toiminnallisella tulkinnalla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (BBT) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
BBT tutkii käden taitoa. Lapsi siirtää maksimimäärän lohkoja (2,5 cm2) yksi kerrallaan osioidun laatikon osastojen välillä 60 sekunnin sisällä. B&B on herkkä intervention jälkeisille muutoksille enemmän ja vähemmän kärsivien käsien kanssa. Käsivarren siirtymä ja tarttuminen analysoidaan Datavyulla. Videokoodausmenettelyjen standardoimiseksi ja tavoitemuuttujien määrittelemiseksi on luotu ohjekirja. Tartunta määritellään siitä hetkestä, kun käsi koskettaa lohkoa siihen hetkeen, kun se nostetaan pinnalta. Käsivarren siirtymä määritetään tarttumisen lopusta lohkon vapauttamiseen. Suorituskyvyn saavuttaminen on tarttumisen ja käsivarren siirtymisen summa. Videokoodauksen luotettavuuden määrittämiseen käytetään kahta kooderia.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin kokonaistoimintojen mittauskohdissa (GMFM-IS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
GMFM-IS määrittää CP-A-lasten motorisen toiminnan: makuu ja rullaus, B: istuu, C: ryömi, D: seisoo ja E: kävely, juoksu ja hyppy. Se on lyhennetty ja validoitu versio GMFM-66:sta. Se sisältää algoritmin, jossa on kolme kriittistä kohdetta, joiden avulla päätetään, mikä neljästä osajoukosta on sopivin motorisen toiminnan arvioimiseen ja GMFM-66-pistemäärän saamiseksi. GMFM:n on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva CP:n muutoksiin. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 0,8-1,6 keskikokoiselle teholle ja 1,3-2,6 suurelle teholle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittarissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
COPM:n avulla tutkitaan havaittuja vanhempiin ja lapsiin perustuvia tavoitteita ja mieltymyksiä, jotka liittyvät motorisiin esteisiin istuma-asennossa ja osallistumista rajoittaviin tavoittamiseen. COPM voi havaita kliinisesti tärkeitä eroja ajan kuluessa ja yli 2 pisteen MCID:n.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos osallistumisessa ja ympäristötoimenpiteessä - Lapset ja nuoret (PEM-CY) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
PEM-CY on pätevä ja luotettava työkalu osallistumisen mittaamiseen - koti, koulu ja yhteisö - mukaan lukien ympäristötekijät. PEM-CY voi tallentaa intervention jälkeisiä muutoksia jokaisessa ulottuvuudessaan fyysisesti vammaisilla lapsilla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos istuma-asennon ja ulottuvuuden hallinnassa (SP&R-co) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
SP&R-co:n teoreettinen kehys, luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja konstruktion validiteetti on validoitu CP:ssä. Se on suunnattu lapsille, joilla on kohtalainen tai vaikea CP leikkiin suuntautuneessa kehyksessä. Samoin kuin SATCo, SP&R-co noudattaa segmenttikohtaista lähestymistapaa arvioidakseen kvantitatiivisesti istuvaa ohjausta staattisen, aktiivisen, ennakoivan (kaksimanuaalisen ja unimanuaalisen ulottuvuuden kautta) ja reaktiivisten ulottuvuuksien välillä. Responsiivisuutta ei ole käsitelty, mutta kunkin SP&R-co-ulottuvuuden standardivirhemittaus on saatavilla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos asento- ja tavoitekinematiikassa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Noudatamme SP&R-co:ssa validoitua istuma-asentokehystä seuraavien tehtävien motoristen parannusten havaitsemiseksi: (1) Staattinen istumatehtävä: Asennon suuntautuminen ja tasapaino istuessa 10 sekunnin ajan. (2) Aktiivinen istumatehtävä: Samanaikainen rungon ja pään pyörittäminen, kun lapsi visuaalisesti seuraa kohdetta oikealle ja vasemmalle 90° kulmassa. (3) Ennakoiva istumatehtävä: Istuman ohjaus ennakoivilla ja kompensoivilla asennon säädöillä suuntakohtaisten ulottuvuuksien aikana suoraan ja 45° oikealle ja vasemmalle.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Muutos rungon ohjauksen segmenttiarvioinnissa (SATCo) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
SATCo on pätevä ja luotettava testi CP:ssä. Arvioija tarjoaa tukea eri rungon osissa (olkapäät, kainalot, lapaluiden alakulma, kylkiluiden alapuolella, kylkiluiden alapuolella ja lantiossa) rungon hallinnan mittaamiseen kolmessa ulottuvuudessa: staattinen (5 sekunnin aikana), ennakoiva (seuraa visuaalisesti kohdetta) ja reaktiivinen (asentoreaktiot töksyille). Pisteet ovat 1 (ei päänohjausta) 8:aan (täysi runkohallinta). Testivastetta ei ole vahvistettu, mutta tutkimukset osoittavat potentiaalin tunnistaa rungon tasapainon parannuksia kussakin testatussa runkolohkossa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teachers College, Columbia University

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustiedot asetetaan saataville Data and Specimen Hubin (DASH) kautta, joka on Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development -instituutin tiedonjakoalusta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tiedonkeruun päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa