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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04897386
Surveillance de l'efficacité du duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le CPNPC Ib-IIIb par séquençage du répertoire des récepteurs immunitaires : une étude clinique prospective à un bras
20 mai 2021 mis à jour par: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Observer et évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le CPNPC Ib-IIIb et la pertinence avec le répertoire des récepteurs immunitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans ;
- CBNPC confirmé par histopathologie ;
- Selon les conseils du médecin, selon le processus de diagnostic et de traitement de routine, les patients atteints d'un cancer du poumon qui ont besoin d'une résection radicale et d'un traitement néoadjuvant avant l'opération ;
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie ;
- Le score ECoG était de 0 ou 1 ;
- Il n'y avait pas de contre-indication opératoire à l'examen préopératoire de la fonction organique ;
- Au moins 6 mois de survie attendue
L'examen de laboratoire a satisfait aux normes suivantes :
- Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HB) ≥ 90g/L ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥ la limite inférieure de la valeur normale ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Numération plaquettaire ≥ 90 × 10^9/L;
- Fonction rénale : Cr ≤ unl (limite supérieure de la valeur normale) × 5, CCR ≥ 55 ml/min ;
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ LSN × 1,5; ALT et AST ≤ LSN × 2,5 (les patients présentant des métastases hépatiques peuvent être détendus à ≤ 5 * LSN) ;
- Fonction de coagulation : rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤ LSN × 5, et le temps de thromboplastine partielle était dans la plage normale ;
- Les sujets ont accepté et signé volontairement le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergique au médicament à l'étude ;
- Antécédents de maladie hémorragique ou avec maladie hémorragique
- Dysfonctionnement hépatique et rénal ;
- Patients atteints de maladies non contrôlées (y compris, mais sans s'y limiter : infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; infarctus du myocarde survenu dans les 3 mois ; angor instable, arythmie, etc. );
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas disposées à utiliser la contraception ;
- femmes allaitantes ;
- Pour toute autre raison, les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante
|
Pémétrexed 850 mg, IV, Jour 1 ; Platine 50mg/m2, IV, jour1, une fois toutes les 3 semaines, traitement duvalizumab, 1500mg, jour1, un total de 4 cycles, une fois toutes les 3 semaines.
4 cycles au total
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: à la 64ème semaine
|
Taux de réponse objectif
|
à la 64ème semaine
|
|
DFS
Délai: à la 64ème semaine
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survie sans maladie
|
à la 64ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- duvalizumab
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .