免疫受容体レパートリーの配列決定によるIb-IIIb NSCLCに対する術前化学療法と併用したデュバリズマブの有効性のモニタリング:前向きの片腕臨床研究
2021年5月20日 更新者:Xiaorong Dong、Wuhan Union Hospital, China
Ib-IIIb NSCLC に対する術前補助化学療法と併用したデュバリズマブの有効性と安全性、および免疫受容体レパートリーとの関連性を観察および評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上。
- NSCLCは病理組織検査によって確認された。
- 医師のアドバイスに従って、通常の診断と治療のプロセスに従って、根治的切除と術前術前補助療法が必要な肺がん患者。
- 手術、化学療法、放射線療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法などの食道がんの治療歴がない。
- ECoG スコアは 0 または 1 でした。
- 術前の臓器機能検査では手術禁忌はありませんでした。
- 少なくとも6か月の予想生存期間
臨床検査は次の基準を満たしていました。
- 骨髄機能: ヘモグロビン (HB) ≥ 90g / L。白血球数(WBC)≧正常値の下限値;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 血小板数 ≥ 90 × 10^9/L;
- 腎機能: Cr ≤ unl (正常値の上限) × 5、CCR ≥ 55ml/min。
- 肝機能: 総ビリルビン ≤ ULN × 1.5; ALT および AST ≤ ULN × 2.5 (肝転移のある患者は ≤ 5 * ULN まで緩和できます)。
- 凝固機能:プロトロンビン時間の国際正規化比≤ ULN × 5、および部分トロンボプラスチン時間は正常範囲内でした。
- 被験者は同意し、インフォームドコンセントに自発的に署名しました。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー;
- 出血性疾患の病歴または出血性疾患を伴う疾患
- 肝臓および腎臓の機能不全。
- コントロールされていない疾患のある患者(活動性感染症、症候性うっ血性心不全、3か月以内に発生した心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない)。
- 出産適齢期の女性は避妊をしたがらない。
- 授乳中の女性。
- それ以外の理由により、研究者は治験に参加するのは不適切であると考えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:デュバリズマブと術前化学療法の併用
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ペメトレキセド 850 mg、IV、1 日目。プラチナム 50mg / m2、IV、day1、3 週間に 1 回、デュバリズマブ治療、1500mg、day1、合計 4 サイクル、3 週間に 1 回。
合計4サイクル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:64週目で
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客観的な回答率
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64週目で
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DFS
時間枠:64週目で
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無病生存期間
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64週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。