- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04897386
Overvågning af effektiviteten af Duvalizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi til Ib-IIIb NSCLC ved sekventering af immunreceptorrepertoire: en prospektiv, enarms klinisk undersøgelse
20. maj 2021 opdateret af: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
At observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Duvalizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi til Ib-IIIb NSCLC og relevansen med immunreceptorrepertoire
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år gammel;
- NSCLC bekræftet ved histopatologi;
- Ifølge lægens råd, i henhold til den rutinemæssige diagnose og behandlingsproces, lungekræftpatienter, der har behov for radikal resektion og neoadjuverende terapi før operation;
- Ingen tidligere behandling for kræft i spiserøret, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, hormon- eller immunterapi;
- ECoG-score var 0 eller 1;
- Der var ingen operativ kontraindikation ved præoperativ organfunktionsundersøgelse;
- Mindst 6 måneders forventet overlevelse
Laboratorieundersøgelsen opfyldte følgende standarder:
- Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin (HB) ≥ 90g/l; Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ den nedre grænse for normal værdi; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal ≥ 90 × 10^9/L;
- Nyrefunktion: Cr ≤ unl (øvre grænse for normalværdi) × 5, CCR ≥ 55ml/min;
- Leverfunktion: total bilirubin ≤ ULN × 1,5; ALT og AST ≤ ULN × 2,5 (patienter med levermetastaser kan slappes af til ≤ 5 * ULN);
- Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤ ULN × 5, og delvis tromboplastintid var inden for det normale område;
- Forsøgspersonerne var enige og underskrev frivilligt det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for undersøgelseslægemidlet;
- Anamnese med hæmoragisk sygdom eller med hæmoragisk sygdom
- Lever- og nyredysfunktion;
- Patienter med ukontrollerede sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens; myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder; ustabil angina, arytmi, etc.);
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge prævention;
- ammende kvinder;
- Af enhver anden grund anser forskerne det for upassende at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duvalizumab kombineret med neoadjuverende kemoterapi
|
Pemetrexed 850 mg, IV, dag 1; Platin 50mg/m2, IV, dag1, én gang hver 3. uge, duvalizumab-behandling, 1500mg, dag1, i alt 4 cyklusser, én gang hver 3. uge.
4 cyklusser i alt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: i uge 64
|
Objektiv svarprocent
|
i uge 64
|
|
DFS
Tidsramme: i uge 64
|
sygdomsfri overlevelse
|
i uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- duvalizumab
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ib-IIIb NSCLC
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringNeoadjuverende terapi | KRAS G12C mutation | Resektabel NSCLC | Stadium IB-IIIA NSCLCKina
-
Wen-zhao ZHONGShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringFase IB-IIIB nsclc | Fase IIB-III NSCLCKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceTrukket tilbageNSCLC | Ikke småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræft | NSCLC trin IIIB | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIB | NSCLC, trin IIIA | Ikke-småcellet lungekræftstadie ⅢAForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Zhejiang University; Anhui...Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIB | NSCLC trin IIICKina
-
University Hospital HeidelbergDietmar Hopp StiftungRekrutteringNSCLC trin IIIB | NSCLC trin II | NSCLC, trin IIIATyskland
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrutteringNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBForenede Stater
-
Swiss Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Technische Universität DresdenDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuNSCLC trin IIIB~IV | NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft) | NSCLC Ikke-småcellet lungekræftTyskland
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNSCLC Fase IIIB, NSCLC Fase IIIC
-
Goethe UniversityRekrutteringNSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBTyskland