- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04897386
Duvalitsumabin tehokkuuden seuranta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa Ib-IIIb NSCLC:ssä immuunireseptorivalikoiman sekvensoinnilla: tuleva, yhden käden kliininen tutkimus
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Tarkkaile ja arvioi duvalitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä neoadjuvanttikemoterapian kanssa Ib-IIIb NSCLC:n hoidossa ja merkitystä immuunireseptorivalikoiman kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha;
- histopatologialla vahvistettu NSCLC;
- Lääkärin ohjeiden mukaan rutiinidiagnoosin ja hoitoprosessin mukaisesti keuhkosyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat radikaalia resektiota ja neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta;
- Ei aikaisempaa ruokatorven syövän hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, hormoni- tai immunoterapia;
- EKG-pistemäärä oli 0 tai 1;
- Preoperatiivisessa elinten toiminnan tutkimuksessa ei ollut leikkausta vasta-aiheista;
- Vähintään 6 kuukautta odotettua selviytymistä
Laboratoriotutkimus täytti seuraavat standardit:
- Luuytimen toiminta: hemoglobiini (HB) ≥ 90g / L; Valkosolujen määrä (WBC) ≥ normaaliarvon alaraja; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Trombosyyttimäärä ≥ 90 × 10^9/l;
- Munuaisten toiminta: Cr ≤ unl (normaaliarvon yläraja) × 5, CCR ≥ 55 ml / min;
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ ULN × 1,5; ALT ja ASAT ≤ ULN × 2,5 (potilaat, joilla on maksametastaasi, voidaan rentoutua arvoon ≤ 5 * ULN);
- Koagulaatiotoiminto: protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ ULN × 5, ja osittainen tromboplastiiniaika oli normaalin alueen sisällä;
- Tutkittavat suostuivat ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tutkimuslääkkeelle;
- Hemorraginen sairaus tai verenvuototauti
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta; sydäninfarkti tapahtui 3 kuukauden sisällä; epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt jne.);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä;
- Imettävät naiset;
- Muusta syystä tutkijat pitävät tutkimukseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duvalitsumabi yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan
|
Pemetreksedi 850 mg, IV, päivä 1; Platina 50mg/m2, IV, päivä1, kerran 3 viikossa, duvalitsumabihoito, 1500mg, päivä1, yhteensä 4 sykliä, kerran 3 viikossa.
4 sykliä yhteensä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: viikolla 64
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
viikolla 64
|
|
DFS
Aikaikkuna: viikolla 64
|
taudista vapaata selviytymistä
|
viikolla 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- duvalizumab
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .