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Überwachung der Wirksamkeit von Duvalizumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Ib-IIIb-NSCLC durch Sequenzierung des Immunrezeptor-Repertoires: eine prospektive, einarmige klinische Studie

20. Mai 2021 aktualisiert von: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvalizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Ib-IIIb-NSCLC und der Relevanz für das Immunrezeptor-Repertoire

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 Jahre alt;
  2. NSCLC durch Histopathologie bestätigt;
  3. Gemäß dem Rat des Arztes, gemäß dem routinemäßigen Diagnose- und Behandlungsprozess, Lungenkrebspatienten, die vor der Operation eine radikale Resektion und neoadjuvante Therapie benötigen;
  4. Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Hormon- oder Immuntherapie;
  5. Der ECoG-Score war 0 oder 1;
  6. Bei der präoperativen Organfunktionsuntersuchung gab es keine operative Kontraindikation;
  7. Mindestens 6 Monate erwartetes Überleben
  8. Die Laboruntersuchung erfüllte folgende Standards:

    1. Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl ≥ 90 × 10^9/L;
    2. Nierenfunktion: Cr ≤ unl (Obergrenze des Normalwerts) × 5, CCR ≥ 55 ml/min;
    3. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT und AST ≤ ULN × 2,5 (Patienten mit Lebermetastasen können auf ≤ 5 * ULN entspannt werden);
    4. Gerinnungsfunktion: Das international normalisierte Verhältnis von Prothrombinzeit ≤ ULN × 5 und partieller Thromboplastinzeit lag im normalen Bereich;
  9. Die Probanden stimmten zu und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Studienmedikament;
  2. Vorgeschichte einer hämorrhagischen Erkrankung oder einer hämorrhagischen Erkrankung
  3. Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. Patienten mit unkontrollierten Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt trat innerhalb von 3 Monaten auf; instabile Angina pectoris, Arrhythmie usw.);
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, Verhütungsmittel anzuwenden;
  6. Stillende Frauen;
  7. Aus anderen Gründen halten die Forscher eine Teilnahme an der Studie für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvalizumab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie
Pemetrexed 850 mg, IV, Tag 1; Platin 50 mg/m2, IV, Tag 1, einmal alle 3 Wochen, Duvalizumab-Behandlung, 1500 mg, Tag 1, insgesamt 4 Zyklen, einmal alle 3 Wochen. Insgesamt 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Platin
  • Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: in der 64. Woche
Objektive Rücklaufquote
in der 64. Woche
DFS
Zeitfenster: in der 64. Woche
Krankheitsfreies Überleben
in der 64. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ib-IIIb NSCLC

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