Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotic Trust-Postural Intervention för barn med cerebral pares

21 december 2023 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University

Postural Control Intervention with the Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST) hos barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en motorisk inlärningsbaserad postural och nå-kontrollintervention som levereras med den robotiska Trunk-Support-Trainer (TruST) jämfört med samma motorisk inlärningsbaserad intervention som levereras med Static Trunk Support Equipment hos barn med cerebral pares (CP) klassificerad som III och IV med Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv Clinical Randomized Control Trial (RCT) i en grupp på 82 barn med cerebral pares. Experiment- och kontrollgrupperna kommer att få effektiv postural-räckvidd träning baserad på motorisk inlärning och kontrollprinciper. I båda grupperna kommer deltagarna att ägna sig åt lek och funktionella aktiviteter som framkallar armrörelser och utmanar kroppsställningskontrollen, och de motoriska uppgifterna och aktiviteterna kommer att utvecklas. Den största skillnaden är att experimentgruppen kommer att tränas med TruST för att lägga till postural uppgiftsförlopp via hjälpkraftsfält; som kommer att skräddarsys efter barnets sittande kontrollbalansstatus över träningspass. I kontrollgruppen kommer dock postural uppgiftsutveckling att åtgärdas genom att sänka nivån av stel bålstöd segment för segment över träningspass. Underregionen av bålen där stödet placeras beror på barnets förmåga att kontrollera bålen. Deltagare kommer att rekryteras från USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • Columbia University
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-17 år
  • Diagnos av bilateral CP: diplegi, triplegi eller quadriplegia
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) nivåer III eller IV
  • Förmåga att sitta 5s med bålstöd mellan mittrevbenen och bäckenet (SATCo = 3-7)
  • Kognitiv förmåga att följa grundläggande verbala instruktioner (d.v.s. "lägg inte händerna i knät" eller "följ och nå leksaken")

Exklusions kriterier:

  • Frånvarande huvudkontroll (SATCo = 1)
  • Aktuell medicinsk sjukdom som inte är relaterad till CP vid tidpunkten för studien
  • Svår dyskinesi som hindrar barnet från att bibehålla sittande och återhämta balansen under räckande rörelser
  • Anamnes med återkommande anfall (dagligen) eller läkemedelsresistens epilepsi
  • Allvarliga ryggradsdeformiteter: skolios >40◦ och/eller kyfos >45◦
  • Spinal osteosyntes eller ortopedisk kirurgi av ryggraden, övre eller nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  • Svår spasticitet hos biceps/triceps i båda övre extremiteterna (Modifierad Ashworth-skala = 4)
  • Lokal kemoderveringsterapi i spastiska muskler (t.ex. botulinumtoxin eller fenolinjektioner) i övre eller nedre extremiteter under de föregående 3 månaderna eller planerad under studien
  • Andra större operationer under de senaste 6 månaderna (om medicinskt kontraindicerat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Posturalt nådd kontrollintervention med TruST
Enhet: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Detta kommer att involvera att skräddarsy nivån på postural assistans via kraftfält och systematiskt införa postural uppgiftsförlopp över träningspass. Åldersanpassade aktiviteter, inklusive leksaker och spel, kommer att användas i träningen.

- Tolv träningspass på 2 timmar (3 gånger i veckan i 4 veckor)
Aktiv komparator: Statiskt trunkstöd
Posturalt räckande kontrollintervention med styvt trunkstöd
Enhet: Statiskt trunkstöd

Detta kommer att innebära statiskt stöd för bålen via en utbildad terapeut. Åldersanpassade aktiviteter, inklusive leksaker och spel, kommer att användas i träningen.

- Tolv träningspass på 2 timmar (3 gånger i veckan i 4 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Modified Functional Reach Test (mFRT) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
MFRT mäter proaktiv postural kontroll under maximalt räckvidd. Det är ett giltigt och pålitligt verktyg i CP; och det diskriminerar GMFCS-nivåer.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i Postural Star-Sitting Test (PSST) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
PSST kommer att utföras före och efter interventioner för att övervaka sittkontrollprogression i både TruST- och kontrollinterventionsgrupper. Utredarna har flera motiveringar som rationaliserar denna skräddarsydda mätning. Den: 1) är åldersanpassad, 2) är målinriktad, 3) mäter sittande direkt baserat på förbättringar av bålkontroll, 4) är lyhörd för att fånga upp sittande arbetsyta och 5) erbjuder data med en enkel funktionell tolkning.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Ändring i Box and Blocks Test (BBT) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
BBT undersöker fingerfärdighet. Barnet flyttar det maximala antalet block (2,5 cm2), ett i taget, mellan facken i en uppdelad låda inom 60-talet. B&B är känsligt för förändringar efter intervention med den mer och mindre påverkade handen. Armförskjutning och grepp kommer att analyseras med Datavyu. En bruksanvisning har skapats för att standardisera videokodningsprocedurer och definiera de nåbara variablerna. Gripning kommer att definieras från det ögonblick handen kommer i kontakt med blocket tills det lyfts från ytan. Armförskjutningen kommer att definieras från slutet av greppet till blockets frigöring. Att nå prestanda kommer att vara summan av grepp och armförskjutning. Två kodare kommer att användas för att bestämma videokodningens tillförlitlighet.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bruttomotorfunktionsmåttuppsättning (GMFM-IS) efter ingrepp
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
GMFM-IS bestämmer den grovmotoriska funktionen hos barn med CP-A: liggande och rullande, B: sittande, C: krypande, D: stående och E: gå, springa & hoppa. Det är en förkortad och validerad version av GMFM-66. Den innehåller en algoritm med tre kritiska objekt för att avgöra vilken av fyra objektuppsättningar som är mest lämpliga för att bedöma motorisk funktion och få en GMFM-66-poäng. GMFM har visat sig vara giltig, pålitlig och lyhörd för förändringar i CP. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,8-1,6 för medelstor effekt och 1,3-2,6 för stor effektstorlek.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
COPM kommer att användas för att undersöka upplevda föräldra- och barnbaserade mål och preferenser som är specifika för motoriska hinder i sittande ställning och nåförmåga som begränsar deltagande. COPM kan upptäcka kliniskt viktiga skillnader över tid och över MCID på 2 poäng.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i delaktighet och miljöåtgärd - Barn och ungdom (PEM-CY) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
PEM-CY är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta deltagande - hem, skola och samhälle - inklusive miljöfaktorer. PEM-CY kan fånga förändringar efter intervention i var och en av dess dimensioner hos barn med fysiska funktionshinder.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i sittande postural & Reaching Control (SP&R-co) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Det teoretiska ramverket, tillförlitligheten, interna konsistensen och konstruktionsvaliditeten för SP&R-co har validerats i CP. Den riktar sig till barn med måttlig till svår CP inom en lekorienterad ram. I likhet med SATCo, följer SP&R-co en segment-för-segment-metod för att bedöma kvantitativt sittande kontroll över statiska, aktiva, proaktiva (via bimanuella och unmanuella räckvidder) och reaktiva dimensioner. Responsiviteten har inte behandlats, men standardfelmätningen för varje SP&R-co-dimension finns tillgänglig.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i Postural och Reaching Kinematics efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Vi kommer att följa det sittande posturala ramverket som validerats i SP&R-co för att fånga motoriska förbättringar i följande uppgifter: (1) Statisk sittande uppgift: Postural orientering och balans i sittande under 10s. (2) Aktiv sittande uppgift: Samtidig kontroll av bålen och huvudets rotationer när barnet visuellt följer ett föremål till höger och vänster i en 90° vinkel. (3) Proaktiv sittande uppgift: Sittkontroll via förutseende och kompenserande ställningsjusteringar under riktningsspecifika sträckor rakt och 45° till höger och vänster.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändring i segmentsbedömning av trunkkontroll (SATCo) efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
SATCo är ett giltigt och tillförlitligt test i CP. Utvärderaren erbjuder stöd vid olika bålsegment (axlar, axiller, scapulae under vinkel, på nedre revben, under nedre revben och bäcken) för att mäta bålkontroll över tre dimensioner: statisk (under 5s), proaktiv (visuellt följa ett objekt) och reaktiva (posturala svar på knuffar). Poängen är från 1 (ingen huvudkontroll) till 8 (full trunkkontroll). Testrespons har inte fastställts men studier visar potential att identifiera förbättringar av trunkbalansen i vart och ett av de testade trunksegmenten.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla studiedata kommer att göras tillgängliga via Data and Specimen Hub (DASH), en datadelningsplattform för Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när datainsamlingen är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att tillhandahållas på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera