Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování účinnosti duvalizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro Ib-IIIb NSCLC pomocí sekvenování repertoáru imunitních receptorů: prospektivní jednoramenná klinická studie

20. května 2021 aktualizováno: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost duvalizumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro Ib-IIIb NSCLC a relevanci s repertoárem imunitních receptorů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let;
  2. NSCLC potvrzený histopatologií;
  3. Podle doporučení lékaře, podle rutinního diagnostického a léčebného procesu, pacienti s rakovinou plic, kteří potřebují před operací radikální resekci a neoadjuvantní terapii;
  4. Žádná předchozí léčba rakoviny jícnu, včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, hormonální nebo imunoterapie;
  5. ECoG skóre bylo 0 nebo 1;
  6. Při předoperačním vyšetření orgánových funkcí nebyla žádná operační kontraindikace;
  7. Minimálně 6 měsíců očekávaného přežití

  8. Laboratorní vyšetření splnilo následující standardy:

    1. Funkce kostní dřeně: hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; počet bílých krvinek (WBC) ≥ spodní hranice normální hodnoty; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l； Počet krevních destiček ≥ 90 × 10^9/l；
    2. Renální funkce: Cr ≤ unl (horní hranice normální hodnoty) × 5, CCR ≥ 55 ml / min;
    3. Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ ULN × 1,5； ALT a AST ≤ ULN × 2,5 (pacienti s jaterními metastázami mohou být relaxováni na ≤ 5 * ULN);
    4. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤ ULN × 5 a parciálního tromboplastinového času byl v normálním rozmezí;
  9. Subjekty souhlasily a informovaný souhlas dobrovolně podepsaly

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na studovaný lék;
  2. Anamnéza hemoragického onemocnění nebo s hemoragickým onemocněním
  3. Dysfunkce jater a ledvin;
  4. Pacienti s nekontrolovanými onemocněními (včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání; infarkt myokardu se objevil během 3 měsíců; nestabilní angina pectoris, arytmie atd.);
  5. Ženy v plodném věku nejsou ochotny používat antikoncepci;
  6. Kojící ženy;
  7. Z jakéhokoli jiného důvodu považují vědci za nevhodné účastnit se pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duvalizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
Lék: Duvalizumab
Pemetrexed 850 mg, IV, Den 1; Platina 50 mg/m2, IV, den1, jednou za 3 týdny, léčba duvalizumabem, 1500 mg, den1, celkem 4 cykly, jednou za 3 týdny. celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • Platina
  • Pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: v 64. týdnu
Míra objektivní odezvy
v 64. týdnu
DFS
Časové okno: v 64. týdnu
přežití bez onemocnění
v 64. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • duvalizumab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ib-IIIb NSCLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit