- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04897386
Überwachung der Wirksamkeit von Duvalizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Ib-IIIb-NSCLC durch Sequenzierung des Immunrezeptor-Repertoires: eine prospektive, einarmige klinische Studie
20. Mai 2021 aktualisiert von: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvalizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Ib-IIIb-NSCLC und der Relevanz für das Immunrezeptor-Repertoire
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt;
- NSCLC durch Histopathologie bestätigt;
- Gemäß dem Rat des Arztes, gemäß dem routinemäßigen Diagnose- und Behandlungsprozess, Lungenkrebspatienten, die vor der Operation eine radikale Resektion und neoadjuvante Therapie benötigen;
- Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Hormon- oder Immuntherapie;
- Der ECoG-Score war 0 oder 1;
- Bei der präoperativen Organfunktionsuntersuchung gab es keine operative Kontraindikation;
- Mindestens 6 Monate erwartetes Überleben
Die Laboruntersuchung erfüllte folgende Standards:
- Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10^9/L;
- Nierenfunktion: Cr ≤ unl (Obergrenze des Normalwerts) × 5, CCR ≥ 55 ml/min;
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT und AST ≤ ULN × 2,5 (Patienten mit Lebermetastasen können auf ≤ 5 * ULN entspannt werden);
- Gerinnungsfunktion: Das international normalisierte Verhältnis von Prothrombinzeit ≤ ULN × 5 und partieller Thromboplastinzeit lag im normalen Bereich;
- Die Probanden stimmten zu und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das Studienmedikament;
- Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung oder einer hämorrhagischen Erkrankung
- Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Patienten mit unkontrollierten Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt trat innerhalb von 3 Monaten auf; instabile Angina pectoris, Arrhythmie usw.);
- Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden;
- Stillende Frauen;
- Aus anderen Gründen halten die Forscher eine Teilnahme an der Studie für unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Duvalizumab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie
|
Pemetrexed 850 mg, IV, Tag 1; Platin 50 mg/m2, IV, Tag 1, einmal alle 3 Wochen, Duvalizumab-Behandlung, 1500 mg, Tag 1, insgesamt 4 Zyklen, einmal alle 3 Wochen.
Insgesamt 4 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: in der 64. Woche
|
Objektive Rücklaufquote
|
in der 64. Woche
|
|
DFS
Zeitfenster: in der 64. Woche
|
Krankheitsfreies Überleben
|
in der 64. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- duvalizumab
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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