Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance de l'efficacité du duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le CPNPC Ib-IIIb par séquençage du répertoire des récepteurs immunitaires : une étude clinique prospective à un bras

20 mai 2021 mis à jour par: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Observer et évaluer l'efficacité et l'innocuité du duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le CPNPC Ib-IIIb et la pertinence avec le répertoire des récepteurs immunitaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 18 ans ;
  2. CBNPC confirmé par histopathologie ;
  3. Selon les conseils du médecin, selon le processus de diagnostic et de traitement de routine, les patients atteints d'un cancer du poumon qui ont besoin d'une résection radicale et d'un traitement néoadjuvant avant l'opération ;
  4. Aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie ;
  5. Le score ECoG était de 0 ou 1 ;
  6. Il n'y avait pas de contre-indication opératoire à l'examen préopératoire de la fonction organique ;
  7. Au moins 6 mois de survie attendue
  8. L'examen de laboratoire a satisfait aux normes suivantes :

    1. Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HB) ≥ 90g/L ; Nombre de globules blancs (WBC) ≥ la limite inférieure de la valeur normale ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Numération plaquettaire ≥ 90 × 10^9/L;
    2. Fonction rénale : Cr ≤ unl (limite supérieure de la valeur normale) × 5, CCR ≥ 55 ml/min ;
    3. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ LSN × 1,5; ALT et AST ≤ LSN × 2,5 (les patients présentant des métastases hépatiques peuvent être détendus à ≤ 5 * LSN) ;
    4. Fonction de coagulation : rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤ LSN × 5, et le temps de thromboplastine partielle était dans la plage normale ;
  9. Les sujets ont accepté et signé volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Allergique au médicament à l'étude ;
  2. Antécédents de maladie hémorragique ou avec maladie hémorragique
  3. Dysfonctionnement hépatique et rénal ;
  4. Patients atteints de maladies non contrôlées (y compris, mais sans s'y limiter : infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; infarctus du myocarde survenu dans les 3 mois ; angor instable, arythmie, etc. );
  5. Les femmes en âge de procréer ne sont pas disposées à utiliser la contraception ;
  6. femmes allaitantes ;
  7. Pour toute autre raison, les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duvalizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante
Pémétrexed 850 mg, IV, Jour 1 ; Platine 50mg/m2, IV, jour1, une fois toutes les 3 semaines, traitement duvalizumab, 1500mg, jour1, un total de 4 cycles, une fois toutes les 3 semaines. 4 cycles au total
Autres noms:
  • platine
  • Pémétrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: à la 64ème semaine
Taux de réponse objectif
à la 64ème semaine
DFS
Délai: à la 64ème semaine
survie sans maladie
à la 64ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner